氟伐他汀钠缓释片项目信息
介质体积(ml)
1000
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
100800-202103
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
93.4
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
125
标示量(mg)
80
供试品稀释倍数
1
系数
0.9493
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
10.74
1407445
1407198
1407294
1406843
1407503
1407257
0.02
2
11.23
1465557
1466335
1465946
0.04
单位质量响应值
RSD%
判断
131029.52
130538.38
0.27
数据可信
供试品溶液-2024022621批-pH4.5磷酸盐缓冲液
时间
(分钟)
样品
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
累计溶
出量(%)
平均(%)
RSD%
240min
1
245245
-
245245
16.626
16.04
3.86
16.63
16.04
3.86
2
245740
-
245740
16.660
16.66
3
242394
-
242394
16.433
16.43
4
234137
-
234137
15.873
15.87
5
227560
-
227560
15.427
15.43
6
224903
-
224903
15.247
15.25
480min
1
481983
-
481983
32.676
28.91
6.54
32.70
28.93
6.54
2
425701
-
425701
28.860
28.89
3
413015
-
413015
28.000
28.02
4
409632
-
409632
27.771
27.79
5
417013
-
417013
28.271
28.29
6
410932
-
410932
27.859
27.88
720min
1
704845
-
704845
47.785
38.52
11.88
47.86
38.58
11.86
2
547052
-
547052
37.087
37.16
3
541343
-
541343
36.700
36.77
4
525405
-
525405
35.620
35.69
5
546333
-
546333
37.039
37.10
6
543842
-
543842
36.870
36.93
1440min
1
1130026
-
1130026
76.610
61.86
11.96
76.76
61.98
11.96
2
878872
-
878872
59.583
59.71
3
909592
-
909592
61.666
61.79
4
846773
-
846773
57.407
57.53
5
858936
-
858936
58.232
58.35
6
850117
-
850117
57.634
57.75
极限
1
1158494
-
1158494
78.540
64.16
11.49
78.80
64.38
11.48
2
911884
-
911884
61.821
62.03
3
963689
-
963689
65.333
65.55
4
878904
-
878904
59.585
59.79
5
883511
-
883511
59.898
60.11
6
882250
-
882250
59.812
60.02
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图1 氟伐他汀钠缓释片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024022621批(80mg规格)-pH4.5磷酸盐缓冲液介质-篮法-100转<br>溶剂 图2 氟伐他汀钠缓释片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024022621批(80mg规格)-pH4.5磷酸盐缓冲液介质-篮法-100转<br>对照品溶液-1-1 图3 氟伐他汀钠缓释片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024022621批(80mg规格)-pH4.5磷酸盐缓冲液介质-篮法-100转<br>对照品溶液-1-2 图4 氟伐他汀钠缓释片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024022621批(80mg规格)-pH4.5磷酸盐缓冲液介质-篮法-100转<br>对照品溶液-1-3 图5 氟伐他汀钠缓释片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024022621批(80mg规格)-pH4.5磷酸盐缓冲液介质-篮法-100转<br>对照品溶液-1-4 图6 氟伐他汀钠缓释片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024022621批(80mg规格)-pH4.5磷酸盐缓冲液介质-篮法-100转<br>对照品溶液-1-5 图7 氟伐他汀钠缓释片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024022621批(80mg规格)-pH4.5磷酸盐缓冲液介质-篮法-100转-240min-片1<br>供试品溶液-1 图8 氟伐他汀钠缓释片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024022621批(80mg规格)-pH4.5磷酸盐缓冲液介质-篮法-100转-240min-片2<br>供试品溶液-1 图9 氟伐他汀钠缓释片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024022621批(80mg规格)-pH4.5磷酸盐缓冲液介质-篮法-100转-240min-片3<br>供试品溶液-1 图10 氟伐他汀钠缓释片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024022621批(80mg规格)-pH4.5磷酸盐缓冲液介质-篮法-100转-240min-片4<br>供试品溶液-1 图11 氟伐他汀钠缓释片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024022621批(80mg规格)-pH4.5磷酸盐缓冲液介质-篮法-100转-240min-片5<br>供试品溶液-1 图12 氟伐他汀钠缓释片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024022621批(80mg规格)-pH4.5磷酸盐缓冲液介质-篮法-100转-240min-片6<br>供试品溶液-1 图13 氟伐他汀钠缓释片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024022621批(80mg规格)-pH4.5磷酸盐缓冲液介质-篮法-100转-480min-片1<br>供试品溶液-1 图14 氟伐他汀钠缓释片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024022621批(80mg规格)-pH4.5磷酸盐缓冲液介质-篮法-100转-480min-片2<br>供试品溶液-1 