达格列净二甲双胍缓释片项目信息
介质体积(ml)
1000
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
100664-202106
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
100.0
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
10
标示量(mg)
1000
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
9.91
1068112
1071181
1070352
1070761
1069674
1070016
0.12
2
9.97
1077511
1081412
1079462
0.26
单位质量响应值
RSD%
判断
107973.36
108271.01
0.20
数据可信
供试品溶液-WM0006批-pH6.8
时间
(分钟)
样品
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
累计溶
出量(%)
平均(%)
RSD%
达格列净二甲双胍缓释片项目信息
介质体积(ml)
1000
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
100664-202106
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
100.0
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
10
标示量(mg)
1000
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
9.91
1061049
1058690
1061665
1061790
1058824
1060404
0.15
2
9.97
1058973
1058842
1058908
0.01
单位质量响应值
RSD%
判断
107003.43
106209.43
0.53
数据可信
供试品溶液-WM0006批-pH6.8
时间
(分钟)
样品
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
累计溶
出量(%)
平均(%)
RSD%
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图1 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定HPLC图谱
参比制剂(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转
溶剂 图2 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定HPLC图谱
参比制剂(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转
对照品溶液-1-1 图3 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定HPLC图谱
参比制剂(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转
对照品溶液-1-2 图4 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定HPLC图谱
参比制剂(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转
对照品溶液-1-3 图5 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定HPLC图谱
参比制剂(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转
对照品溶液-1-4 图6 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定HPLC图谱
参比制剂(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转
对照品溶液-1-5 图7 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定HPLC图谱
参比制剂-WM0006批(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-片1
供试品溶液-1 图8 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定HPLC图谱
参比制剂-WM0006批(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-片1
供试品溶液-2 图9 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定HPLC图谱
参比制剂-WM0006批(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-片2
供试品溶液-1 图10 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定HPLC图谱
参比制剂-WM0006批(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-片2
供试品溶液-2 图11 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定HPLC图谱
参比制剂-WM0006批(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-片3
供试品溶液-1 图12 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定HPLC图谱
参比制剂-WM0006批(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-片3
供试品溶液-2 图13 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定HPLC图谱
参比制剂-WM0006批(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-片4
供试品溶液-1 图14 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定HPLC图谱
参比制剂-WM0006批(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-片4
供试品溶液-2 图15 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定HPLC图谱
参比制剂-WM0006批(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-片5
供试品溶液-1 图16 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定HPLC图谱
参比制剂-WM0006批(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-片5
供试品溶液-2 图17 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定HPLC图谱
参比制剂-WM0006批(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-片6
供试品溶液-1 图18 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定HPLC图谱
参比制剂-WM0006批(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-片6
供试品溶液-2 图19 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定HPLC图谱
参比制剂-WM1800批(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-片1
供试品溶液-1 图20 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定HPLC图谱
参比制剂-WM1800批(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-片1
供试品溶液-2 图21 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定HPLC图谱
参比制剂-WM1800批(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-片2
供试品溶液-1 图22 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定HPLC图谱
参比制剂-WM1800批(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-片2
供试品溶液-2 图23 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定HPLC图谱
参比制剂-WM1800批(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-片3
供试品溶液-1 图24 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定HPLC图谱
参比制剂-WM1800批(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-片3
供试品溶液-2 图25 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定HPLC图谱
参比制剂-WM1800批(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-片4
供试品溶液-1 图26 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定HPLC图谱
参比制剂-WM1800批(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-片4
供试品溶液-2 图27 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定HPLC图谱
