枸橼酸西地那非口崩片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
0
补液体积(ml)
0
对照品批号
420012-202204
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
98.8
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
200
标示量(mg)
50
供试品稀释倍数
1
系数
0.7118
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
13.88
471690
471845
471549
472009
471482
471715
0.05
2
13.90
471583
470706
471144
0.14
单位质量响应值
RSD%
判断
33985.23
33895.25
0.19
数据可信
供试品溶液-pH2.0
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024030121
1
535396
535096
535246
99.82
99.52
0.84
98.65%～100.39%
2
532621
532366
532494
99.30
3
534477
533783
534130
99.61
4
526078
525323
525700
98.04
5
535197
535156
535176
99.80
6
539019
539274
539146
100.54
2024030221
1
532577
532039
532308
99.27
101.06
2.27
98.65%～103.47%
2
524327
523982
524154
97.75
3
541807
541691
541749
101.03
4
547761
547907
547834
102.16
5
546118
546607
546362
101.89
6
558858
559269
559064
104.26
2024030321
1
521766
521638
521702
97.29
99.10
1.81
97.23%～100.97%
2
520929
521277
521103
97.18
3
538727
538523
538625
100.45
4
539172
539001
539086
100.53
5
541755
542514
542134
101.10
6
525448
526156
525802
98.05
枸橼酸西地那非口崩片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
0
补液体积(ml)
0
对照品批号
420012-202204
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
98.8
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
200
标示量(mg)
50
供试品稀释倍数
1
系数
0.7118
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
13.88
471268
470528
470761
470695
470598
470770
0.07
2
13.90
469328
469424
469376
0.02
单位质量响应值
RSD%
判断
33917.15
33768.06
0.32
数据可信
供试品溶液-pH2.0
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024030121
1
550453
550380
550416
102.94
100.15
1.57
98.50%～101.79%
2
531965
532238
532102
99.52
3
532243
532206
532224
99.54
4
529684
529359
529522
99.03
5
540273
539912
540092
101.01
6
528622
528389
528506
98.84
2024030221
1
528826
528564
528695
98.88
99.11
1.54
97.51%～100.71%
2
536531
536569
536550
100.35
3
515581
516176
515878
96.48
4
533854
533313
533584
99.79
5
526926
526852
526889
98.54
6
538334
537664
537999
100.62
2024030321
1
526052
526501
526276
98.43
98.41
1.12
97.25%～99.56%
2
535772
535648
535710
100.19
3
522302
521727
522014
97.63
4
518405
518503
518454
96.96
5
527982
528855
528418
98.83
6
526069
526254
526162
98.40
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图1 枸橼酸西地那非口崩片长期12月25℃溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH2.0介质-桨法-50转<br>溶剂 图2 枸橼酸西地那非口崩片长期12月25℃溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH2.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图3 枸橼酸西地那非口崩片长期12月25℃溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH2.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图4 枸橼酸西地那非口崩片长期12月25℃溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH2.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图5 枸橼酸西地那非口崩片长期12月25℃溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH2.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图6 枸橼酸西地那非口崩片长期12月25℃溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH2.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图7 枸橼酸西地那非口崩片长期12月25℃溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024041121批)-pH2.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图8 枸橼酸西地那非口崩片长期12月25℃溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024041121批)-pH2.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图9 枸橼酸西地那非口崩片长期12月25℃溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024041121批)-pH2.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图10 枸橼酸西地那非口崩片长期12月25℃溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024041121批)-pH2.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图11 枸橼酸西地那非口崩片长期12月25℃溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024041121批)-pH2.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图12 枸橼酸西地那非口崩片长期12月25℃溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024041121批)-pH2.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图13 枸橼酸西地那非口崩片长期12月25℃溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024041121批)-pH2.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图14 枸橼酸西地那非口崩片长期12月25℃溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024041121批)-pH2.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图15 枸橼酸西地那非口崩片长期12月25℃溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024041121批)-pH2.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图16 枸橼酸西地那非口崩片长期12月25℃溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024041121批)-pH2.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图17 枸橼酸西地那非口崩片长期12月25℃溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024041121批)-pH2.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图18 枸橼酸西地那非口崩片长期12月25℃溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024041121批)-pH2.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图19 枸橼酸西地那非口崩片长期12月25℃溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024041221批)-pH2.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图20 枸橼酸西地那非口崩片长期12月25℃溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024041221批)-pH2.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图21 枸橼酸西地那非口崩片长期12月25℃溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024041221批)-pH2.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图22 枸橼酸西地那非口崩片长期12月25℃溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024041221批)-pH2.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图23 枸橼酸西地那非口崩片长期12月25℃溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024041221批)-pH2.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图24 枸橼酸西地那非口崩片长期12月25℃溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024041221批)-pH2.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图25 枸橼酸西地那非口崩片长期12月25℃溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024041221批)-pH2.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图26 枸橼酸西地那非口崩片长期12月25℃溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024041221批)-pH2.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图27 枸橼酸西地那非口崩片长期12月25℃溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024041221批)-pH2.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图28 枸橼酸西地那非口崩片长期12月25℃溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024041221批)-pH2.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图29 枸橼酸西地那非口崩片长期12月25℃溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024041221批)-pH2.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图30 枸橼酸西地那非口崩片长期12月25℃溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024041221批)-pH2.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图31 枸橼酸西地那非口崩片长期12月25℃溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024041321批)-pH2.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图32 枸橼酸西地那非口崩片长期12月25℃溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024041321批)-pH2.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图33 枸橼酸西地那非口崩片长期12月25℃溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024041321批)-pH2.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图34 枸橼酸西地那非口崩片长期12月25℃溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024041321批)-pH2.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图35 枸橼酸西地那非口崩片长期12月25℃溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024041321批)-pH2.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图36 枸橼酸西地那非口崩片长期12月25℃溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024041321批)-pH2.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图37 枸橼酸西地那非口崩片长期12月25℃溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024041321批)-pH2.