西格列汀二甲双胍片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
DSTP-202308101B
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
96.28
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
200
标示量(mg)
50
供试品稀释倍数
1
系数
0.8061
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
13.97
82688
82469
82647
82631
82471
82581
0.13
2
14.00
82572
82455
82514
0.11
单位质量响应值
RSD%
判断
5911.31
5893.86
0.21
数据可信
中间条件12月-供试品溶液-2024050521批-西格列汀-rcd(内含0.025%氯化钠)
时间
(分钟)
样品
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
累计溶
出量(%)
平均(%)
RSD%
西格列汀二甲双胍片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
1000664-202406
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
100
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
20
标示量(mg)
850
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
18.9
3872816
3874826
3871620
3872793
3874358
3873283
0.04
2
18.86
3869340
3870834
3870087
0.03
单位质量响应值
RSD%
判断
204935.61
205200.80
0.10
数据可信
中间条件12月-供试品溶液-2024050521批-二甲双胍-rcd(内含0.025%氯化钠)
时间
(分钟)
样品
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
累计溶
出量(%)
平均(%)
RSD%
西格列汀二甲双胍片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
DSTP-202308101B
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
96.28
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
200
标示量(mg)
50
供试品稀释倍数
1
系数
0.8061
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
13.97
82431
82444
82235
82397
82308
82363
0.11
2
14.00
82239
82251
82245
0.02
单位质量响应值
RSD%
判断
5895.71
5874.64
0.26
数据可信
中间条件12月-供试品溶液-2025050621批-西格列汀-rcd(内含0.025%氯化钠)
时间
(分钟)
样品
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
累计溶
出量(%)
平均(%)
RSD%
西格列汀二甲双胍片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
1000664-202406
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
100
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
20
标示量(mg)
850
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
18.9
3874744
3871864
3872280
3871099
3870706
3872139
0.05
2
18.86
3863074
3863949
3863512
0.02
单位质量响应值
RSD%
判断
204875.08
204852.17
0.01
数据可信
中间条件12月-供试品溶液-2025050621批-二甲双胍-rcd(内含0.025%氯化钠)
时间
(分钟)
样品
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
累计溶
出量(%)
平均(%)
RSD%
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图1 西格列汀二甲双胍片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品-含0.025%氯化钠介质-桨法-75转<br>溶剂 图2 西格列汀二甲双胍片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品-含0.025%氯化钠介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-1 图3 西格列汀二甲双胍片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品-含0.025%氯化钠介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-2 图4 西格列汀二甲双胍片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品-含0.025%氯化钠介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-3 图5 西格列汀二甲双胍片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品-含0.025%氯化钠介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-4 图6 西格列汀二甲双胍片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品-含0.025%氯化钠介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-5 图7 西格列汀二甲双胍片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品-2024050521批-含0.025%氯化钠介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-1 图8 西格列汀二甲双胍片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品-2024050521批-含0.025%氯化钠介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-2 图9 西格列汀二甲双胍片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品-2024050521批-含0.025%氯化钠介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-1 图10 西格列汀二甲双胍片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品-2024050521批-含0.025%氯化钠介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-2 图11 西格列汀二甲双胍片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品-2024050521批-含0.025%氯化钠介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-1 图12 西格列汀二甲双胍片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品-2024050521批-含0.025%氯化钠介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-2 图13 西格列汀二甲双胍片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品-2024050521批-含0.025%氯化钠介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-1 图14 西格列汀二甲双胍片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品-2024050521批-含0.025%氯化钠介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-2 图15 西格列汀二甲双胍片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品-2024050521批-含0.025%氯化钠介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-1 图16 西格列汀二甲双胍片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品-2024050521批-含0.025%氯化钠介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-2 图17 西格列汀二甲双胍片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品-2024050521批-含0.025%氯化钠介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-1 图18 西格列汀二甲双胍片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品-2024050521批-含0.025%氯化钠介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-2 图19 西格列汀二甲双胍片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品-2024050621批-含0.025%氯化钠介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-1 图20 西格列汀二甲双胍片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品-2024050621批-含0.025%氯化钠介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-2 图21 西格列汀二甲双胍片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品-2024050621批-含0.025%氯化钠介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-1 图22 西格列汀二甲双胍片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品-2024050621批-含0.025%氯化钠介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-2 图23 西格列汀二甲双胍片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品-2024050621批-含0.025%氯化钠介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-1 图24 西格列汀二甲双胍片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品-2024050621批-含0.025%氯化钠介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-2 图25 西格列汀二甲双胍片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品-2024050621批-含0.025%氯化钠介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-1 