贝派度酸片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
BEMA-231010D
对照品来源
自制
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.72
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
50
标示量(mg)
180
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
10.07
311032
308542
308404
308307
308956
309048
0.37
2
10.14
309121
309221
309171
0.03
单位质量响应值
RSD%
判断
30689.97
30490.24
0.47
数据可信
供试品溶液-24032601批-pH6.6
时间
(分钟)
样品
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
累计溶
出量(%)
平均(%)
RSD%
5min
1
87468
-
87468
28.514
31.07
5.14
28.51
31.07
5.14
2
100318
-
100318
32.703
32.70
3
95845
-
95845
31.245
31.24
4
92446
-
92446
30.137
30.14
5
95507
-
95507
31.134
31.13
6
100283
-
100283
32.691
32.69
10min
1
218929
-
218929
71.369
72.56
1.69
71.42
72.62
1.70
2
220189
-
220189
71.780
71.83
3
226120
-
226120
73.713
73.77
4
218833
-
218833
71.338
71.39
5
224138
-
224138
73.067
73.12
6
227339
-
227339
74.111
74.17
15min
1
257995
-
257995
84.104
84.61
1.27
84.27
84.78
1.27
2
254204
-
254204
82.868
83.04
3
263139
-
263139
85.781
85.96
4
258576
-
258576
84.294
84.46
5
261633
-
261633
85.290
85.46
6
261723
-
261723
85.319
85.50
20min
1
278790
-
278790
90.883
91.17
1.17
91.19
91.48
1.17
2
273715
-
273715
89.229
89.54
3
283252
-
283252
92.338
92.66
4
280795
-
280795
91.537
91.85
5
281353
-
281353
91.719
92.03
6
280083
-
280083
91.305
91.62
30min
1
300512
-
300512
97.964
98.12
0.90
98.42
98.59
0.89
2
296959
-
296959
96.806
97.27
3
303266
-
303266
98.862
99.33
4
304674
-
304674
99.321
99.78
5
300199
-
300199
97.862
98.33
6
300397
-
300397
97.927
98.40
45min
1
311127
-
311127
101.425
101.53
1.28
102.05
102.16
1.27
2
309961
-
309961
101.045
101.67
3
312115
-
312115
101.747
102.38
4
318925
-
318925
103.967
104.59
5
308511
-
308511
100.572
101.20
6
308050
-
308050
100.422
101.06
60min
1
312433
-
312433
101.850
101.97
1.45
102.64
102.77
1.43
2
312298
-
312298
101.806
102.60
3
312582
-
312582
101.899
102.71
4
321357
-
321357
104.760
105.56
5
308860
-
308860
100.686
101.49
6
309291
-
309291
100.826
101.63
极限
1
312675
-
312675
101.929
101.87
1.30
102.89
102.84
1.29
2
312166
-
312166
101.763
102.72
3
312620
-
312620
101.911
102.89
4
319875
-
319875
104.276
105.25
5
308377
-
308377
100.528
101.50
6
309335
-
309335
100.841
101.81
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图1 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24032601批(180mg规格)-pH6.6介质-桨法-50转<br>溶剂 图2 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24032601批(180mg规格)-pH6.6介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图3 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24032601批(180mg规格)-pH6.6介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图4 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24032601批(180mg规格)-pH6.6介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图5 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24032601批(180mg规格)-pH6.6介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图6 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24032601批(180mg规格)-pH6.6介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图7 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24032601批(180mg规格)-pH6.6介质-桨法-50转-5min-片1<br>供试品溶液-1 图8 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24032601批(180mg规格)-pH6.6介质-桨法-50转-5min-片2<br>供试品溶液-1 图9 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24032601批(180mg规格)-pH6.6介质-桨法-50转-5min-片3<br>供试品溶液-1 图10 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24032601批(180mg规格)-pH6.6介质-桨法-50转-5min-片4<br>供试品溶液-1 图11 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24032601批(180mg规格)-pH6.6介质-桨法-50转-5min-片5<br>供试品溶液-1 图12 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24032601批(180mg规格)-pH6.6介质-桨法-50转-5min-片6<br>供试品溶液-1 图13 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24032601批(180mg规格)-pH6.6介质-桨法-50转-10min-片1<br>供试品溶液-1 图14 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24032601批(180mg规格)-pH6.6介质-桨法-50转-10min-片2<br>供试品溶液-1 图15 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24032601批(180mg规格)-pH6.6介质-桨法-50转-10min-片3<br>供试品溶液-1 图16 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24032601批(180mg规格)-pH6.6介质-桨法-50转-10min-片4<br>供试品溶液-1 图17 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24032601批(180mg规格)-pH6.6介质-桨法-50转-10min-片5<br>供试品溶液-1 图18 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24032601批(180mg规格)-pH6.6介质-桨法-50转-10min-片6<br>供试品溶液-1 图19 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24032601批(180mg规格)-pH6.6介质-桨法-50转-15min-片1<br>供试品溶液-1 