托伐普坦口崩片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
101242-201201
对照品来源
工作对照品
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
100.0
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
1000
标示量(mg)
15
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
16.64
260823
260755
260861
260738
260700
260775
0.03
2
16.48
263428
263640
263534
0.06
单位质量响应值
RSD%
判断
15671.57
15991.14
1.43
数据可信
影响因素30天-包装高温-供试品溶液-SHUI(内含%SDS)
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2025032921批
1
155581
155342
155462
58.93
62.12
3.12
60.09%～64.15%
2
164326
164178
164252
62.26
3
160915
160958
160936
61.00
4
168332
167982
168157
63.74
5
169312
169638
169475
64.24
6
164975
165000
164988
62.54
2025032921批
1
263424
263068
263246
99.78
100.98
1.71
99.16%～102.79%
2
267159
267312
267236
101.29
3
270051
269691
269871
102.29
4
268335
268275
268305
101.70
5
258702
258992
258847
98.11
6
270858
270960
270909
102.68
l批
1
270263
270284
270274
102.44
101.60
0.87
100.67%～102.52%
2
266688
266058
266373
100.96
3
265474
265431
265452
100.62
4
267061
267042
267052
101.22
5
271253
271609
271431
102.88
6
267557
267753
267655
101.45
托伐普坦口崩片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
101242-201201
对照品来源
工作对照品
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
100.0
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
1000
标示量(mg)
15
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
16.64
265285
265360
265267
265385
264831
265226
0.09
2
16.48
262978
263227
263102
0.07
单位质量响应值
RSD%
判断
15939.06
15964.93
0.12
数据可信
影响因素30天-包装高温-供试品溶液-SHUI(内含%SDS)
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2025032921批
1
257805
258033
257919
97.01
98.91
1.49
97.37%～100.44%
2
263775
262742
263258
99.02
3
268339
268505
268422
100.96
4
266380
266406
266393
100.20
5
261130
261096
261113
98.21
6
260600
260716
260658
98.04
2025032921批
1
266039
266080
266060
100.07
99.94
0.82
99.08%～100.80%
2
261778
261777
261778
98.46
3
266838
267029
266934
100.40
4
265129
265324
265226
99.76
5
268230
268051
268140
100.86
6
266220
265997
266108
100.09
l批
1
268487
268373
268430
100.96
98.87
1.57
97.25%～100.49%
2
264577
264684
264630
99.53
3
263869
263411
263640
99.16
4
260302
259886
260094
97.83
5
256600
256290
256445
96.46
6
264051
263720
263886
99.26
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图1 托伐普坦口崩片溶出度测定影响因素30天包装HPLC图谱<br>自制品(15mg规格)-SHUI(内含%SDS)介质-桨法-50转<br>溶剂 图2 托伐普坦口崩片溶出度测定影响因素30天包装HPLC图谱<br>自制品(15mg规格)-SHUI(内含%SDS)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图3 托伐普坦口崩片溶出度测定影响因素30天包装HPLC图谱<br>自制品(15mg规格)-SHUI(内含%SDS)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图4 托伐普坦口崩片溶出度测定影响因素30天包装HPLC图谱<br>自制品(15mg规格)-SHUI(内含%SDS)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图5 托伐普坦口崩片溶出度测定影响因素30天包装HPLC图谱<br>自制品(15mg规格)-SHUI(内含%SDS)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图6 托伐普坦口崩片溶出度测定影响因素30天包装HPLC图谱<br>自制品(15mg规格)-SHUI(内含%SDS)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图7 托伐普坦口崩片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2025032921批)(15mg规格)-SHUI(内含%SDS)介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图8 托伐普坦口崩片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2025032921批)(15mg规格)-SHUI(内含%SDS)介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图9 托伐普坦口崩片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2025032921批)(15mg规格)-SHUI(内含%SDS)介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图10 托伐普坦口崩片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2025032921批)(15mg规格)-SHUI(内含%SDS)介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图11 