奥利司他胶囊项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
520027-202102
对照品来源
中检所
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.5
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
200
标示量(mg)
60
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
13.47
456274
456527
455685
456001
455385
455974
0.10
2
13.47
454913
454921
454917
0.01
单位质量响应值
RSD%
判断
33851.08
33772.61
0.17
数据可信
稳定性6月-加速6月-供试品溶液-pH6.0(内含3%SDS)
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024102121
1
238726
238494
238610
52.66
52.06
1.96
50.99%～53.13%
2
236683
238291
237487
52.42
3
233466
232982
233224
51.47
4
241514
241754
241634
53.33
5
228580
228202
228391
50.41
6
236026
235835
235930
52.07
2024102221
1
243730
243383
243556
53.75
54.60
2.81
52.99%～56.21%
2
255312
255320
255316
56.35
3
248619
248331
248475
54.84
4
245338
246951
246144
54.33
5
236510
236772
236641
52.23
6
254182
254116
254149
56.09
2024102321
1
265504
265074
265289
58.55
58.24
0.74
57.79%～58.70%
2
261143
261256
261200
57.65
3
262146
261674
261910
57.81
4
265760
265390
265575
58.61
5
265921
265429
265675
58.64
6
263891
263589
263740
58.21
奥利司他胶囊项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
520027-202102
对照品来源
中检所
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.5
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
200
标示量(mg)
60
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
13.47
456484
455983
455628
455253
455094
455688
0.13
2
13.47
455194
456707
455950
0.24
单位质量响应值
RSD%
判断
33829.84
33849.29
0.05
数据可信
稳定性6月-加速6月-供试品溶液-pH6.0(内含3%SDS)
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024102121
1
221840
223220
222530
49.07
50.10
3.10
48.47%～51.72%
2
241126
240753
240940
53.13
3
224021
223700
223860
49.37
4
228275
228214
228244
50.33
5
223901
223742
223822
49.36
6
223705
223483
223594
49.31
2024102221
1
212912
212547
212730
46.91
46.46
2.94
45.03%～47.89%
2
203481
203375
203428
44.86
3
216427
216259
216343
47.71
4
213007
212368
212688
46.90
5
216398
216242
216320
47.70
6
202448
202604
202526
44.66
2024102321
1
207626
207067
207346
45.73
45.22
2.46
44.05%～46.39%
2
203025
203261
203143
44.80
3
210929
210443
210686
46.46
4
208799
209169
208984
46.09
5
196759
196848
196804
43.40
6
203870
202856
203363
44.85
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图1 奥利司他胶囊溶出度测定稳定性6月加速6月HPLC图谱<br>自制品(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转<br>溶剂 图2 奥利司他胶囊溶出度测定稳定性6月加速6月HPLC图谱<br>自制品(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-1 图3 奥利司他胶囊溶出度测定稳定性6月加速6月HPLC图谱<br>自制品(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-2 图4 奥利司他胶囊溶出度测定稳定性6月加速6月HPLC图谱<br>自制品(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-3 图5 奥利司他胶囊溶出度测定稳定性6月加速6月HPLC图谱<br>自制品(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-4 图6 奥利司他胶囊溶出度测定稳定性6月加速6月HPLC图谱<br>自制品(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-5 图7 奥利司他胶囊溶出度测定稳定性6月加速6月HPLC图谱<br>自制品(2024102121批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-1 图8 奥利司他胶囊溶出度测定稳定性6月加速6月HPLC图谱<br>自制品(2024102121批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-2 图9 奥利司他胶囊溶出度测定稳定性6月加速6月HPLC图谱<br>自制品(2024102121批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-1 图10 奥利司他胶囊溶出度测定稳定性6月加速6月HPLC图谱<br>自制品(2024102121批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-2 图11 奥利司他胶囊溶出度测定稳定性6月加速6月HPLC图谱<br>自制品(2024102121批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-1 图12 奥利司他胶囊溶出度测定稳定性6月加速6月HPLC图谱<br>自制品(2024102121批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-2 图13 奥利司他胶囊溶出度测定稳定性6月加速6月HPLC图谱<br>自制品(2024102121批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-1 图14 奥利司他胶囊溶出度测定稳定性6月加速6月HPLC图谱<br>自制品(2024102121批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-2 图15 奥利司他胶囊溶出度测定稳定性6月加速6月HPLC图谱<br>自制品(2024102121批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-1 图16 