氨氯地平阿托伐他汀钙片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
100374-202106
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.9
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
2000
标示量(mg)
5
供试品稀释倍数
1
系数
0.7210
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
15.26
98153
98248
98219
97917
97956
98099
0.16
2
15.15
98082
98296
98189
0.16
单位质量响应值
RSD%
判断
6428.51
6481.12
0.58
数据可信
供试品溶液-氨氯地平-磷酸盐缓冲液（pH6.8）
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
24042501
1
86141
85874
86008
86.38
87.91
12.66
76.24%～99.58%
2
101693
101873
101783
102.22
3
85800
85441
85620
85.99
4
99442
99582
99512
99.94
5
75695
75273
75484
75.81
6
76878
76694
76786
77.12
氨氯地平阿托伐他汀钙片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
100590-202406
对照品来源
中检所
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
95.1
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
500
标示量(mg)
20
供试品稀释倍数
1
系数
0.9671
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
11.52
370539
370798
370608
370312
370153
370482
0.07
2
11.56
371678
371451
371564
0.05
单位质量响应值
RSD%
判断
32159.90
32142.21
0.04
数据可信
供试品溶液-阿托伐他汀钙-磷酸盐缓冲液（pH6.8）
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
24042501
1
315602
314705
315154
81.14
83.27
11.86
72.91%～93.63%
2
373562
373852
373707
96.21
3
315353
314571
314962
81.09
4
353929
354177
354053
91.15
5
262796
261818
262307
67.53
6
320520
320491
320506
82.52
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图1 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(5mg/20mg规格)-磷酸盐缓冲液（pH6.8）介质<br>溶剂 图2 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(5mg/20mg规格)-磷酸盐缓冲液（pH6.8）介质<br>对照品溶液-1-1 图3 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(5mg/20mg规格)-磷酸盐缓冲液（pH6.8）介质<br>对照品溶液-1-2 图4 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(5mg/20mg规格)-磷酸盐缓冲液（pH6.8）介质<br>对照品溶液-1-3 图5 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(5mg/20mg规格)-磷酸盐缓冲液（pH6.8）介质<br>对照品溶液-1-4 图6 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(5mg/20mg规格)-磷酸盐缓冲液（pH6.8）介质<br>对照品溶液-1-5 图7 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24042501批)(5mg/20mg规格)-磷酸盐缓冲液（pH6.8）介质-片1<br>供试品溶液-1 图8 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24042501批)(5mg/20mg规格)-磷酸盐缓冲液（pH6.8）介质-片1<br>供试品溶液-2 图9 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24042501批)(5mg/20mg规格)-磷酸盐缓冲液（pH6.8）介质-片2<br>供试品溶液-1 图10 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24042501批)(5mg/20mg规格)-磷酸盐缓冲液（pH6.8）介质-片2<br>供试品溶液-2 图11 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24042501批)(5mg/20mg规格)-磷酸盐缓冲液（pH6.8）介质-片3<br>供试品溶液-1 图12 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24042501批)(5mg/20mg规格)-磷酸盐缓冲液（pH6.8）介质-片3<br>供试品溶液-2 图13 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24042501批)(5mg/20mg规格)-磷酸盐缓冲液（pH6.8）介质-片4<br>供试品溶液-1 图14 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24042501批)(5mg/20mg规格)-磷酸盐缓冲液（pH6.8）介质-片4<br>供试品溶液-2 图15 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24042501批)(5mg/20mg规格)-磷酸盐缓冲液（pH6.8）介质-片5<br>供试品溶液-1 图16 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24042501批)(5mg/20mg规格)-磷酸盐缓冲液（pH6.8）介质-片5<br>供试品溶液-2 图17 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24042501批)(5mg/20mg规格)-磷酸盐缓冲液（pH6.8）介质-片6<br>供试品溶液-1 图18 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24042501批)(5mg/20mg规格)-磷酸盐缓冲液（pH6.8）介质-片6<br>供试品溶液-2 图19 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24042502批)(5mg/20mg规格)-磷酸盐缓冲液（pH6.8）介质-片1<br>供试品溶液-1 图20 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24042502批)(5mg/20mg规格)-磷酸盐缓冲液（pH6.8）介质-片1<br>供试品溶液-2 图21 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24042502批)(5mg/20mg规格)-磷酸盐缓冲液（pH6.8）介质-片2<br>供试品溶液-1 图22 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24042502批)(5mg/20mg规格)-磷酸盐缓冲液（pH6.8）介质-片2<br>供试品溶液-2 图23 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24042502批)(5mg/20mg规格)-磷酸盐缓冲液（pH6.8）介质-片3<br>供试品溶液-1 图24 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24042502批)(5mg/20mg规格)-磷酸盐缓冲液（pH6.8）介质-片3<br>供试品溶液-2 图25 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24042502批)(5mg/20mg规格)-磷酸盐缓冲液（pH6.8）介质-片4<br>供试品溶液-1 图26 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24042502批)(5mg/20mg规格)-磷酸盐缓冲液（pH6.8）介质-片4<br>供试品溶液-2 图27 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24042502批)(5mg/20mg规格)-磷酸盐缓冲液（pH6.8）介质-片5<br>供试品溶液-1 图28 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24042502批)(5mg/20mg规格)-磷酸盐缓冲液（pH6.8）介质-片5<br>供试品溶液-2 图29 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24042502批)(5mg/20mg规格)-磷酸盐缓冲液（pH6.8）介质-片6<br>供试品溶液-1 图30 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24042502批)(5mg/20mg规格)-磷酸盐缓冲液（pH6.8）介质-片6<br>供试品溶液-2 图31 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(5mg/20mg规格)-磷酸盐缓冲液（pH6.8）介质<br>对照品溶液-2-1 图32 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(5mg/20mg规格)-磷酸盐缓冲液（pH6.8）介质<br>对照品溶液-2-2
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(姜进硙 于 2025-06-04 19:16:03 完成)
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