托伐普坦口崩片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2025032921批)(15mg规格)-SHUI(内含%SDS)介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图12 托伐普坦口崩片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2025032921批)(15mg规格)-SHUI(内含%SDS)介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图13 托伐普坦口崩片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2025032921批)(15mg规格)-SHUI(内含%SDS)介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图14 托伐普坦口崩片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2025032921批)(15mg规格)-SHUI(内含%SDS)介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图15 托伐普坦口崩片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2025032921批)(15mg规格)-SHUI(内含%SDS)介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图16 托伐普坦口崩片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2025032921批)(15mg规格)-SHUI(内含%SDS)介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图17 托伐普坦口崩片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2025032921批)(15mg规格)-SHUI(内含%SDS)介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图18 托伐普坦口崩片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2025032921批)(15mg规格)-SHUI(内含%SDS)介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图19 托伐普坦口崩片溶出度测定影响因素30天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(2025032921批)(15mg规格)-SHUI(内含%SDS)介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图20 托伐普坦口崩片溶出度测定影响因素30天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(2025032921批)(15mg规格)-SHUI(内含%SDS)介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图21 托伐普坦口崩片溶出度测定影响因素30天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(2025032921批)(15mg规格)-SHUI(内含%SDS)介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图22 托伐普坦口崩片溶出度测定影响因素30天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(2025032921批)(15mg规格)-SHUI(内含%SDS)介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图23 托伐普坦口崩片溶出度测定影响因素30天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(2025032921批)(15mg规格)-SHUI(内含%SDS)介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图24 托伐普坦口崩片溶出度测定影响因素30天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(2025032921批)(15mg规格)-SHUI(内含%SDS)介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图25 托伐普坦口崩片溶出度测定影响因素30天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(2025032921批)(15mg规格)-SHUI(内含%SDS)介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图26 托伐普坦口崩片溶出度测定影响因素30天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(2025032921批)(15mg规格)-SHUI(内含%SDS)介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图27 托伐普坦口崩片溶出度测定影响因素30天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(2025032921批)(15mg规格)-SHUI(内含%SDS)介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图28 托伐普坦口崩片溶出度测定影响因素30天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(2025032921批)(15mg规格)-SHUI(内含%SDS)介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图29 托伐普坦口崩片溶出度测定影响因素30天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(2025032921批)(15mg规格)-SHUI(内含%SDS)介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图30 托伐普坦口崩片溶出度测定影响因素30天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(2025032921批)(15mg规格)-SHUI(内含%SDS)介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图31 托伐普坦口崩片溶出度测定影响因素30天包装光照HPLC图谱<br>自制品(2025032921批)(15mg规格)-SHUI(内含%SDS)介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图32 托伐普坦口崩片溶出度测定影响因素30天包装光照HPLC图谱<br>自制品(2025032921批)(15mg规格)-SHUI(内含%SDS)介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图33 托伐普坦口崩片溶出度测定影响因素30天包装光照HPLC图谱<br>自制品(2025032921批)(15mg规格)-SHUI(内含%SDS)介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图34 