奥利司他胶囊项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
520027-202102
对照品来源
中检所
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.5
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
200
标示量(mg)
60
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
13.47
455451
455763
454957
456283
455946
455680
0.12
2
13.47
455698
456220
455959
0.09
单位质量响应值
RSD%
判断
33829.25
33849.96
0.05
数据可信
稳定性6月-中间条件6月-供试品溶液-pH6.0(内含3%SDS)
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024030121
1
407525
406491
407008
89.76
88.34
2.88
85.67%～91.01%
2
396372
396016
396194
87.37
3
402924
402978
402951
88.86
4
385604
384963
385284
84.96
5
418071
418618
418344
92.26
6
393725
393627
393676
86.82
2024030221
1
391577
391867
391722
86.38
88.69
1.89
86.93%～90.45%
2
405287
405109
405198
89.36
3
409383
409063
409223
90.24
4
400893
402331
401612
88.57
5
394982
394916
394949
87.10
6
410397
410338
410368
90.50
2024030321
1
390139
390641
390390
86.09
87.07
2.98
84.35%～89.79%
2
395619
395526
395572
87.23
3
384838
384844
384841
84.87
4
392633
392802
392718
86.60
5
387864
387901
387882
85.54
6
417501
417722
417612
92.09
奥利司他胶囊项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
520027-202102
对照品来源
中检所
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.5
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
200
标示量(mg)
60
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
13.47
457055
456118
456981
456435
456169
456552
0.10
2
13.47
455981
456048
456014
0.02
单位质量响应值
RSD%
判断
33893.99
33854.05
0.09
数据可信
稳定性6月-中间条件6月-供试品溶液-pH6.0(内含3%SDS)
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024030121
1
402740
403270
403005
88.78
88.20
2.47
85.92%～90.48%
2
407593
408755
408174
89.92
3
398087
397276
397682
87.61
4
387564
386826
387195
85.30
5
392244
392637
392440
86.46
6
413761
413498
413630
91.12
2024030221
1
380947
381137
381042
83.94
87.09
2.73
84.60%～89.58%
2
386615
385749
386182
85.08
3
407578
407581
407580
89.79
4
403622
403249
403436
88.88
5
390789
390955
390872
86.11
6
403026
402571
402798
88.74
2024030321
1
377383
376926
377154
83.09
86.19
3.13
83.36%～89.01%
2
389140
389829
389484
85.80
3
383662
383509
383586
84.50
4
387162
387030
387096
85.28
5
398742
397867
398304
87.75
6
413027
410420
411724
90.70
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图1 奥利司他胶囊溶出度测定稳定性6月中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转<br>溶剂 图2 奥利司他胶囊溶出度测定稳定性6月中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-1 图3 奥利司他胶囊溶出度测定稳定性6月中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-2 图4 奥利司他胶囊溶出度测定稳定性6月中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-3 图5 奥利司他胶囊溶出度测定稳定性6月中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-4 图6 奥利司他胶囊溶出度测定稳定性6月中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-5 图7 奥利司他胶囊溶出度测定稳定性6月中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2024102121批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-1 图8 奥利司他胶囊溶出度测定稳定性6月中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2024102121批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-2 图9 奥利司他胶囊溶出度测定稳定性6月中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2024102121批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-1 图10 奥利司他胶囊溶出度测定稳定性6月中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2024102121批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-2 图11 奥利司他胶囊溶出度测定稳定性6月中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2024102121批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-1 图12 奥利司他胶囊溶出度测定稳定性6月中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2024102121批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-2 图13 奥利司他胶囊溶出度测定稳定性6月中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2024102121批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-1 图14 奥利司他胶囊溶出度测定稳定性6月中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2024102121批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-2 图15 奥利司他胶囊溶出度测定稳定性6月中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2024102121批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-1 图16 奥利司他胶囊溶出度测定稳定性6月中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2024102121批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-2 图17 奥利司他胶囊溶出度测定稳定性6月中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2024102121批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-1 图18 奥利司他胶囊溶出度测定稳定性6月中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2024102121批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-2 图19 奥利司他胶囊溶出度测定稳定性6月中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2024102221批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-1 图20 奥利司他胶囊溶出度测定稳定性6月中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2024102221批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-2 图21 奥利司他胶囊溶出度测定稳定性6月中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2024102221批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-1 图22 奥利司他胶囊溶出度测定稳定性6月中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2024102221批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-2 图23 奥利司他胶囊溶出度测定稳定性6月中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2024102221批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-1 图24 奥利司他胶囊溶出度测定稳定性6月中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2024102221批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-2 图25 奥利司他胶囊溶出度测定稳定性6月中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2024102221批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-1 图26 奥利司他胶囊溶出度测定稳定性6月中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2024102221批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-2 图27 奥利司他胶囊溶出度测定稳定性6月中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2024102221批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-1 图28 奥利司他胶囊溶出度测定稳定性6月中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2024102221批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-2 图29 奥利司他胶囊溶出度测定稳定性6月中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2024102221批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-1 图30 奥利司他胶囊溶出度测定稳定性6月中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2024102221批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-2 图31 奥利司他胶囊溶出度测定稳定性6月中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2024102321批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-1 图32 奥利司他胶囊溶出度测定稳定性6月中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2024102321批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-2 图33 奥利司他胶囊溶出度测定稳定性6月中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2024102321批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-1 图34 奥利司他胶囊溶出度测定稳定性6月中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2024102321批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-2 图35 奥利司他胶囊溶出度测定稳定性6月中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2024102321批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-1 图36 奥利司他胶囊溶出度测定稳定性6月中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2024102321批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-2 