苯磺酸左氨氯地平片项目信息
介质体积(ml)
500
取样体积(ml)
5
补液体积(ml)
5
对照品批号
100546-202405
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
97.3
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
10000
标示量(mg)
2.5
供试品稀释倍数
5
系数
0.7211
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
13.94
87606
87565
87534
87670
87655
87606
0.07
2
14.01
87977
88057
88017
0.07
单位质量响应值
RSD%
判断
6284.51
6282.44
0.03
数据可信
长期36月-供试品溶液-pH2.0
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024030121
1
81135
81400
81268
90.75
97.84
3.79
93.94%～101.73%
2
90315
90741
90528
101.09
3
89559
89634
89596
100.05
4
86785
87337
87061
97.21
5
88676
89011
88844
99.21
6
88581
88210
88396
98.71
2024030221
1
89321
89102
89212
99.62
96.95
2.75
94.16%～99.74%
2
88866
88913
88890
99.26
3
87529
87644
87586
97.80
4
87217
87535
87376
97.57
5
83395
83268
83332
93.05
6
84887
84173
84530
94.39
2024030321
1
87261
87347
87304
97.49
97.22
1.53
95.66%～98.78%
2
88044
87821
87932
98.19
3
88927
88814
88870
99.23
4
86910
87490
87200
97.37
5
85316
85255
85286
95.23
6
85654
85959
85806
95.81
苯磺酸左氨氯地平片项目信息
介质体积(ml)
500
取样体积(ml)
5
补液体积(ml)
5
对照品批号
100546-202405
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
97.3
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
10000
标示量(mg)
2.5
供试品稀释倍数
5
系数
0.7211
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
13.94
87148
87218
87132
87342
87397
87247
0.14
2
14.01
88400
88118
88259
0.23
单位质量响应值
RSD%
判断
6258.75
6299.71
0.47
数据可信
中间条件36月-供试品溶液-pH2.0
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024030121
1
84885
84758
84822
94.78
98.38
2.98
95.32%～101.45%
2
86738
86848
86793
96.98
3
91882
91843
91862
102.65
4
90614
90374
90494
101.12
5
87136
87568
87352
97.61
6
86990
86924
86957
97.17
2024030221
1
87048
87102
87075
97.30
99.86
2.11
97.65%～102.07%
2
89633
89653
89643
100.17
3
88789
88825
88807
99.23
4
87781
87548
87664
97.96
5
91209
91251
91230
101.94
6
91686
91840
91763
102.54
2024030321
1
90004
90368
90186
100.77
100.15
2.77
97.25%～103.06%
2
90331
90735
90533
101.16
3
91252
91529
91390
102.12
4
89042
89012
89027
99.48
5
91744
91641
91692
102.46
6
84762
85156
84959
94.93
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图1 苯磺酸左氨氯地平片溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品-pH2.0介质-桨法-75转<br>溶剂 图2 苯磺酸左氨氯地平片溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品-pH2.0介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-1 图3 苯磺酸左氨氯地平片溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品-pH2.0介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-2 图4 苯磺酸左氨氯地平片溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品-pH2.0介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-3 图5 苯磺酸左氨氯地平片溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品-pH2.0介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-4 图6 苯磺酸左氨氯地平片溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品-pH2.0介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-5 图7 苯磺酸左氨氯地平片溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(2022032901批)-pH2.0介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-1 图8 苯磺酸左氨氯地平片溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(2022032901批)-pH2.0介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-2 图9 苯磺酸左氨氯地平片溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(2022032901批)-pH2.0介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-1 图10 苯磺酸左氨氯地平片溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(2022032901批)-pH2.0介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-2 图11 苯磺酸左氨氯地平片溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(2022032901批)-pH2.0介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-1 图12 苯磺酸左氨氯地平片溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(2022032901批)-pH2.0介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-2 图13 苯磺酸左氨氯地平片溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(2022032901批)-pH2.0介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-1 图14 苯磺酸左氨氯地平片溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(2022032901批)-pH2.0介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-2 图15 苯磺酸左氨氯地平片溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(2022032901批)-pH2.0介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-1 图16 苯磺酸左氨氯地平片溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(2022032901批)-pH2.0介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-2 图17 苯磺酸左氨氯地平片溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(2022032901批)-pH2.0介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-1 图18 苯磺酸左氨氯地平片溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(2022032901批)-pH2.0介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-2 图19 苯磺酸左氨氯地平片溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(2022033001批)-pH2.0介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-1 图20 苯磺酸左氨氯地平片溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(2022033001批)-pH2.0介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-2 图21 苯磺酸左氨氯地平片溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(2022033001批)-pH2.0介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-1 图22 苯磺酸左氨氯地平片溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(2022033001批)-pH2.0介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-2 图23 苯磺酸左氨氯地平片溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(2022033001批)-pH2.0介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-1 图24 苯磺酸左氨氯地平片溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(2022033001批)-pH2.0介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-2 图25 苯磺酸左氨氯地平片溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(2022033001批)-pH2.0介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-1 图26 苯磺酸左氨氯地平片溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(2022033001批)-pH2.0介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-2 图27 苯磺酸左氨氯地平片溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(2022033001批)-pH2.0介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-1 图28 苯磺酸左氨氯地平片溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(2022033001批)-pH2.0介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-2 图29 苯磺酸左氨氯地平片溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(2022033001批)-pH2.0介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-1 图30 苯磺酸左氨氯地平片溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(2022033001批)-pH2.0介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-2 图31 苯磺酸左氨氯地平片溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(2022033101批)-pH2.0介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-1 图32 苯磺酸左氨氯地平片溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(2022033101批)-pH2.0介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-2 图33 苯磺酸左氨氯地平片溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(2022033101批)-pH2.0介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-1 图34 苯磺酸左氨氯地平片溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(2022033101批)-pH2.0介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-2 图35 苯磺酸左氨氯地平片溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(2022033101批)-pH2.0介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-1 图36 苯磺酸左氨氯地平片溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(2022033101批)-pH2.0介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-2 图37 