托伐普坦口崩片溶出度测定影响因素30天包装光照HPLC图谱<br>自制品(2025032921批)(15mg规格)-SHUI(内含%SDS)介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图35 托伐普坦口崩片溶出度测定影响因素30天包装光照HPLC图谱<br>自制品(2025032921批)(15mg规格)-SHUI(内含%SDS)介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图36 托伐普坦口崩片溶出度测定影响因素30天包装光照HPLC图谱<br>自制品(2025032921批)(15mg规格)-SHUI(内含%SDS)介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图37 托伐普坦口崩片溶出度测定影响因素30天包装光照HPLC图谱<br>自制品(2025032921批)(15mg规格)-SHUI(内含%SDS)介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图38 托伐普坦口崩片溶出度测定影响因素30天包装光照HPLC图谱<br>自制品(2025032921批)(15mg规格)-SHUI(内含%SDS)介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图39 托伐普坦口崩片溶出度测定影响因素30天包装光照HPLC图谱<br>自制品(2025032921批)(15mg规格)-SHUI(内含%SDS)介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图40 托伐普坦口崩片溶出度测定影响因素30天包装光照HPLC图谱<br>自制品(2025032921批)(15mg规格)-SHUI(内含%SDS)介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图41 托伐普坦口崩片溶出度测定影响因素30天包装光照HPLC图谱<br>自制品(2025032921批)(15mg规格)-SHUI(内含%SDS)介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图42 托伐普坦口崩片溶出度测定影响因素30天包装光照HPLC图谱<br>自制品(2025032921批)(15mg规格)-SHUI(内含%SDS)介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图43 托伐普坦口崩片溶出度测定影响因素30天包装HPLC图谱<br>自制品(15mg规格)-SHUI(内含%SDS)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图44 托伐普坦口崩片溶出度测定影响因素30天包装HPLC图谱<br>自制品(15mg规格)-SHUI(内含%SDS)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2 图45 托伐普坦口崩片溶出度测定影响因素30天裸放HPLC图谱<br>自制品(15mg规格)-SHUI(内含%SDS)介质-桨法-50转<br>溶剂 图46 托伐普坦口崩片溶出度测定影响因素30天裸放HPLC图谱<br>自制品(15mg规格)-SHUI(内含%SDS)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图47 托伐普坦口崩片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>自制品(15mg规格)-SHUI(内含%SDS)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图48 托伐普坦口崩片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>自制品(15mg规格)-SHUI(内含%SDS)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图49 托伐普坦口崩片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>自制品(15mg规格)-SHUI(内含%SDS)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图50 托伐普坦口崩片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>自制品(15mg规格)-SHUI(内含%SDS)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图51 托伐普坦口崩片溶出度测定影响因素30天裸放高温HPLC图谱<br>自制品(2025032921批)(15mg规格)-SHUI(内含%SDS)介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图52 托伐普坦口崩片溶出度测定影响因素30天裸放高温HPLC图谱<br>自制品(2025032921批)(15mg规格)-SHUI(内含%SDS)介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图53 托伐普坦口崩片溶出度测定影响因素30天裸放高温HPLC图谱<br>自制品(2025032921批)(15mg规格)-SHUI(内含%SDS)介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图54 托伐普坦口崩片溶出度测定影响因素30天裸放高温HPLC图谱<br>自制品(2025032921批)(15mg规格)-SHUI(内含%SDS)介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图55 托伐普坦口崩片溶出度测定影响因素30天裸放高温HPLC图谱<br>自制品(2025032921批)(15mg规格)-SHUI(内含%SDS)介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图56 托伐普坦口崩片溶出度测定影响因素30天裸放高温HPLC图谱<br>自制品(2025032921批)(15mg规格)-SHUI(内含%SDS)介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图57 托伐普坦口崩片溶出度测定影响因素30天裸放高温HPLC图谱<br>自制品(2025032921批)(15mg规格)-SHUI(内含%SDS)介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图58 托伐普坦口崩片溶出度测定影响因素30天裸放高温HPLC图谱<br>自制品(2025032921批)(15mg规格)-SHUI(内含%SDS)介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图59 托伐普坦口崩片溶出度测定影响因素30天裸放高温HPLC图谱<br>自制品(2025032921批)(15mg规格)-SHUI(内含%SDS)介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图60 托伐普坦口崩片溶出度测定影响因素30天裸放高温HPLC图谱<br>自制品(2025032921批)(15mg规格)-SHUI(内含%SDS)介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图61 托伐普坦口崩片溶出度测定影响因素30天裸放高温HPLC图谱<br>自制品(2025032921批)(15mg规格)-SHUI(内含%SDS)介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图62 