图15 氟伐他汀钠缓释片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024022621批(80mg规格)-pH4.5磷酸盐缓冲液介质-篮法-100转-480min-片3<br>供试品溶液-1 图16 氟伐他汀钠缓释片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024022621批(80mg规格)-pH4.5磷酸盐缓冲液介质-篮法-100转-480min-片4<br>供试品溶液-1 图17 氟伐他汀钠缓释片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024022621批(80mg规格)-pH4.5磷酸盐缓冲液介质-篮法-100转-480min-片5<br>供试品溶液-1 图18 氟伐他汀钠缓释片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024022621批(80mg规格)-pH4.5磷酸盐缓冲液介质-篮法-100转-480min-片6<br>供试品溶液-1 图19 氟伐他汀钠缓释片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024022621批(80mg规格)-pH4.5磷酸盐缓冲液介质-篮法-100转-720min-片1<br>供试品溶液-1 图20 氟伐他汀钠缓释片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024022621批(80mg规格)-pH4.5磷酸盐缓冲液介质-篮法-100转-720min-片2<br>供试品溶液-1 图21 氟伐他汀钠缓释片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024022621批(80mg规格)-pH4.5磷酸盐缓冲液介质-篮法-100转-720min-片3<br>供试品溶液-1 图22 氟伐他汀钠缓释片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024022621批(80mg规格)-pH4.5磷酸盐缓冲液介质-篮法-100转-720min-片4<br>供试品溶液-1 图23 氟伐他汀钠缓释片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024022621批(80mg规格)-pH4.5磷酸盐缓冲液介质-篮法-100转-720min-片5<br>供试品溶液-1 图24 氟伐他汀钠缓释片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024022621批(80mg规格)-pH4.5磷酸盐缓冲液介质-篮法-100转-720min-片6<br>供试品溶液-1 图25 氟伐他汀钠缓释片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024022621批(80mg规格)-pH4.5磷酸盐缓冲液介质-篮法-100转-1440min-片1<br>供试品溶液-1 图26 氟伐他汀钠缓释片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024022621批(80mg规格)-pH4.5磷酸盐缓冲液介质-篮法-100转-1440min-片2<br>供试品溶液-1 图27 氟伐他汀钠缓释片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024022621批(80mg规格)-pH4.5磷酸盐缓冲液介质-篮法-100转-1440min-片3<br>供试品溶液-1 图28 氟伐他汀钠缓释片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024022621批(80mg规格)-pH4.5磷酸盐缓冲液介质-篮法-100转-1440min-片4<br>供试品溶液-1 图29 氟伐他汀钠缓释片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024022621批(80mg规格)-pH4.5磷酸盐缓冲液介质-篮法-100转-1440min-片5<br>供试品溶液-1 图30 氟伐他汀钠缓释片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024022621批(80mg规格)-pH4.5磷酸盐缓冲液介质-篮法-100转-1440min-片6<br>供试品溶液-1 图31 氟伐他汀钠缓释片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024022621批(80mg规格)-pH4.5磷酸盐缓冲液介质-篮法-100转-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图32 氟伐他汀钠缓释片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024022621批(80mg规格)-pH4.5磷酸盐缓冲液介质-篮法-100转-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图33 氟伐他汀钠缓释片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024022621批(80mg规格)-pH4.5磷酸盐缓冲液介质-篮法-100转-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图34 氟伐他汀钠缓释片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024022621批(80mg规格)-pH4.5磷酸盐缓冲液介质-篮法-100转-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图35 氟伐他汀钠缓释片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024022621批(80mg规格)-pH4.5磷酸盐缓冲液介质-篮法-100转-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图36 氟伐他汀钠缓释片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024022621批(80mg规格)-pH4.5磷酸盐缓冲液介质-篮法-100转-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图37 氟伐他汀钠缓释片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024022621批(80mg规格)-pH4.5磷酸盐缓冲液介质-篮法-100转<br>对照品溶液-2-1 图38 氟伐他汀钠缓释片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024022621批(80mg规格)-pH4.5磷酸盐缓冲液介质-篮法-100转<br>对照品溶液-2-2
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(谢超君 于 2024-04-09 16:37:38 完成)
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(谢超君 于 2024-04-09 16:38:04 完成)