参比制剂-WM1800批(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-片5
供试品溶液-1 图28 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定HPLC图谱
参比制剂-WM1800批(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-片5
供试品溶液-2 图29 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定HPLC图谱
参比制剂-WM1800批(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-片6
供试品溶液-1 图30 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定HPLC图谱
参比制剂-WM1800批(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-片6
供试品溶液-2 图31 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定HPLC图谱
参比制剂(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转
对照品溶液-2-1 图32 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定HPLC图谱
参比制剂(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转
对照品溶液-2-2 图33 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定HPLC图谱
参比制剂(10mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转
溶剂 图34 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定HPLC图谱
参比制剂(10mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转
对照品溶液-1-1 图35 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定HPLC图谱
参比制剂(10mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转
对照品溶液-1-2 图36 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定HPLC图谱
参比制剂(10mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转
对照品溶液-1-3 图37 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定HPLC图谱
参比制剂(10mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转
对照品溶液-1-4 图38 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定HPLC图谱
参比制剂(10mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转
对照品溶液-1-5 图39 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定HPLC图谱
参比制剂-TL3539批(10mg/1000mg)-pH6.8介质-篮法-100转-片1
供试品溶液-1 图40 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定HPLC图谱
参比制剂-TL3539批(10mg/1000mg)-pH6.8介质-篮法-100转-片1
供试品溶液-2 图41 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定HPLC图谱
参比制剂-TL3539批(10mg/1000mg)-pH6.8介质-篮法-100转-片2
供试品溶液-1 图42 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定HPLC图谱
参比制剂-TL3539批(10mg/1000mg)-pH6.8介质-篮法-100转-片2
供试品溶液-2 图43 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定HPLC图谱
参比制剂-TL3539批(10mg/1000mg)-pH6.8介质-篮法-100转-片3
供试品溶液-1 图44 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定HPLC图谱
参比制剂-TL3539批(10mg/1000mg)-pH6.8介质-篮法-100转-片3
供试品溶液-2 图45 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定HPLC图谱
参比制剂-TL3539批(10mg/1000mg)-pH6.8介质-篮法-100转-片4
供试品溶液-1 图46 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定HPLC图谱
参比制剂-TL3539批(10mg/1000mg)-pH6.8介质-篮法-100转-片4
供试品溶液-2 图47 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定HPLC图谱
参比制剂-TL3539批(10mg/1000mg)-pH6.8介质-篮法-100转-片5
供试品溶液-1 图48 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定HPLC图谱
参比制剂-TL3539批(10mg/1000mg)-pH6.8介质-篮法-100转-片5
供试品溶液-2 图49 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定HPLC图谱
参比制剂-TL3539批(10mg/1000mg)-pH6.8介质-篮法-100转-片6
供试品溶液-1 图50 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定HPLC图谱
参比制剂-TL3539批(10mg/1000mg)-pH6.8介质-篮法-100转-片6
供试品溶液-2 图51 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定HPLC图谱
参比制剂-TL3535批(10mg/1000mg)-pH6.8介质-篮法-100转-片1
供试品溶液-1 图52 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定HPLC图谱
参比制剂-TL3535批(10mg/1000mg)-pH6.8介质-篮法-100转-片1
供试品溶液-2 图53 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定HPLC图谱
参比制剂-TL3535批(10mg/1000mg)-pH6.8介质-篮法-100转-片2
供试品溶液-1 图54 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定HPLC图谱
参比制剂-TL3535批(10mg/1000mg)-pH6.8介质-篮法-100转-片2
供试品溶液-2 图55 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定HPLC图谱
参比制剂-TL3535批(10mg/1000mg)-pH6.8介质-篮法-100转-片3
供试品溶液-1 图56 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定HPLC图谱
参比制剂-TL3535批(10mg/1000mg)-pH6.8介质-篮法-100转-片3
供试品溶液-2 图57 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定HPLC图谱
参比制剂-TL3535批(10mg/1000mg)-pH6.8介质-篮法-100转-片4
供试品溶液-1 图58 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定HPLC图谱
参比制剂-TL3535批(10mg/1000mg)-pH6.8介质-篮法-100转-片4
供试品溶液-2 图59 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定HPLC图谱
参比制剂-TL3535批(10mg/1000mg)-pH6.8介质-篮法-100转-片5
供试品溶液-1 图60 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定HPLC图谱
参比制剂-TL3535批(10mg/1000mg)-pH6.8介质-篮法-100转-片5
供试品溶液-2 图61 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定HPLC图谱
参比制剂-TL3535批(10mg/1000mg)-pH6.8介质-篮法-100转-片6
供试品溶液-1 图62 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定HPLC图谱
参比制剂-TL3535批(10mg/1000mg)-pH6.8介质-篮法-100转-片6
供试品溶液-2 图63 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定HPLC图谱
参比制剂(10mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转
对照品溶液-2-1 图64 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定HPLC图谱
参比制剂(10mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转
对照品溶液-2-2
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(姜进硙 于 2025-05-19 16:38:45 完成)
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