非布司他片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
2
补液体积(ml)
2
对照品批号
101278-202405
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.9
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
500
标示量(mg)
20
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
10.03
3906811
3922116
3910358
3899824
3905832
3908988
0.22
2
10.09
3980462
3988786
3984624
0.15
单位质量响应值
RSD%
判断
389729.61
394908.23
0.94
数据可信
影响因素30天包装-供试品溶液-pH6.0
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024112521批包装高温
1
4227146
4227324
4227235
96.88
97.42
0.64
96.77%～98.06%
2
4213393
4205112
4209252
96.47
3
4264843
4264145
4264494
97.74
4
4283757
4274221
4278989
98.07
5
4252457
4256131
4254294
97.50
6
4272543
4265207
4268875
97.84
包装高湿
1
4247026
4238667
4242846
97.24
97.77
0.70
97.06%～98.48%
2
4245724
4245042
4245383
97.30
3
4249128
4248101
4248614
97.37
4
4254244
4249304
4251774
97.44
5
4305619
4306509
4306064
98.69
6
4298212
4305454
4301833
98.59
包装光照
1
4264106
4260970
4262538
97.69
98.48
1.56
96.87%～100.09%
2
4199235
4192149
4195692
96.16
3
4380824
4377046
4378935
100.36
4
4330045
4331510
4330778
99.26
5
4342849
4347023
4344936
99.58
6
4272217
4264970
4268594
97.83
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图1 非布司他片溶出度测定影响因素30天包装HPLC图谱<br>自制品(40mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转<br>溶剂 图2 非布司他片溶出度测定影响因素30天包装HPLC图谱<br>自制品(40mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图3 非布司他片溶出度测定影响因素30天包装HPLC图谱<br>自制品(40mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图4 非布司他片溶出度测定影响因素30天包装HPLC图谱<br>自制品(40mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图5 非布司他片溶出度测定影响因素30天包装HPLC图谱<br>自制品(40mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图6 非布司他片溶出度测定影响因素30天包装HPLC图谱<br>自制品(40mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图7 非布司他片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2024112521批)(40mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图8 非布司他片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2024112521批)(40mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图9 非布司他片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2024112521批)(40mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图10 非布司他片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2024112521批)(40mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图11 非布司他片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2024112521批)(40mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图12 非布司他片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2024112521批)(40mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图13 非布司他片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2024112521批)(40mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图14 非布司他片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2024112521批)(40mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图15 非布司他片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2024112521批)(40mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图16 非布司他片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2024112521批)(40mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图17 非布司他片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2024112521批)(40mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图18 非布司他片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2024112521批)(40mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图19 非布司他片溶出度测定影响因素30天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(2024112521批)(40mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图20 非布司他片溶出度测定影响因素30天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(2024112521批)(40mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图21 非布司他片溶出度测定影响因素30天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(2024112521批)(40mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图22 非布司他片溶出度测定影响因素30天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(2024112521批)(40mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图23 非布司他片溶出度测定影响因素30天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(2024112521批)(40mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图24 非布司他片溶出度测定影响因素30天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(2024112521批)(40mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图25 非布司他片溶出度测定影响因素30天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(2024112521批)(40mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图26 非布司他片溶出度测定影响因素30天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(2024112521批)(40mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图27 非布司他片溶出度测定影响因素30天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(2024112521批)(40mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图28 非布司他片溶出度测定影响因素30天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(2024112521批)(40mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图29 非布司他片溶出度测定影响因素30天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(2024112521批)(40mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图30 非布司他片溶出度测定影响因素30天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(2024112521批)(40mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图31 非布司他片溶出度测定影响因素30天包装光照HPLC图谱<br>自制品(2024112521批)(40mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图32 非布司他片溶出度测定影响因素30天包装光照HPLC图谱<br>自制品(2024112521批)(40mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图33 非布司他片溶出度测定影响因素30天包装光照HPLC图谱<br>自制品(2024112521批)(40mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图34 非布司他片溶出度测定影响因素30天包装光照HPLC图谱<br>自制品(2024112521批)(40mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图35 非布司他片溶出度测定影响因素30天包装光照HPLC图谱<br>自制品(2024112521批)(40mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图36 非布司他片溶出度测定影响因素30天包装光照HPLC图谱<br>自制品(2024112521批)(40mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图37 非布司他片溶出度测定影响因素30天包装光照HPLC图谱<br>自制品(2024112521批)(40mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图38 非布司他片溶出度测定影响因素30天包装光照HPLC图谱<br>自制品(2024112521批)(40mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图39 非布司他片溶出度测定影响因素30天包装光照HPLC图谱<br>自制品(2024112521批)(40mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图40 非布司他片溶出度测定影响因素30天包装光照HPLC图谱<br>自制品(2024112521批)(40mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图41 非布司他片溶出度测定影响因素30天包装光照HPLC图谱<br>自制品(2024112521批)(40mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图42 非布司他片溶出度测定影响因素30天包装光照HPLC图谱<br>自制品(2024112521批)(40mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图43 非布司他片溶出度测定影响因素30天包装HPLC图谱<br>自制品(40mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图44 非布司他片溶出度测定影响因素30天包装HPLC图谱<br>自制品(40mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2
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(谢超君 于 2025-05-14 15:25:46 完成)
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