托伐普坦口崩片溶出度测定影响因素30天裸放高温HPLC图谱<br>自制品(2025032921批)(15mg规格)-SHUI(内含%SDS)介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图63 托伐普坦口崩片溶出度测定影响因素30天裸放高湿HPLC图谱<br>自制品(2025032921批)(15mg规格)-SHUI(内含%SDS)介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图64 托伐普坦口崩片溶出度测定影响因素30天裸放高湿HPLC图谱<br>自制品(2025032921批)(15mg规格)-SHUI(内含%SDS)介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图65 托伐普坦口崩片溶出度测定影响因素30天裸放高湿HPLC图谱<br>自制品(2025032921批)(15mg规格)-SHUI(内含%SDS)介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图66 托伐普坦口崩片溶出度测定影响因素30天裸放高湿HPLC图谱<br>自制品(2025032921批)(15mg规格)-SHUI(内含%SDS)介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图67 托伐普坦口崩片溶出度测定影响因素30天裸放高湿HPLC图谱<br>自制品(2025032921批)(15mg规格)-SHUI(内含%SDS)介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图68 托伐普坦口崩片溶出度测定影响因素30天裸放高湿HPLC图谱<br>自制品(2025032921批)(15mg规格)-SHUI(内含%SDS)介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图69 托伐普坦口崩片溶出度测定影响因素30天裸放高湿HPLC图谱<br>自制品(2025032921批)(15mg规格)-SHUI(内含%SDS)介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图70 托伐普坦口崩片溶出度测定影响因素30天裸放高湿HPLC图谱<br>自制品(2025032921批)(15mg规格)-SHUI(内含%SDS)介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图71 托伐普坦口崩片溶出度测定影响因素30天裸放高湿HPLC图谱<br>自制品(2025032921批)(15mg规格)-SHUI(内含%SDS)介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图72 托伐普坦口崩片溶出度测定影响因素30天裸放高湿HPLC图谱<br>自制品(2025032921批)(15mg规格)-SHUI(内含%SDS)介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图73 托伐普坦口崩片溶出度测定影响因素30天裸放高湿HPLC图谱<br>自制品(2025032921批)(15mg规格)-SHUI(内含%SDS)介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图74 托伐普坦口崩片溶出度测定影响因素30天裸放高湿HPLC图谱<br>自制品(2025032921批)(15mg规格)-SHUI(内含%SDS)介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图75 托伐普坦口崩片溶出度测定影响因素30天裸放光照HPLC图谱<br>自制品(2025032921批)(15mg规格)-SHUI(内含%SDS)介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图76 托伐普坦口崩片溶出度测定影响因素30天裸放光照HPLC图谱<br>自制品(2025032921批)(15mg规格)-SHUI(内含%SDS)介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图77 托伐普坦口崩片溶出度测定影响因素30天裸放光照HPLC图谱<br>自制品(2025032921批)(15mg规格)-SHUI(内含%SDS)介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图78 托伐普坦口崩片溶出度测定影响因素30天裸放光照HPLC图谱<br>自制品(2025032921批)(15mg规格)-SHUI(内含%SDS)介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图79 托伐普坦口崩片溶出度测定影响因素30天裸放光照HPLC图谱<br>自制品(2025032921批)(15mg规格)-SHUI(内含%SDS)介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图80 托伐普坦口崩片溶出度测定影响因素30天裸放光照HPLC图谱<br>自制品(2025032921批)(15mg规格)-SHUI(内含%SDS)介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图81 托伐普坦口崩片溶出度测定影响因素30天裸放光照HPLC图谱<br>自制品(2025032921批)(15mg规格)-SHUI(内含%SDS)介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图82 托伐普坦口崩片溶出度测定影响因素30天裸放光照HPLC图谱<br>自制品(2025032921批)(15mg规格)-SHUI(内含%SDS)介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图83 托伐普坦口崩片溶出度测定影响因素30天裸放光照HPLC图谱<br>自制品(2025032921批)(15mg规格)-SHUI(内含%SDS)介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图84 托伐普坦口崩片溶出度测定影响因素30天裸放光照HPLC图谱<br>自制品(2025032921批)(15mg规格)-SHUI(内含%SDS)介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图85 托伐普坦口崩片溶出度测定影响因素30天裸放光照HPLC图谱<br>自制品(2025032921批)(15mg规格)-SHUI(内含%SDS)介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图86 托伐普坦口崩片溶出度测定影响因素30天裸放光照HPLC图谱<br>自制品(2025032921批)(15mg规格)-SHUI(内含%SDS)介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图87 托伐普坦口崩片溶出度测定影响因素30天裸放HPLC图谱<br>自制品(15mg规格)-SHUI(内含%SDS)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图88 托伐普坦口崩片溶出度测定影响因素30天裸放HPLC图谱<br>自制品(15mg规格)-SHUI(内含%SDS)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2
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(张洪鑫 于 2025-05-24 15:49:15 完成)
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