非布司他片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
2
补液体积(ml)
2
对照品批号
101278-202405
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.9
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
500
标示量(mg)
20
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
10.03
1946301
1948217
1944023
1948760
1943718
1946204
0.12
2
10.09
1975676
1972990
1974333
0.10
单位质量响应值
RSD%
判断
194038.29
195672.25
0.60
数据可信
影响因素30天包装-供试品溶液-pH6.0
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024112321批高温
1
1972172
1968419
1970296
90.91
95.74
3.24
92.49%～98.99%
2
2084856
2084632
2084744
96.20
3
2058928
2058067
2058498
94.98
4
2071832
2068724
2070278
95.53
5
2085571
2085629
2085600
96.24
6
2177943
2181819
2179881
100.59
高湿
1
2031859
2032408
2032134
93.77
97.06
2.00
95.03%～99.10%
2
2118914
2119802
2119358
97.79
3
2126209
2123949
2125079
98.06
4
2155746
2154444
2155095
99.44
5
2083872
2084233
2084052
96.16
6
2104602
2106780
2105691
97.16
光照
1
2103770
2104038
2103904
97.08
97.13
1.17
95.95%～98.32%
2
2114339
2118634
2116486
97.66
3
2074002
2072731
2073366
95.67
4
2092800
2090754
2091777
96.52
5
2145538
2145304
2145421
99.00
6
2100870
2097259
2099064
96.86
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图1 非布司他片溶出度测定影响因素30天包装HPLC图谱<br>自制品(20mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转<br>溶剂 图2 非布司他片溶出度测定影响因素30天包装HPLC图谱<br>自制品(20mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图3 非布司他片溶出度测定影响因素30天包装HPLC图谱<br>自制品(20mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图4 非布司他片溶出度测定影响因素30天包装HPLC图谱<br>自制品(20mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图5 非布司他片溶出度测定影响因素30天包装HPLC图谱<br>自制品(20mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图6 非布司他片溶出度测定影响因素30天包装HPLC图谱<br>自制品(20mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图7 非布司他片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2024112321批)(20mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图8 非布司他片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2024112321批)(20mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图9 非布司他片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2024112321批)(20mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图10 非布司他片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2024112321批)(20mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图11 非布司他片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2024112321批)(20mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图12 非布司他片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2024112321批)(20mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图13 非布司他片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2024112321批)(20mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图14 非布司他片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2024112321批)(20mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图15 非布司他片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2024112321批)(20mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图16 非布司他片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2024112321批)(20mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图17 非布司他片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2024112321批)(20mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图18 非布司他片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2024112321批)(20mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图19 非布司他片溶出度测定影响因素30天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(2024112321批)(20mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图20 非布司他片溶出度测定影响因素30天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(2024112321批)(20mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图21 非布司他片溶出度测定影响因素30天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(2024112321批)(20mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图22 非布司他片溶出度测定影响因素30天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(2024112321批)(20mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图23 非布司他片溶出度测定影响因素30天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(2024112321批)(20mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图24 非布司他片溶出度测定影响因素30天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(2024112321批)(20mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图25 非布司他片溶出度测定影响因素30天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(2024112321批)(20mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图26 非布司他片溶出度测定影响因素30天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(2024112321批)(20mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图27 非布司他片溶出度测定影响因素30天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(2024112321批)(20mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图28 非布司他片溶出度测定影响因素30天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(2024112321批)(20mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图29 非布司他片溶出度测定影响因素30天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(2024112321批)(20mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图30 非布司他片溶出度测定影响因素30天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(2024112321批)(20mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图31 非布司他片溶出度测定影响因素30天包装光照HPLC图谱<br>自制品(2024112321批)(20mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图32 非布司他片溶出度测定影响因素30天包装光照HPLC图谱<br>自制品(2024112321批)(20mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图33 非布司他片溶出度测定影响因素30天包装光照HPLC图谱<br>自制品(2024112321批)(20mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图34 非布司他片溶出度测定影响因素30天包装光照HPLC图谱<br>自制品(2024112321批)(20mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图35 非布司他片溶出度测定影响因素30天包装光照HPLC图谱<br>自制品(2024112321批)(20mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图36 非布司他片溶出度测定影响因素30天包装光照HPLC图谱<br>自制品(2024112321批)(20mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图37 非布司他片溶出度测定影响因素30天包装光照HPLC图谱<br>自制品(2024112321批)(20mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图38 非布司他片溶出度测定影响因素30天包装光照HPLC图谱<br>自制品(2024112321批)(20mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图39 非布司他片溶出度测定影响因素30天包装光照HPLC图谱<br>自制品(2024112321批)(20mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图40 非布司他片溶出度测定影响因素30天包装光照HPLC图谱<br>自制品(2024112321批)(20mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图41 非布司他片溶出度测定影响因素30天包装光照HPLC图谱<br>自制品(2024112321批)(20mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图42 非布司他片溶出度测定影响因素30天包装光照HPLC图谱<br>自制品(2024112321批)(20mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图43 非布司他片溶出度测定影响因素30天包装HPLC图谱<br>自制品(20mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图44 非布司他片溶出度测定影响因素30天包装HPLC图谱<br>自制品(20mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2
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(谢超君 于 2025-05-14 15:20:04 完成)
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