非布司他片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)2补液体积(ml)2
对照品批号101278-202405对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.9对照品水分(%)0对照品稀释倍数250
标示量(mg)40供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
110.033877035388260438834253882685387511838801730.10
210.093891635388983838907360.04
单位质量响应值RSD%判断
386856.73385603.170.23数据可信
影响因素30天裸片-供试品溶液-pH6.0
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
2024112521批高温142208164221407422111298.2698.391.1297.24%~99.55%
2431233543116924312014100.38
342300904233014423155298.51
441922254196564419439497.64
541776634170235417394997.17
642272224226326422677498.39
高湿142082714216169421222098.0691.6012.1479.94%~103.27%
242356764232846423426198.57
342165734206094421133498.04
431052873097495310139172.20
542460434239891424296798.77
636069113608636360777483.99
光照141903384177035418368697.3998.801.3797.39%~100.22%
242562074249830425301899.01
342448954244201424454898.81
441807834178921417985297.30
5433986743304644335166100.92
642701234268547426933599.39
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