图37 奥利司他胶囊溶出度测定稳定性6月中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2024102321批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-1 图38 奥利司他胶囊溶出度测定稳定性6月中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2024102321批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-2 图39 奥利司他胶囊溶出度测定稳定性6月中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2024102321批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-1 图40 奥利司他胶囊溶出度测定稳定性6月中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2024102321批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-2 图41 奥利司他胶囊溶出度测定稳定性6月中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2024102321批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-1 图42 奥利司他胶囊溶出度测定稳定性6月中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2024102321批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-2 图43 奥利司他胶囊溶出度测定稳定性6月中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-2-1 图44 奥利司他胶囊溶出度测定稳定性6月中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-2-2 图45 奥利司他胶囊溶出度测定稳定性6月中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转<br>溶剂 图46 奥利司他胶囊溶出度测定稳定性6月中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-1 图47 奥利司他胶囊溶出度测定稳定性6月中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-2 图48 奥利司他胶囊溶出度测定稳定性6月中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-3 图49 奥利司他胶囊溶出度测定稳定性6月中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-4 图50 奥利司他胶囊溶出度测定稳定性6月中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-5 图51 奥利司他胶囊溶出度测定稳定性6月中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2024102421批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-1 图52 奥利司他胶囊溶出度测定稳定性6月中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2024102421批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-2 图53 奥利司他胶囊溶出度测定稳定性6月中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2024102421批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-1 图54 奥利司他胶囊溶出度测定稳定性6月中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2024102421批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-2 图55 奥利司他胶囊溶出度测定稳定性6月中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2024102421批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-1 图56 奥利司他胶囊溶出度测定稳定性6月中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2024102421批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-2 图57 奥利司他胶囊溶出度测定稳定性6月中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2024102421批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-1 图58 奥利司他胶囊溶出度测定稳定性6月中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2024102421批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-2 图59 奥利司他胶囊溶出度测定稳定性6月中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2024102421批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-1 图60 奥利司他胶囊溶出度测定稳定性6月中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2024102421批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-2 图61 奥利司他胶囊溶出度测定稳定性6月中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2024102421批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-1 图62 奥利司他胶囊溶出度测定稳定性6月中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2024102421批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-2 图63 奥利司他胶囊溶出度测定稳定性6月中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2024102521批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-1 图64 奥利司他胶囊溶出度测定稳定性6月中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2024102521批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-2 图65 奥利司他胶囊溶出度测定稳定性6月中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2024102521批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-1 图66 奥利司他胶囊溶出度测定稳定性6月中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2024102521批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-2 图67 奥利司他胶囊溶出度测定稳定性6月中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2024102521批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-1 图68 奥利司他胶囊溶出度测定稳定性6月中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2024102521批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-2 图69 奥利司他胶囊溶出度测定稳定性6月中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2024102521批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-1 图70 奥利司他胶囊溶出度测定稳定性6月中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2024102521批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-2 图71 奥利司他胶囊溶出度测定稳定性6月中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2024102521批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-1 图72 奥利司他胶囊溶出度测定稳定性6月中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2024102521批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-2 图73 奥利司他胶囊溶出度测定稳定性6月中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2024102521批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-1 图74 奥利司他胶囊溶出度测定稳定性6月中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2024102521批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-2 图75 奥利司他胶囊溶出度测定稳定性6月中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2024102621批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-1 图76 奥利司他胶囊溶出度测定稳定性6月中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2024102621批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-2 图77 奥利司他胶囊溶出度测定稳定性6月中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2024102621批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-1 图78 奥利司他胶囊溶出度测定稳定性6月中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2024102621批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-2 图79 奥利司他胶囊溶出度测定稳定性6月中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2024102621批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-1 图80 奥利司他胶囊溶出度测定稳定性6月中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2024102621批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-2 图81 奥利司他胶囊溶出度测定稳定性6月中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2024102621批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-1 图82 奥利司他胶囊溶出度测定稳定性6月中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2024102621批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-2 图83 奥利司他胶囊溶出度测定稳定性6月中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2024102621批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-1 图84 奥利司他胶囊溶出度测定稳定性6月中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2024102621批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-2 图85 奥利司他胶囊溶出度测定稳定性6月中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2024102621批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-1 图86 奥利司他胶囊溶出度测定稳定性6月中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2024102621批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-2 图87 奥利司他胶囊溶出度测定稳定性6月中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-2-1 图88 奥利司他胶囊溶出度测定稳定性6月中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-2-2
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(张洪鑫 于 2025-05-23 19:45:25 完成)
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