图26 西格列汀二甲双胍片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品-2024050621批-含0.025%氯化钠介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-2 图27 西格列汀二甲双胍片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品-2024050621批-含0.025%氯化钠介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-1 图28 西格列汀二甲双胍片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品-2024050621批-含0.025%氯化钠介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-2 图29 西格列汀二甲双胍片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品-2024050621批-含0.025%氯化钠介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-1 图30 西格列汀二甲双胍片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品-2024050621批-含0.025%氯化钠介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-2 图31 西格列汀二甲双胍片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品-2024050721批-含0.025%氯化钠介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-1 图32 西格列汀二甲双胍片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品-2024050721批-含0.025%氯化钠介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-2 图33 西格列汀二甲双胍片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品-2024050721批-含0.025%氯化钠介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-1 图34 西格列汀二甲双胍片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品-2024050721批-含0.025%氯化钠介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-2 图35 西格列汀二甲双胍片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品-2024050721批-含0.025%氯化钠介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-1 图36 西格列汀二甲双胍片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品-2024050721批-含0.025%氯化钠介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-2 图37 西格列汀二甲双胍片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品-2024050721批-含0.025%氯化钠介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-1 图38 西格列汀二甲双胍片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品-2024050721批-含0.025%氯化钠介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-2 图39 西格列汀二甲双胍片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品-2024050721批-含0.025%氯化钠介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-1 图40 西格列汀二甲双胍片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品-2024050721批-含0.025%氯化钠介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-2 图41 西格列汀二甲双胍片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品-2024050721批-含0.025%氯化钠介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-1 图42 西格列汀二甲双胍片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品-2024050721批-含0.025%氯化钠介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-2 图43 西格列汀二甲双胍片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品-含0.025%氯化钠介质-桨法-75转<br>对照品溶液-2-1 图44 西格列汀二甲双胍片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品-含0.025%氯化钠介质-桨法-75转<br>对照品溶液-2-2 图45 西格列汀二甲双胍片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>参比制剂-含0.025%氯化钠介质-桨法-75转<br>溶剂 图46 西格列汀二甲双胍片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>参比制剂-含0.025%氯化钠介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-1 图47 西格列汀二甲双胍片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>参比制剂-含0.025%氯化钠介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-2 图48 西格列汀二甲双胍片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>参比制剂-含0.025%氯化钠介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-3 图49 西格列汀二甲双胍片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>参比制剂-含0.025%氯化钠介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-4 图50 西格列汀二甲双胍片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>参比制剂-含0.025%氯化钠介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-5 图51 西格列汀二甲双胍片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>参比制剂-X022139批-含0.025%氯化钠介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-1 图52 西格列汀二甲双胍片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>参比制剂-X022139批-含0.025%氯化钠介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-2 图53 西格列汀二甲双胍片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>参比制剂-X022139批-含0.025%氯化钠介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-1 图54 西格列汀二甲双胍片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>参比制剂-X022139批-含0.025%氯化钠介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-2 图55 西格列汀二甲双胍片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>参比制剂-X022139批-含0.025%氯化钠介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-1 图56 西格列汀二甲双胍片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>参比制剂-X022139批-含0.025%氯化钠介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-2 图57 西格列汀二甲双胍片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>参比制剂-X022139批-含0.025%氯化钠介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-1 图58 西格列汀二甲双胍片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>参比制剂-X022139批-含0.025%氯化钠介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-2 图59 西格列汀二甲双胍片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>参比制剂-X022139批-含0.025%氯化钠介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-1 图60 西格列汀二甲双胍片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>参比制剂-X022139批-含0.025%氯化钠介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-2 图61 西格列汀二甲双胍片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>参比制剂-X022139批-含0.025%氯化钠介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-1 图62 西格列汀二甲双胍片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>参比制剂-X022139批-含0.025%氯化钠介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-2 图63 西格列汀二甲双胍片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>参比制剂-含0.025%氯化钠介质-桨法-75转<br>对照品溶液-2-1 图64 西格列汀二甲双胍片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>参比制剂-含0.025%氯化钠介质-桨法-75转<br>对照品溶液-2-2
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(张洪鑫 于 2025-05-28 16:35:35 完成)
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