非布司他片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
2
补液体积(ml)
2
对照品批号
101278-202405
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.9
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
250
标示量(mg)
40
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
10.03
3877035
3882604
3883425
3882685
3875118
3880173
0.10
2
10.09
3891635
3889838
3890736
0.04
单位质量响应值
RSD%
判断
386856.73
385603.17
0.23
数据可信
影响因素30天裸片-供试品溶液-pH6.0
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024112521批高温
1
4220816
4221407
4221112
98.26
98.39
1.12
97.24%~99.55%
2
4312335
4311692
4312014
100.38
3
4230090
4233014
4231552
98.51
4
4192225
4196564
4194394
97.64
5
4177663
4170235
4173949
97.17
6
4227222
4226326
4226774
98.39
高湿
1
4208271
4216169
4212220
98.06
91.60
12.14
79.94%~103.27%
2
4235676
4232846
4234261
98.57
3
4216573
4206094
4211334
98.04
4
3105287
3097495
3101391
72.20
5
4246043
4239891
4242967
98.77
6
3606911
3608636
3607774
83.99
光照
1
4190338
4177035
4183686
97.39
98.80
1.37
97.39%~100.22%
2
4256207
4249830
4253018
99.01
3
4244895
4244201
4244548
98.81
4
4180783
4178921
4179852
97.30
5
4339867
4330464
4335166
100.92
6
4270123
4268547
4269335
99.39
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图1 非布司他片溶出度测定影响因素30天裸片HPLC图谱
自制品(40mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转
溶剂 图2 非布司他片溶出度测定影响因素30天裸片HPLC图谱
自制品(40mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转
对照品溶液-1-1 图3 非布司他片溶出度测定影响因素30天裸片HPLC图谱
自制品(40mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转
对照品溶液-1-2 图4 非布司他片溶出度测定影响因素30天裸片HPLC图谱
自制品(40mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转
对照品溶液-1-3 图5 非布司他片溶出度测定影响因素30天裸片HPLC图谱
自制品(40mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转
对照品溶液-1-4 图6 非布司他片溶出度测定影响因素30天裸片HPLC图谱
自制品(40mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转
对照品溶液-1-5 图7 非布司他片溶出度测定影响因素30天裸片高温HPLC图谱
自制品(2024112521批)(40mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片1
供试品溶液-1 图8 非布司他片溶出度测定影响因素30天裸片高温HPLC图谱
自制品(2024112521批)(40mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片1
供试品溶液-2 图9 非布司他片溶出度测定影响因素30天裸片高温HPLC图谱
自制品(2024112521批)(40mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片2
供试品溶液-1 图10 非布司他片溶出度测定影响因素30天裸片高温HPLC图谱
自制品(2024112521批)(40mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片2
供试品溶液-2 图11 非布司他片溶出度测定影响因素30天裸片高温HPLC图谱
自制品(2024112521批)(40mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片3
供试品溶液-1 图12 非布司他片溶出度测定影响因素30天裸片高温HPLC图谱
自制品(2024112521批)(40mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片3
供试品溶液-2 图13 非布司他片溶出度测定影响因素30天裸片高温HPLC图谱
自制品(2024112521批)(40mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片4
供试品溶液-1 图14 非布司他片溶出度测定影响因素30天裸片高温HPLC图谱
自制品(2024112521批)(40mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片4
供试品溶液-2 图15 非布司他片溶出度测定影响因素30天裸片高温HPLC图谱
自制品(2024112521批)(40mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片5
供试品溶液-1 图16 非布司他片溶出度测定影响因素30天裸片高温HPLC图谱
自制品(2024112521批)(40mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片5
供试品溶液-2 图17 非布司他片溶出度测定影响因素30天裸片高温HPLC图谱
自制品(2024112521批)(40mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片6
供试品溶液-1 图18 非布司他片溶出度测定影响因素30天裸片高温HPLC图谱
自制品(2024112521批)(40mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片6
