达格列净二甲双胍缓释片项目信息
介质体积(ml)1000取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号100664-202106对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)100.0对照品水分(%)0对照品稀释倍数10
标示量(mg)1000供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
110.131013908101526410148811016701101801210157530.16
210.161030431103142210309260.07
单位质量响应值RSD%判断
100271.77101469.090.84数据可信
供试品溶液-WM0006批-pH6.8
时间
(分钟)		样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)		平均(%)RSD%
60min1341736-34173633.88033.331.2533.8833.331.26
2341357-34135733.84233.84
3332797-33279732.99432.99
4332903-33290333.00433.00
5333808-33380833.09433.09
6334541-33454133.16733.17
180min1340243-34024333.73233.790.8133.7833.840.81
2341701-34170133.87633.93
3343858-34385834.09034.14
4343653-34365334.07034.12
5337855-33785533.49533.54
6337610-33761033.47133.52
600min1633243-63324362.78062.770.4762.8862.870.47
2632890-63289062.74562.85
3636315-63631563.08563.19
4636586-63658663.11263.21
5630071-63007162.46662.57
6629694-62969462.42862.53
达格列净二甲双胍缓释片项目信息
介质体积(ml)1000取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号100664-202106对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)100.0对照品水分(%)0对照品稀释倍数10
标示量(mg)1000供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
110.131027477102723110267171026935102730010271320.03
210.161024801102461210247060.02
单位质量响应值RSD%判断
101395.06100856.890.38数据可信
供试品溶液-WM1800批-pH6.8
时间
(分钟)		样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)		平均(%)RSD%
60min1331866-33186632.81732.940.3832.8232.940.37
2331977-33197732.82832.83
3332600-33260032.89032.89
4333185-33318532.94832.95
5334613-33461333.08933.09
6334635-33463533.09133.09
180min1331425-33142532.77433.722.7432.8233.772.74
2331826-33182632.81332.86
3352344-35234434.84234.89
4352091-35209134.81734.87
5339198-33919833.54233.59
6339237-33923733.54633.60
600min1630364-63036462.33562.000.5062.4362.100.50
2630608-63060862.35962.46
3623396-62339661.64661.75
4623721-62372161.67861.78
5626989-62698962.00162.10
6626738-62673861.97662.08
达格列净二甲双胍缓释片项目信息
介质体积(ml)1000取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号100664-202106对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)100.0对照品水分(%)0对照品稀释倍数10
标示量(mg)1000供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
110.131009221100865610086241007941100712510083130.08
210.161008712100946710090900.06
单位质量响应值RSD%判断
99537.3199319.880.16数据可信
供试品溶液-TL3539批-pH6.8
时间
(分钟)		样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)		平均(%)RSD%
60min1335989-33598933.79234.130.8333.7934.130.83
2335680-33568033.76133.76
3342068-34206834.40334.40
4341593-34159334.35634.36
5340231-34023134.21934.22
6340360-34036034.23234.23
180min1336876-33687633.88134.834.5733.9334.884.57
2336491-33649133.84333.89
3340031-34003134.19934.25
4340420-34042034.23834.29
5377794-37779437.99738.05
6346319-34631934.83134.88
600min1635616-63561663.92763.810.9164.0363.920.91
2635691-63569163.93464.04
3640337-64033764.40264.50
4640130-64013064.38164.48
5627624-62762463.12363.23
6627412-62741263.10263.21
达格列净二甲双胍缓释片项目信息
介质体积(ml)1000取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号100664-202106对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)100.0对照品水分(%)0对照品稀释倍数10
标示量(mg)1000供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
110.131008131100804410080081008243100826310081380.02
210.161007965100881910083920.06
单位质量响应值RSD%判断
99520.0499251.180.20数据可信
供试品溶液-TL3535批-pH6.8
时间
(分钟)		样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)		平均(%)RSD%
60min1335157-33515733.72333.721.1533.7233.721.15
2334747-33474733.68233.68
3339814-33981434.19234.19
4339160-33916034.12634.13
5331280-33128033.33333.33
6330671-33067133.27233.27
180min1338820-33882034.09233.761.2834.1433.801.29
2338761-33876134.08634.14
3337693-33769333.97834.03
4337642-33764233.97334.02
5329872-32987233.19133.24
6330105-33010533.21533.26
600min1628036-62803663.19263.190.6063.2963.290.60
2627885-62788563.17763.28
3631417-63141763.53263.63
4632876-63287663.67963.78
5623933-62393362.77962.88
6623777-62377762.76362.86
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