依折麦布辛伐他汀片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)5补液体积(ml)5
对照品批号ZT-705-231101-1-D 对照品来源工作对照品对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)100.00对照品水分(%)0对照品稀释倍数5000
标示量(mg)10供试品稀释倍数5系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
111.419452089450179442559444979413019440560.17
211.389421879439919430890.14
单位质量响应值RSD%判断
82739.3582872.500.12数据可信
影响因素30天-供试品溶液-依折麦布-含0.5%SDS的pH7.0磷酸盐缓冲液
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
2024012921批1912970-91297099.2395.644.2591.39%~99.90%
2832463-83246390.48
3831954-83195490.42
4902462-90246298.09
5901346-90134697.97
6898740-89874097.68
2024012921批1894862-89486297.2696.492.3094.17%~98.82%
2886049-88604996.30
3890340-89034096.77
4904268-90426898.28
5902685-90268598.11
6848658-84865892.24
l批1851307-85130792.5393.461.2692.23%~94.69%
2848668-84866892.24
3850533-85053392.44
4869632-86963294.52
5867678-86767894.31
6871456-87145694.72
依折麦布辛伐他汀片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)5补液体积(ml)5
对照品批号100590-202005对照品来源工作对照品对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.5对照品水分(%)0对照品稀释倍数2500
标示量(mg)20供试品稀释倍数5系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
110.982070505206640320698612059128206703420665860.22
210.982070446206485920676520.20
单位质量响应值RSD%判断
188213.66188310.750.04数据可信
影响因素30天-供试品溶液--含0.5%SDS的pH7.0磷酸盐缓冲液
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
2024012921批1491220-49122023.374.37213.00-5.40%~14.14%
211348-113480.54
311348-113480.54
412352-123520.59
512228-122280.58
612666-126660.60
2024012921批112734-127340.610.582.100.57%~0.60%
212256-122560.58
312226-122260.58
412214-122140.58
512266-122660.58
612156-121560.58
l批112186-121860.580.3142.700.17%~0.45%
25263-52630.25
35270-52700.25
45512-55120.26
55441-54410.26
65458-54580.26
依折麦布辛伐他汀片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)5补液体积(ml)5
对照品批号ZT-705-231101-1-D 对照品来源工作对照品对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)100.00对照品水分(%)0对照品稀释倍数5000
标示量(mg)10供试品稀释倍数5系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
111.419497839498879456509457569453079472770.25
211.389424179421129422640.03
单位质量响应值RSD%判断
83021.6582800.000.19数据可信
影响因素30天-供试品溶液-依折麦布
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
2024012921批1908157-90815798.5897.431.6495.76%~99.10%
2911242-91124298.92
3906982-90698298.45
4893103-89310396.95
5893755-89375597.02
6872047-87204794.66
2024012921批1871987-87198794.6596.382.5993.76%~99.00%
2903072-90307298.03
3903547-90354798.08
4902578-90257897.98
5897994-89799497.48
6847947-84794792.05
l批1846551-84655191.8997.502.8494.59%~100.40%
2909904-90990498.77
3910382-91038298.82
4907337-90733798.49
5911651-91165198.96
6903187-90318798.04
依折麦布辛伐他汀片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)5补液体积(ml)5
对照品批号100590-202005对照品来源工作对照品对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.5对照品水分(%)0对照品稀释倍数2500
标示量(mg)20供试品稀释倍数5系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
110.982068161207708520722782076623207814820744590.21
210.982068505206780520681550.03
单位质量响应值RSD%判断
188930.69188356.560.22数据可信
影响因素30天-供试品溶液-
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
2024012921批1532550-53255025.284.69215.17-5.90%~15.28%
211551-115510.55
311427-114270.54
412831-128310.61
512933-129330.61
611424-114240.54
2024012921批111227-112270.530.543.610.52%~0.56%
211829-118290.56
311748-117480.56
411084-110840.53
511284-112840.54
610830-108300.51
l批111002-110020.520.541.570.53%~0.54%
211377-113770.54
311448-114480.54
411326-113260.54
511197-111970.53
611340-113400.54
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原始图谱下载图谱(姜进硙 于 2024-04-07 20:01:07 完成)
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