奥利司他胶囊溶出度测定稳定性6月加速6月HPLC图谱<br>自制品(2024102121批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-2 图17 奥利司他胶囊溶出度测定稳定性6月加速6月HPLC图谱<br>自制品(2024102121批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-1 图18 奥利司他胶囊溶出度测定稳定性6月加速6月HPLC图谱<br>自制品(2024102121批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-2 图19 奥利司他胶囊溶出度测定稳定性6月加速6月HPLC图谱<br>自制品(2024102221批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-1 图20 奥利司他胶囊溶出度测定稳定性6月加速6月HPLC图谱<br>自制品(2024102221批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-2 图21 奥利司他胶囊溶出度测定稳定性6月加速6月HPLC图谱<br>自制品(2024102221批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-1 图22 奥利司他胶囊溶出度测定稳定性6月加速6月HPLC图谱<br>自制品(2024102221批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-2 图23 奥利司他胶囊溶出度测定稳定性6月加速6月HPLC图谱<br>自制品(2024102221批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-1 图24 奥利司他胶囊溶出度测定稳定性6月加速6月HPLC图谱<br>自制品(2024102221批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-2 图25 奥利司他胶囊溶出度测定稳定性6月加速6月HPLC图谱<br>自制品(2024102221批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-1 图26 奥利司他胶囊溶出度测定稳定性6月加速6月HPLC图谱<br>自制品(2024102221批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-2 图27 奥利司他胶囊溶出度测定稳定性6月加速6月HPLC图谱<br>自制品(2024102221批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-1 图28 奥利司他胶囊溶出度测定稳定性6月加速6月HPLC图谱<br>自制品(2024102221批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-2 图29 奥利司他胶囊溶出度测定稳定性6月加速6月HPLC图谱<br>自制品(2024102221批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-1 图30 奥利司他胶囊溶出度测定稳定性6月加速6月HPLC图谱<br>自制品(2024102221批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-2 图31 奥利司他胶囊溶出度测定稳定性6月加速6月HPLC图谱<br>自制品(2024102321批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-1 图32 奥利司他胶囊溶出度测定稳定性6月加速6月HPLC图谱<br>自制品(2024102321批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-2 图33 奥利司他胶囊溶出度测定稳定性6月加速6月HPLC图谱<br>自制品(2024102321批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-1 图34 奥利司他胶囊溶出度测定稳定性6月加速6月HPLC图谱<br>自制品(2024102321批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-2 图35 奥利司他胶囊溶出度测定稳定性6月加速6月HPLC图谱<br>自制品(2024102321批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-1 图36 奥利司他胶囊溶出度测定稳定性6月加速6月HPLC图谱<br>自制品(2024102321批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-2 图37 奥利司他胶囊溶出度测定稳定性6月加速6月HPLC图谱<br>自制品(2024102321批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-1 图38 奥利司他胶囊溶出度测定稳定性6月加速6月HPLC图谱<br>自制品(2024102321批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-2 图39 奥利司他胶囊溶出度测定稳定性6月加速6月HPLC图谱<br>自制品(2024102321批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-1 图40 奥利司他胶囊溶出度测定稳定性6月加速6月HPLC图谱<br>自制品(2024102321批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-2 图41 奥利司他胶囊溶出度测定稳定性6月加速6月HPLC图谱<br>自制品(2024102321批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-1 图42 奥利司他胶囊溶出度测定稳定性6月加速6月HPLC图谱<br>自制品(2024102321批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-2 图43 奥利司他胶囊溶出度测定稳定性6月加速6月HPLC图谱<br>自制品(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-2-1 图44 奥利司他胶囊溶出度测定稳定性6月加速6月HPLC图谱<br>自制品(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-2-2 图45 奥利司他胶囊溶出度测定稳定性6月加速6月HPLC图谱<br>自制品(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转<br>溶剂 图46 奥利司他胶囊溶出度测定稳定性6月加速6月HPLC图谱<br>自制品(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-1 图47 奥利司他胶囊溶出度测定稳定性6月加速6月HPLC图谱<br>自制品(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-2 图48 奥利司他胶囊溶出度测定稳定性6月加速6月HPLC图谱<br>自制品(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-3 图49 奥利司他胶囊溶出度测定稳定性6月加速6月HPLC图谱<br>自制品(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-4 图50 奥利司他胶囊溶出度测定稳定性6月加速6月HPLC图谱<br>自制品(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-5 图51 奥利司他胶囊溶出度测定稳定性6月加速6月HPLC图谱<br>自制品(2024102421批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-1 图52 奥利司他胶囊溶出度测定稳定性6月加速6月HPLC图谱<br>自制品(2024102421批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-2 图53 奥利司他胶囊溶出度测定稳定性6月加速6月HPLC图谱<br>自制品(2024102421批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-1 