佩玛贝特片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
DHX240702
对照品来源
ZZ
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.74
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
100000
标示量(mg)
0.1
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
10.00
21408
21227
21357
21245
21389
21325
0.40
2
10.08
21216
21487
21352
0.90
单位质量响应值
RSD%
判断
2132.50
2118.25
0.48
数据可信
供试品溶液-pH6.8
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
PL4A批
1
22667
22517
22592
95.42
93.23
1.75
91.53%～94.93%
2
21582
21546
21564
91.08
3
22205
22166
22186
93.70
4
22309
22387
22348
94.39
5
21695
21763
21729
91.77
6
22023
22024
22024
93.02
PN4A批
1
22570
22713
22642
95.63
94.46
2.25
92.24%～96.68%
2
22429
22433
22431
94.74
3
21638
21646
21642
91.41
4
22478
22464
22471
94.91
5
21965
21944
21954
92.72
6
23021
23081
23051
97.36
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图1 佩玛贝特片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-pH6.8介质-桨法-50转<br>溶剂 图2 佩玛贝特片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图3 佩玛贝特片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图4 佩玛贝特片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图5 佩玛贝特片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图6 佩玛贝特片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图7 佩玛贝特片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(PL4A批)-pH6.8介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图8 佩玛贝特片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(PL4A批)-pH6.8介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图9 佩玛贝特片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(PL4A批)-pH6.8介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图10 佩玛贝特片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(PL4A批)-pH6.8介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图11 佩玛贝特片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(PL4A批)-pH6.8介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图12 佩玛贝特片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(PL4A批)-pH6.8介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图13 佩玛贝特片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(PL4A批)-pH6.8介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图14 佩玛贝特片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(PL4A批)-pH6.8介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图15 佩玛贝特片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(PL4A批)-pH6.8介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图16 佩玛贝特片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(PL4A批)-pH6.8介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图17 佩玛贝特片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(PL4A批)-pH6.8介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图18 佩玛贝特片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(PL4A批)-pH6.8介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图19 佩玛贝特片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(PN4A批)-pH6.8介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图20 佩玛贝特片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(PN4A批)-pH6.8介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图21 佩玛贝特片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(PN4A批)-pH6.8介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图22 佩玛贝特片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(PN4A批)-pH6.8介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图23 佩玛贝特片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(PN4A批)-pH6.8介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图24 佩玛贝特片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(PN4A批)-pH6.8介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图25 佩玛贝特片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(PN4A批)-pH6.8介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图26 佩玛贝特片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(PN4A批)-pH6.8介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图27 佩玛贝特片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(PN4A批)-pH6.8介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图28 佩玛贝特片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(PN4A批)-pH6.8介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图29 佩玛贝特片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(PN4A批)-pH6.8介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图30 佩玛贝特片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(PN4A批)-pH6.8介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图31 佩玛贝特片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图32 佩玛贝特片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2
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