达格列净片项目信息
介质体积(ml)
1000
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
101568-202301
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
80.4
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
1000
标示量(mg)
10
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
12.31
199180
199307
199294
199139
199105
199205
0.05
2
12.29
199462
199446
199454
0.01
单位质量响应值
RSD%
判断
16182.37
16228.97
0.21
数据可信
供试品溶液-WK2927批-pH4.5
时间
(分钟)
样品
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
累计溶
出量(%)
平均(%)
RSD%
5min
1
149082
-
149082
73.963
60.54
27.22
73.96
60.54
27.23
2
140145
-
140145
69.529
69.53
3
121825
-
121825
60.440
60.44
4
129977
-
129977
64.485
64.48
5
56890
-
56890
28.224
28.22
6
134300
-
134300
66.629
66.63
10min
1
176611
-
176611
87.621
82.09
11.15
87.73
82.18
11.16
2
175035
-
175035
86.839
86.94
3
160014
-
160014
79.387
79.48
4
171707
-
171707
85.188
85.28
5
130377
-
130377
64.683
64.73
6
179011
-
179011
88.812
88.91
15min
1
184716
-
184716
91.642
86.59
9.79
91.88
86.80
9.81
2
182989
-
182989
90.785
91.02
3
169744
-
169744
84.214
84.42
4
179049
-
179049
88.830
89.05
5
142221
-
142221
70.559
70.70
6
188510
-
188510
93.524
93.76
20min
1
188957
-
188957
93.746
88.79
9.15
94.13
89.13
9.17
2
187691
-
187691
93.118
93.49
3
174610
-
174610
86.628
86.96
4
182439
-
182439
90.512
90.87
5
148001
-
148001
73.427
73.67
6
192109
-
192109
95.310
95.68
30min
1
192447
-
192447
95.478
90.90
8.48
96.00
91.38
8.51
2
192541
-
192541
95.524
96.03
3
179580
-
179580
89.094
89.56
4
186867
-
186867
92.709
93.20
5
153503
-
153503
76.156
76.51
6
194373
-
194373
96.433
96.95
45min
1
194682
-
194682
96.586
92.74
7.88
97.25
93.35
7.90
2
197672
-
197672
98.070
98.72
3
183431
-
183431
91.004
91.60
4
190463
-
190463
94.493
95.13
5
158803
-
158803
78.786
79.26
6
196500
-
196500
97.488
98.15
极限
1
196955
-
196955
97.714
98.99
0.95
98.52
99.74
0.88
2
200500
-
200500
99.473
100.27
3
199561
-
199561
99.007
99.74
4
199987
-
199987
99.218
99.99
5
202263
-
202263
100.347
100.94
6
197907
-
197907
98.186
98.99
达格列净片项目信息
介质体积(ml)
1000
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
101568-202301
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
80.4
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
1000
标示量(mg)
10
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
12.31
200154
200343
200121
200198
199992
200162
0.07
2
12.29
200517
200599
200558
0.03
单位质量响应值
RSD%
判断
16260.11
16318.80
0.26
数据可信
供试品溶液-WK2927批-pH4.5
时间
(分钟)
样品
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
累计溶
出量(%)
平均(%)
RSD%
5min
1
86496
-
86496
42.692
48.61
16.18
42.69
48.60
16.18
2
92836
-
92836
45.821
45.82
3
98143
-
98143
48.441
48.44
4
128015
-
128015
63.185
63.18
5
83904
-
83904
41.413
41.41
6
101470
-
101470
50.083
50.08
10min
1
133474
-
133474
65.879
76.39
9.43
65.94
76.46
9.43
2
154566
-
154566
76.290
76.36
3
168714
-
168714
83.273
83.35
4
167875
-
167875
82.858
82.95
5
141316
-
141316
69.750
69.81
6
162671
-
162671
80.290
80.37
15min
1
142271
-
142271
70.221
81.41
9.34
70.38
81.60
9.35
2
164103
-
164103
80.997
81.18
3
180602
-
180602
89.140
89.34
4
176272
-
176272
87.003
87.22
5
151105
-
151105
74.581
74.75
6
175257
-
175257
86.502
86.70
20min
1
147127
-
147127
72.618
83.48
9.07
72.89
83.79
9.07
2
167661
-
167661
82.753
83.06
3
185256
-
185256
91.437
91.77
4
180467
-
180467
89.074
89.42
5
155086
-
155086
76.546
76.82
6
179245
-
179245
88.470
88.80
30min
1
154494
-
154494
76.254
85.91
8.12
76.63
86.34
8.13
2
172142
-
172142
84.965
85.39
3
189669
-
189669
93.615
94.08
4
185072
-
185072
91.346
91.83
5
160700
-
160700
79.317
79.71
6
182270
-
182270
89.963
90.42
45min
1
162154
-
162154
80.035
88.41
6.89
80.53
88.97
6.91
2
178973
-
178973
88.336
88.89
3
193046
-
193046
95.282
95.89
4
188299
-
188299
92.939
93.56
5
166711
-
166711
82.284
82.80
6
185545
-
185545
91.580
92.17
极限
1
194466
-
194466
95.983
97.80
1.40
96.59
98.50
1.44
2
200108
-
200108
98.768
99.46
3
202067
-
202067
99.735
100.49
4
198984
-
198984
98.213
98.97
5
196425
-
196425
96.950
97.59
6
196863
-
196863
97.166
97.90
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图1 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-WK2927批(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转
溶剂 图2 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-WK2927批(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转
对照品溶液-1-1 图3 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-WK2927批(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转