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图38 枸橼酸西地那非口崩片长期12月25℃溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024041321批)-pH2.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图39 枸橼酸西地那非口崩片长期12月25℃溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024041321批)-pH2.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图40 枸橼酸西地那非口崩片长期12月25℃溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024041321批)-pH2.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图41 枸橼酸西地那非口崩片长期12月25℃溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024041321批)-pH2.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图42 枸橼酸西地那非口崩片长期12月25℃溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024041321批)-pH2.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图43 枸橼酸西地那非口崩片长期12月25℃溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH2.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图44 枸橼酸西地那非口崩片长期12月25℃溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH2.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2 图45 枸橼酸西地那非口崩片长期12月30℃溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH2.0介质-桨法-50转<br>溶剂 图46 枸橼酸西地那非口崩片长期12月30℃溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH2.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图47 枸橼酸西地那非口崩片长期12月30℃溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH2.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图48 枸橼酸西地那非口崩片长期12月30℃溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH2.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图49 枸橼酸西地那非口崩片长期12月30℃溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH2.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图50 枸橼酸西地那非口崩片长期12月30℃溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH2.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图51 枸橼酸西地那非口崩片长期12月30℃溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024041121批)-pH2.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图52 枸橼酸西地那非口崩片长期12月30℃溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024041121批)-pH2.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图53 枸橼酸西地那非口崩片长期12月30℃溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024041121批)-pH2.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图54 枸橼酸西地那非口崩片长期12月30℃溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024041121批)-pH2.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图55 枸橼酸西地那非口崩片长期12月30℃溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024041121批)-pH2.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图56 枸橼酸西地那非口崩片长期12月30℃溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024041121批)-pH2.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图57 枸橼酸西地那非口崩片长期12月30℃溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024041121批)-pH2.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图58 枸橼酸西地那非口崩片长期12月30℃溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024041121批)-pH2.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图59 枸橼酸西地那非口崩片长期12月30℃溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024041121批)-pH2.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图60 枸橼酸西地那非口崩片长期12月30℃溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024041121批)-pH2.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图61 枸橼酸西地那非口崩片长期12月30℃溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024041121批)-pH2.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图62 枸橼酸西地那非口崩片长期12月30℃溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024041121批)-pH2.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图63 枸橼酸西地那非口崩片长期12月30℃溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024041221批)-pH2.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图64 枸橼酸西地那非口崩片长期12月30℃溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024041221批)-pH2.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图65 枸橼酸西地那非口崩片长期12月30℃溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024041221批)-pH2.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图66 枸橼酸西地那非口崩片长期12月30℃溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024041221批)-pH2.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图67 枸橼酸西地那非口崩片长期12月30℃溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024041221批)-pH2.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图68 枸橼酸西地那非口崩片长期12月30℃溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024041221批)-pH2.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图69 枸橼酸西地那非口崩片长期12月30℃溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024041221批)-pH2.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图70 枸橼酸西地那非口崩片长期12月30℃溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024041221批)-pH2.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图71 枸橼酸西地那非口崩片长期12月30℃溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024041221批)-pH2.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图72 枸橼酸西地那非口崩片长期12月30℃溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024041221批)-pH2.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图73 枸橼酸西地那非口崩片长期12月30℃溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024041221批)-pH2.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图74 枸橼酸西地那非口崩片长期12月30℃溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024041221批)-pH2.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图75 枸橼酸西地那非口崩片长期12月30℃溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024041321批)-pH2.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图76 枸橼酸西地那非口崩片长期12月30℃溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024041321批)-pH2.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图77 枸橼酸西地那非口崩片长期12月30℃溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024041321批)-pH2.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图78 枸橼酸西地那非口崩片长期12月30℃溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024041321批)-pH2.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图79 枸橼酸西地那非口崩片长期12月30℃溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024041321批)-pH2.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图80 枸橼酸西地那非口崩片长期12月30℃溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024041321批)-pH2.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图81 枸橼酸西地那非口崩片长期12月30℃溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024041321批)-pH2.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图82 枸橼酸西地那非口崩片长期12月30℃溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024041321批)-pH2.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图83 枸橼酸西地那非口崩片长期12月30℃溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024041321批)-pH2.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图84 枸橼酸西地那非口崩片长期12月30℃溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024041321批)-pH2.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图85 枸橼酸西地那非口崩片长期12月30℃溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024041321批)-pH2.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图86 枸橼酸西地那非口崩片长期12月30℃溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024041321批)-pH2.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图87 枸橼酸西地那非口崩片长期12月30℃溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH2.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图88 枸橼酸西地那非口崩片长期12月30℃溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH2.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2
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(谢鑫慧 于 2025-05-15 16:28:48 完成)
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