供试品溶液-2 图19 非布司他片溶出度测定影响因素30天裸片高湿HPLC图谱
自制品(2024112521批)(40mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片1
供试品溶液-1 图20 非布司他片溶出度测定影响因素30天裸片高湿HPLC图谱
自制品(2024112521批)(40mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片1
供试品溶液-2 图21 非布司他片溶出度测定影响因素30天裸片高湿HPLC图谱
自制品(2024112521批)(40mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片2
供试品溶液-1 图22 非布司他片溶出度测定影响因素30天裸片高湿HPLC图谱
自制品(2024112521批)(40mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片2
供试品溶液-2 图23 非布司他片溶出度测定影响因素30天裸片高湿HPLC图谱
自制品(2024112521批)(40mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片3
供试品溶液-1 图24 非布司他片溶出度测定影响因素30天裸片高湿HPLC图谱
自制品(2024112521批)(40mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片3
供试品溶液-2 图25 非布司他片溶出度测定影响因素30天裸片高湿HPLC图谱
自制品(2024112521批)(40mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片4
供试品溶液-1 图26 非布司他片溶出度测定影响因素30天裸片高湿HPLC图谱
自制品(2024112521批)(40mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片4
供试品溶液-2 图27 非布司他片溶出度测定影响因素30天裸片高湿HPLC图谱
自制品(2024112521批)(40mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片5
供试品溶液-1 图28 非布司他片溶出度测定影响因素30天裸片高湿HPLC图谱
自制品(2024112521批)(40mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片5
供试品溶液-2 图29 非布司他片溶出度测定影响因素30天裸片高湿HPLC图谱
自制品(2024112521批)(40mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片6
供试品溶液-1 图30 非布司他片溶出度测定影响因素30天裸片高湿HPLC图谱
自制品(2024112521批)(40mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片6
供试品溶液-2 图31 非布司他片溶出度测定影响因素30天裸片光照HPLC图谱
自制品(2024112521批)(40mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片1
供试品溶液-1 图32 非布司他片溶出度测定影响因素30天裸片光照HPLC图谱
自制品(2024112521批)(40mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片1
供试品溶液-2 图33 非布司他片溶出度测定影响因素30天裸片光照HPLC图谱
自制品(2024112521批)(40mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片2
供试品溶液-1 图34 非布司他片溶出度测定影响因素30天裸片光照HPLC图谱
自制品(2024112521批)(40mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片2
供试品溶液-2 图35 非布司他片溶出度测定影响因素30天裸片光照HPLC图谱
自制品(2024112521批)(40mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片3
供试品溶液-1 图36 非布司他片溶出度测定影响因素30天裸片光照HPLC图谱
自制品(2024112521批)(40mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片3
供试品溶液-2 图37 非布司他片溶出度测定影响因素30天裸片光照HPLC图谱
自制品(2024112521批)(40mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片4
供试品溶液-1 图38 非布司他片溶出度测定影响因素30天裸片光照HPLC图谱
自制品(2024112521批)(40mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片4
供试品溶液-2 图39 非布司他片溶出度测定影响因素30天裸片光照HPLC图谱
自制品(2024112521批)(40mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片5
供试品溶液-1 图40 非布司他片溶出度测定影响因素30天裸片光照HPLC图谱
自制品(2024112521批)(40mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片5
供试品溶液-2 图41 非布司他片溶出度测定影响因素30天裸片光照HPLC图谱
自制品(2024112521批)(40mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片6
供试品溶液-1 图42 非布司他片溶出度测定影响因素30天裸片光照HPLC图谱
自制品(2024112521批)(40mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片6
供试品溶液-2 图43 非布司他片溶出度测定影响因素30天裸片HPLC图谱
自制品(40mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转
对照品溶液-2-1 图44 非布司他片溶出度测定影响因素30天裸片HPLC图谱
自制品(40mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转
对照品溶液-2-2
原始图谱
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(谢超君 于 2025-05-14 15:27:07 完成)
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(谢超君 于 2025-05-14 15:27:18 完成)