图20 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24032601批(180mg规格)-pH6.6介质-桨法-50转-15min-片2<br>供试品溶液-1 图21 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24032601批(180mg规格)-pH6.6介质-桨法-50转-15min-片3<br>供试品溶液-1 图22 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24032601批(180mg规格)-pH6.6介质-桨法-50转-15min-片4<br>供试品溶液-1 图23 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24032601批(180mg规格)-pH6.6介质-桨法-50转-15min-片5<br>供试品溶液-1 图24 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24032601批(180mg规格)-pH6.6介质-桨法-50转-15min-片6<br>供试品溶液-1 图25 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24032601批(180mg规格)-pH6.6介质-桨法-50转-20min-片1<br>供试品溶液-1 图26 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24032601批(180mg规格)-pH6.6介质-桨法-50转-20min-片2<br>供试品溶液-1 图27 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24032601批(180mg规格)-pH6.6介质-桨法-50转-20min-片3<br>供试品溶液-1 图28 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24032601批(180mg规格)-pH6.6介质-桨法-50转-20min-片4<br>供试品溶液-1 图29 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24032601批(180mg规格)-pH6.6介质-桨法-50转-20min-片5<br>供试品溶液-1 图30 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24032601批(180mg规格)-pH6.6介质-桨法-50转-20min-片6<br>供试品溶液-1 图31 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24032601批(180mg规格)-pH6.6介质-桨法-50转-30min-片1<br>供试品溶液-1 图32 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24032601批(180mg规格)-pH6.6介质-桨法-50转-30min-片2<br>供试品溶液-1 图33 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24032601批(180mg规格)-pH6.6介质-桨法-50转-30min-片3<br>供试品溶液-1 图34 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24032601批(180mg规格)-pH6.6介质-桨法-50转-30min-片4<br>供试品溶液-1 图35 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24032601批(180mg规格)-pH6.6介质-桨法-50转-30min-片5<br>供试品溶液-1 图36 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24032601批(180mg规格)-pH6.6介质-桨法-50转-30min-片6<br>供试品溶液-1 图37 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24032601批(180mg规格)-pH6.6介质-桨法-50转-45min-片1<br>供试品溶液-1 图38 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24032601批(180mg规格)-pH6.6介质-桨法-50转-45min-片2<br>供试品溶液-1 图39 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24032601批(180mg规格)-pH6.6介质-桨法-50转-45min-片3<br>供试品溶液-1 图40 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24032601批(180mg规格)-pH6.6介质-桨法-50转-45min-片4<br>供试品溶液-1 图41 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24032601批(180mg规格)-pH6.6介质-桨法-50转-45min-片5<br>供试品溶液-1 图42 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24032601批(180mg规格)-pH6.6介质-桨法-50转-45min-片6<br>供试品溶液-1 图43 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24032601批(180mg规格)-pH6.6介质-桨法-50转-60min-片1<br>供试品溶液-1 图44 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24032601批(180mg规格)-pH6.6介质-桨法-50转-60min-片2<br>供试品溶液-1 图45 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24032601批(180mg规格)-pH6.6介质-桨法-50转-60min-片3<br>供试品溶液-1 图46 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24032601批(180mg规格)-pH6.6介质-桨法-50转-60min-片4<br>供试品溶液-1 图47 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24032601批(180mg规格)-pH6.6介质-桨法-50转-60min-片5<br>供试品溶液-1 图48 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24032601批(180mg规格)-pH6.6介质-桨法-50转-60min-片6<br>供试品溶液-1 图49 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24032601批(180mg规格)-pH6.6介质-桨法-50转-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图50 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24032601批(180mg规格)-pH6.6介质-桨法-50转-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图51 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24032601批(180mg规格)-pH6.6介质-桨法-50转-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图52 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24032601批(180mg规格)-pH6.6介质-桨法-50转-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图53 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24032601批(180mg规格)-pH6.6介质-桨法-50转-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图54 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24032601批(180mg规格)-pH6.6介质-桨法-50转-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图55 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24032601批(180mg规格)-pH6.6介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图56 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24032601批(180mg规格)-pH6.6介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2
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(谢超君 于 2024-04-08 15:16:35 完成)
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