苯磺酸左氨氯地平片溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(2022033101批)-pH2.0介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-1 图38 苯磺酸左氨氯地平片溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(2022033101批)-pH2.0介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-2 图39 苯磺酸左氨氯地平片溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(2022033101批)-pH2.0介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-1 图40 苯磺酸左氨氯地平片溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(2022033101批)-pH2.0介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-2 图41 苯磺酸左氨氯地平片溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(2022033101批)-pH2.0介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-1 图42 苯磺酸左氨氯地平片溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(2022033101批)-pH2.0介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-2 图43 苯磺酸左氨氯地平片溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品-pH2.0介质-桨法-75转<br>对照品溶液-2-1 图44 苯磺酸左氨氯地平片溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品-pH2.0介质-桨法-75转<br>对照品溶液-2-2 图45 苯磺酸左氨氯地平片溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品-pH2.0介质-桨法-75转<br>溶剂 图46 苯磺酸左氨氯地平片溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品-pH2.0介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-1 图47 苯磺酸左氨氯地平片溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品-pH2.0介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-2 图48 苯磺酸左氨氯地平片溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品-pH2.0介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-3 图49 苯磺酸左氨氯地平片溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品-pH2.0介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-4 图50 苯磺酸左氨氯地平片溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品-pH2.0介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-5 图51 苯磺酸左氨氯地平片溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品(2022032901批)-pH2.0介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-1 图52 苯磺酸左氨氯地平片溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品(2022032901批)-pH2.0介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-2 图53 苯磺酸左氨氯地平片溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品(2022032901批)-pH2.0介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-1 图54 苯磺酸左氨氯地平片溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品(2022032901批)-pH2.0介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-2 图55 苯磺酸左氨氯地平片溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品(2022032901批)-pH2.0介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-1 图56 苯磺酸左氨氯地平片溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品(2022032901批)-pH2.0介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-2 图57 苯磺酸左氨氯地平片溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品(2022032901批)-pH2.0介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-1 图58 苯磺酸左氨氯地平片溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品(2022032901批)-pH2.0介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-2 图59 苯磺酸左氨氯地平片溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品(2022032901批)-pH2.0介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-1 图60 苯磺酸左氨氯地平片溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品(2022032901批)-pH2.0介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-2 图61 苯磺酸左氨氯地平片溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品(2022032901批)-pH2.0介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-1 图62 苯磺酸左氨氯地平片溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品(2022032901批)-pH2.0介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-2 图63 苯磺酸左氨氯地平片溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品(2022033001批)-pH2.0介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-1 图64 苯磺酸左氨氯地平片溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品(2022033001批)-pH2.0介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-2 图65 苯磺酸左氨氯地平片溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品(2022033001批)-pH2.0介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-1 图66 苯磺酸左氨氯地平片溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品(2022033001批)-pH2.0介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-2 图67 苯磺酸左氨氯地平片溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品(2022033001批)-pH2.0介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-1 图68 苯磺酸左氨氯地平片溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品(2022033001批)-pH2.0介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-2 图69 苯磺酸左氨氯地平片溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品(2022033001批)-pH2.0介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-1 图70 苯磺酸左氨氯地平片溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品(2022033001批)-pH2.0介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-2 图71 苯磺酸左氨氯地平片溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品(2022033001批)-pH2.0介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-1 图72 苯磺酸左氨氯地平片溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品(2022033001批)-pH2.0介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-2 图73 苯磺酸左氨氯地平片溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品(2022033001批)-pH2.0介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-1 图74 苯磺酸左氨氯地平片溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品(2022033001批)-pH2.0介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-2 图75 苯磺酸左氨氯地平片溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品(2022033101批)-pH2.0介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-1 图76 苯磺酸左氨氯地平片溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品(2022033101批)-pH2.0介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-2 图77 苯磺酸左氨氯地平片溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品(2022033101批)-pH2.0介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-1 图78 苯磺酸左氨氯地平片溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品(2022033101批)-pH2.0介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-2 图79 苯磺酸左氨氯地平片溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品(2022033101批)-pH2.0介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-1 图80 苯磺酸左氨氯地平片溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品(2022033101批)-pH2.0介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-2 图81 苯磺酸左氨氯地平片溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品(2022033101批)-pH2.0介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-1 图82 苯磺酸左氨氯地平片溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品(2022033101批)-pH2.0介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-2 图83 苯磺酸左氨氯地平片溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品(2022033101批)-pH2.0介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-1 图84 苯磺酸左氨氯地平片溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品(2022033101批)-pH2.0介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-2 图85 苯磺酸左氨氯地平片溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品(2022033101批)-pH2.0介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-1 图86 苯磺酸左氨氯地平片溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品(2022033101批)-pH2.0介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-2 图87 苯磺酸左氨氯地平片溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品-pH2.0介质-桨法-75转<br>对照品溶液-2-1 图88 苯磺酸左氨氯地平片溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品-pH2.0介质-桨法-75转<br>对照品溶液-2-2
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(谢鑫慧 于 2025-05-14 15:51:08 完成)
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