奥利司他胶囊项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
520027-202102
对照品来源
中检所
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.5
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
200
标示量(mg)
60
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
13.47
457336
457287
456986
456528
456652
456958
0.08
2
13.47
455752
454998
455375
0.12
单位质量响应值
RSD%
判断
33924.13
33806.61
0.25
数据可信
稳定性6月-长期6月-供试品溶液-pH6.0(内含3%SDS)
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024030121
1
397557
395940
396748
87.43
86.08
1.49
84.74%～87.42%
2
388509
388835
388672
85.65
3
384692
384599
384646
84.76
4
396316
396549
396432
87.36
5
383670
383702
383686
84.55
6
393596
393599
393598
86.73
2024030221
1
398504
399213
398858
87.89
87.69
2.26
85.61%～89.77%
2
383135
383316
383226
84.45
3
407469
407419
407444
89.78
4
405998
406321
406160
89.50
5
392692
392546
392619
86.52
6
399255
399307
399281
87.98
2024030321
1
391277
391264
391270
86.22
86.75
1.90
85.02%～88.47%
2
407734
408019
407876
89.88
3
385566
385620
385593
84.97
4
392802
392848
392825
86.56
5
392218
392753
392486
86.49
6
392041
391758
391900
86.36
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图1 奥利司他胶囊溶出度测定稳定性6月长期6月HPLC图谱<br>自制品(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转<br>溶剂 图2 奥利司他胶囊溶出度测定稳定性6月长期6月HPLC图谱<br>自制品(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-1 图3 奥利司他胶囊溶出度测定稳定性6月长期6月HPLC图谱<br>自制品(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-2 图4 奥利司他胶囊溶出度测定稳定性6月长期6月HPLC图谱<br>自制品(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-3 图5 奥利司他胶囊溶出度测定稳定性6月长期6月HPLC图谱<br>自制品(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-4 图6 奥利司他胶囊溶出度测定稳定性6月长期6月HPLC图谱<br>自制品(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-5 图7 奥利司他胶囊溶出度测定稳定性6月长期6月HPLC图谱<br>自制品(2024102121批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-1 图8 奥利司他胶囊溶出度测定稳定性6月长期6月HPLC图谱<br>自制品(2024102121批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-2 图9 奥利司他胶囊溶出度测定稳定性6月长期6月HPLC图谱<br>自制品(2024102121批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-1 图10 奥利司他胶囊溶出度测定稳定性6月长期6月HPLC图谱<br>自制品(2024102121批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-2 图11 奥利司他胶囊溶出度测定稳定性6月长期6月HPLC图谱<br>自制品(2024102121批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-1 图12 奥利司他胶囊溶出度测定稳定性6月长期6月HPLC图谱<br>自制品(2024102121批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-2 图13 奥利司他胶囊溶出度测定稳定性6月长期6月HPLC图谱<br>自制品(2024102121批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-1 图14 奥利司他胶囊溶出度测定稳定性6月长期6月HPLC图谱<br>自制品(2024102121批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-2 图15 奥利司他胶囊溶出度测定稳定性6月长期6月HPLC图谱<br>自制品(2024102121批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-1 图16 奥利司他胶囊溶出度测定稳定性6月长期6月HPLC图谱<br>自制品(2024102121批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-2 图17 奥利司他胶囊溶出度测定稳定性6月长期6月HPLC图谱<br>自制品(2024102121批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-1 图18 奥利司他胶囊溶出度测定稳定性6月长期6月HPLC图谱<br>自制品(2024102121批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-2 图19 奥利司他胶囊溶出度测定稳定性6月长期6月HPLC图谱<br>自制品(2024102221批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-1 图20 奥利司他胶囊溶出度测定稳定性6月长期6月HPLC图谱<br>自制品(2024102221批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-2 图21 奥利司他胶囊溶出度测定稳定性6月长期6月HPLC图谱<br>自制品(2024102221批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-1 图22 奥利司他胶囊溶出度测定稳定性6月长期6月HPLC图谱<br>自制品(2024102221批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-2 图23 奥利司他胶囊溶出度测定稳定性6月长期6月HPLC图谱<br>自制品(2024102221批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-1 图24 奥利司他胶囊溶出度测定稳定性6月长期6月HPLC图谱<br>自制品(2024102221批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-2 图25 奥利司他胶囊溶出度测定稳定性6月长期6月HPLC图谱<br>自制品(2024102221批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-1 图26 奥利司他胶囊溶出度测定稳定性6月长期6月HPLC图谱<br>自制品(2024102221批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-2 图27 奥利司他胶囊溶出度测定稳定性6月长期6月HPLC图谱<br>自制品(2024102221批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-1 图28 奥利司他胶囊溶出度测定稳定性6月长期6月HPLC图谱<br>自制品(2024102221批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-2 图29 奥利司他胶囊溶出度测定稳定性6月长期6月HPLC图谱<br>自制品(2024102221批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-1 图30 奥利司他胶囊溶出度测定稳定性6月长期6月HPLC图谱<br>自制品(2024102221批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-2 图31 奥利司他胶囊溶出度测定稳定性6月长期6月HPLC图谱<br>自制品(2024102321批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-1 图32 奥利司他胶囊溶出度测定稳定性6月长期6月HPLC图谱<br>自制品(2024102321批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-2 图33 奥利司他胶囊溶出度测定稳定性6月长期6月HPLC图谱<br>自制品(2024102321批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-1 图34 奥利司他胶囊溶出度测定稳定性6月长期6月HPLC图谱<br>自制品(2024102321批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-2 图35 奥利司他胶囊溶出度测定稳定性6月长期6月HPLC图谱<br>自制品(2024102321批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-1 图36 奥利司他胶囊溶出度测定稳定性6月长期6月HPLC图谱<br>自制品(2024102321批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-2 图37 奥利司他胶囊溶出度测定稳定性6月长期6月HPLC图谱<br>自制品(2024102321批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-1 图38 奥利司他胶囊溶出度测定稳定性6月长期6月HPLC图谱<br>自制品(2024102321批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-2 图39 奥利司他胶囊溶出度测定稳定性6月长期6月HPLC图谱<br>自制品(2024102321批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-1 图40 奥利司他胶囊溶出度测定稳定性6月长期6月HPLC图谱<br>自制品(2024102321批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-2 图41 奥利司他胶囊溶出度测定稳定性6月长期6月HPLC图谱<br>自制品(2024102321批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-1 图42 奥利司他胶囊溶出度测定稳定性6月长期6月HPLC图谱<br>自制品(2024102321批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-2 图43 奥利司他胶囊溶出度测定稳定性6月长期6月HPLC图谱<br>自制品(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-2-1 图44 奥利司他胶囊溶出度测定稳定性6月长期6月HPLC图谱<br>自制品(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-2-2
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(张洪鑫 于 2025-05-23 19:33:43 完成)
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