乌帕替尼缓释片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
D5124-1-24101
对照品来源
自制
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.48
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
1000
标示量(mg)
15
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
14.94
172940
172571
172422
172740
173126
172760
0.17
2
14.94
174191
174157
174174
0.02
单位质量响应值
RSD%
判断
11563.59
11658.23
0.58
数据可信
供试品溶液-1276525批-pH6.8
时间
(分钟)
样品
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
累计溶
出量(%)
平均(%)
RSD%
60min
1
45740
-
45740
23.514
23.01
1.98
23.51
23.00
1.98
2
45713
-
45713
23.500
23.50
3
43793
-
43793
22.513
22.51
4
43761
-
43761
22.497
22.50
5
44515
-
44515
22.884
22.88
6
44985
-
44985
23.126
23.13
240min
1
42142
-
42142
21.664
22.70
3.81
21.70
22.74
3.80
2
42172
-
42172
21.680
21.72
3
44472
-
44472
22.862
22.90
4
44371
-
44371
22.810
22.85
5
45766
-
45766
23.527
23.57
6
45995
-
45995
23.645
23.68
720min
1
111510
-
111510
57.325
57.35
0.28
57.40
57.43
0.28
2
111634
-
111634
57.388
57.46
3
111296
-
111296
57.215
57.29
4
111184
-
111184
57.157
57.23
5
111757
-
111757
57.452
57.53
6
112029
-
112029
57.592
57.67
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图1 乌帕替尼缓释片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-1276525批(15mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转<br>溶剂 图2 乌帕替尼缓释片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-1276525批(15mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转<br>对照品溶液-1-1 图3 乌帕替尼缓释片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-1276525批(15mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转<br>对照品溶液-1-2 图4 乌帕替尼缓释片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-1276525批(15mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转<br>对照品溶液-1-3 图5 乌帕替尼缓释片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-1276525批(15mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转<br>对照品溶液-1-4 图6 乌帕替尼缓释片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-1276525批(15mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转<br>对照品溶液-1-5 图7 乌帕替尼缓释片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-1276525批(15mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-60min-片1<br>供试品溶液-1 图8 乌帕替尼缓释片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-1276525批(15mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-60min-片1<br>供试品溶液-2 图9 乌帕替尼缓释片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-1276525批(15mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-60min-片2<br>供试品溶液-1 图10 乌帕替尼缓释片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-1276525批(15mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-60min-片2<br>供试品溶液-2 图11 乌帕替尼缓释片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-1276525批(15mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-60min-片3<br>供试品溶液-1 图12 乌帕替尼缓释片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-1276525批(15mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-60min-片3<br>供试品溶液-2 图13 乌帕替尼缓释片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-1276525批(15mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-60min-片4<br>供试品溶液-1 图14 乌帕替尼缓释片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-1276525批(15mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-60min-片4<br>供试品溶液-2 图15 乌帕替尼缓释片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-1276525批(15mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-60min-片5<br>供试品溶液-1 图16 乌帕替尼缓释片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-1276525批(15mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-60min-片5<br>供试品溶液-2 图17 乌帕替尼缓释片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-1276525批(15mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-60min-片6<br>供试品溶液-1 图18 乌帕替尼缓释片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-1276525批(15mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-60min-片6<br>供试品溶液-2 图19 乌帕替尼缓释片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-1276525批(15mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-240min-片1<br>供试品溶液-1 图20 乌帕替尼缓释片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-1276525批(15mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-240min-片1<br>供试品溶液-2 图21 乌帕替尼缓释片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-1276525批(15mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-240min-片2<br>供试品溶液-1 图22 乌帕替尼缓释片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-1276525批(15mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-240min-片2<br>供试品溶液-2 图23 乌帕替尼缓释片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-1276525批(15mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-240min-片3<br>供试品溶液-1 图24 乌帕替尼缓释片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-1276525批(15mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-240min-片3<br>供试品溶液-2 图25 乌帕替尼缓释片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-1276525批(15mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-240min-片4<br>供试品溶液-1 图26 乌帕替尼缓释片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-1276525批(15mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-240min-片4<br>供试品溶液-2 图27 乌帕替尼缓释片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-1276525批(15mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-240min-片5<br>供试品溶液-1 图28 乌帕替尼缓释片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-1276525批(15mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-240min-片5<br>供试品溶液-2 图29 乌帕替尼缓释片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-1276525批(15mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-240min-片6<br>供试品溶液-1 图30 乌帕替尼缓释片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-1276525批(15mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-240min-片6<br>供试品溶液-2 图31 乌帕替尼缓释片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-1276525批(15mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-720min-片1<br>供试品溶液-1 图32 乌帕替尼缓释片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-1276525批(15mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-720min-片1<br>供试品溶液-2 图33 乌帕替尼缓释片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-1276525批(15mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-720min-片2<br>供试品溶液-1 图34 乌帕替尼缓释片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-1276525批(15mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-720min-片2<br>供试品溶液-2 图35 乌帕替尼缓释片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-1276525批(15mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-720min-片3<br>供试品溶液-1 图36 乌帕替尼缓释片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-1276525批(15mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-720min-片3<br>供试品溶液-2 图37 乌帕替尼缓释片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-1276525批(15mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-720min-片4<br>供试品溶液-1 图38 乌帕替尼缓释片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-1276525批(15mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-720min-片4<br>供试品溶液-2 图39 乌帕替尼缓释片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-1276525批(15mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-720min-片5<br>供试品溶液-1 图40 乌帕替尼缓释片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-1276525批(15mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-720min-片5<br>供试品溶液-2 图41 乌帕替尼缓释片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-1276525批(15mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-720min-片6<br>供试品溶液-1 图42 乌帕替尼缓释片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-1276525批(15mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-720min-片6<br>供试品溶液-2 图43 乌帕替尼缓释片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-1276525批(15mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转<br>对照品溶液-2-1 图44 乌帕替尼缓释片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-1276525批(15mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转<br>对照品溶液-2-2
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(姜进硙 于 2025-05-20 15:11:14 完成)
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