图54 奥利司他胶囊溶出度测定稳定性6月加速6月HPLC图谱<br>自制品(2024102421批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-2 图55 奥利司他胶囊溶出度测定稳定性6月加速6月HPLC图谱<br>自制品(2024102421批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-1 图56 奥利司他胶囊溶出度测定稳定性6月加速6月HPLC图谱<br>自制品(2024102421批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-2 图57 奥利司他胶囊溶出度测定稳定性6月加速6月HPLC图谱<br>自制品(2024102421批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-1 图58 奥利司他胶囊溶出度测定稳定性6月加速6月HPLC图谱<br>自制品(2024102421批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-2 图59 奥利司他胶囊溶出度测定稳定性6月加速6月HPLC图谱<br>自制品(2024102421批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-1 图60 奥利司他胶囊溶出度测定稳定性6月加速6月HPLC图谱<br>自制品(2024102421批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-2 图61 奥利司他胶囊溶出度测定稳定性6月加速6月HPLC图谱<br>自制品(2024102421批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-1 图62 奥利司他胶囊溶出度测定稳定性6月加速6月HPLC图谱<br>自制品(2024102421批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-2 图63 奥利司他胶囊溶出度测定稳定性6月加速6月HPLC图谱<br>自制品(2024102521批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-1 图64 奥利司他胶囊溶出度测定稳定性6月加速6月HPLC图谱<br>自制品(2024102521批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-2 图65 奥利司他胶囊溶出度测定稳定性6月加速6月HPLC图谱<br>自制品(2024102521批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-1 图66 奥利司他胶囊溶出度测定稳定性6月加速6月HPLC图谱<br>自制品(2024102521批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-2 图67 奥利司他胶囊溶出度测定稳定性6月加速6月HPLC图谱<br>自制品(2024102521批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-1 图68 奥利司他胶囊溶出度测定稳定性6月加速6月HPLC图谱<br>自制品(2024102521批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-2 图69 奥利司他胶囊溶出度测定稳定性6月加速6月HPLC图谱<br>自制品(2024102521批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-1 图70 奥利司他胶囊溶出度测定稳定性6月加速6月HPLC图谱<br>自制品(2024102521批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-2 图71 奥利司他胶囊溶出度测定稳定性6月加速6月HPLC图谱<br>自制品(2024102521批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-1 图72 奥利司他胶囊溶出度测定稳定性6月加速6月HPLC图谱<br>自制品(2024102521批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-2 图73 奥利司他胶囊溶出度测定稳定性6月加速6月HPLC图谱<br>自制品(2024102521批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-1 图74 奥利司他胶囊溶出度测定稳定性6月加速6月HPLC图谱<br>自制品(2024102521批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-2 图75 奥利司他胶囊溶出度测定稳定性6月加速6月HPLC图谱<br>自制品(2024102621批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-1 图76 奥利司他胶囊溶出度测定稳定性6月加速6月HPLC图谱<br>自制品(2024102621批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-2 图77 奥利司他胶囊溶出度测定稳定性6月加速6月HPLC图谱<br>自制品(2024102621批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-1 图78 奥利司他胶囊溶出度测定稳定性6月加速6月HPLC图谱<br>自制品(2024102621批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-2 图79 奥利司他胶囊溶出度测定稳定性6月加速6月HPLC图谱<br>自制品(2024102621批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-1 图80 奥利司他胶囊溶出度测定稳定性6月加速6月HPLC图谱<br>自制品(2024102621批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-2 图81 奥利司他胶囊溶出度测定稳定性6月加速6月HPLC图谱<br>自制品(2024102621批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-1 图82 奥利司他胶囊溶出度测定稳定性6月加速6月HPLC图谱<br>自制品(2024102621批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-2 图83 奥利司他胶囊溶出度测定稳定性6月加速6月HPLC图谱<br>自制品(2024102621批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-1 图84 奥利司他胶囊溶出度测定稳定性6月加速6月HPLC图谱<br>自制品(2024102621批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-2 图85 奥利司他胶囊溶出度测定稳定性6月加速6月HPLC图谱<br>自制品(2024102621批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-1 图86 奥利司他胶囊溶出度测定稳定性6月加速6月HPLC图谱<br>自制品(2024102621批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-2 图87 奥利司他胶囊溶出度测定稳定性6月加速6月HPLC图谱<br>自制品(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-2-1 图88 奥利司他胶囊溶出度测定稳定性6月加速6月HPLC图谱<br>自制品(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-2-2
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(张洪鑫 于 2025-05-23 19:29:38 完成)
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