达格列净二甲双胍片项目信息
介质体积(ml)1000取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号100664-202106对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)100.0对照品水分(%)0对照品稀释倍数10
标示量(mg)1000供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
110.039091369052629023109051439083579060420.31
210.049111259157659134450.36
单位质量响应值RSD%判断
90333.2090980.580.51数据可信
供试品溶液-pH6.8
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
25041502批132530832457432494135.8435.293.0734.15%～36.42%
230340430044630192533.30
333040833151033095936.51
432111832049732080835.39
531884731810831847835.13
632250732196932223835.55
TL3539批159464658811659138165.2364.561.8563.31%～65.81%
257147857135357141663.03
360255460360460307966.52
458207058324858265964.27
558318157681557999863.98
658639557973558306564.32
达格列净二甲双胍片项目信息
介质体积(ml)1000取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号100664-202106对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)100.0对照品水分(%)0对照品稀释倍数10
标示量(mg)1000供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
110.039161149121129106469113819111269122760.25
210.049120999089649105320.25
单位质量响应值RSD%判断
90954.7490690.440.21数据可信
供试品溶液-pH6.8
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
25041502批130342530320330331433.4032.854.6631.24%～34.45%
229876729887629882232.90
329775129977129876132.90
431019131073931046534.18
527128627188127158429.90
630737530659030698233.80
TL3539批156397656195956296861.9961.652.6859.92%～63.38%
255939155787955863561.51
356083456054956069261.73
457496457310957403663.20
553234153147253190658.57
657275356986257130862.90
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