对照品溶液-1-2 图4 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-WK2927批(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转
对照品溶液-1-3 图5 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-WK2927批(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转
对照品溶液-1-4 图6 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-WK2927批(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转
对照品溶液-1-5 图7 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-WK2927批(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-5min-片1
供试品溶液-1 图8 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-WK2927批(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-5min-片2
供试品溶液-1 图9 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-WK2927批(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-5min-片3
供试品溶液-1 图10 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-WK2927批(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-5min-片4
供试品溶液-1 图11 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-WK2927批(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-5min-片5
供试品溶液-1 图12 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-WK2927批(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-5min-片6
供试品溶液-1 图13 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-WK2927批(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-10min-片1
供试品溶液-1 图14 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-WK2927批(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-10min-片2
供试品溶液-1 图15 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-WK2927批(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-10min-片3
供试品溶液-1 图16 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-WK2927批(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-10min-片4
供试品溶液-1 图17 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-WK2927批(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-10min-片5
供试品溶液-1 图18 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-WK2927批(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-10min-片6
供试品溶液-1 图19 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-WK2927批(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-15min-片1
供试品溶液-1 图20 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-WK2927批(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-15min-片2
供试品溶液-1 图21 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-WK2927批(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-15min-片3
供试品溶液-1 图22 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-WK2927批(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-15min-片4
供试品溶液-1 图23 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-WK2927批(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-15min-片5
供试品溶液-1 图24 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-WK2927批(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-15min-片6
供试品溶液-1 图25 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-WK2927批(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-20min-片1
供试品溶液-1 图26 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-WK2927批(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-20min-片2
供试品溶液-1 图27 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-WK2927批(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-20min-片3
供试品溶液-1 图28 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-WK2927批(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-20min-片4
供试品溶液-1 图29 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-WK2927批(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-20min-片5
供试品溶液-1 图30 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-WK2927批(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-20min-片6
供试品溶液-1 图31 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-WK2927批(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-30min-片1
供试品溶液-1 图32 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-WK2927批(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-30min-片2
供试品溶液-1 图33 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-WK2927批(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-30min-片3
供试品溶液-1 图34 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-WK2927批(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-30min-片4
供试品溶液-1 图35 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-WK2927批(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-30min-片5
供试品溶液-1 图36 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-WK2927批(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-30min-片6
供试品溶液-1 图37 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-WK2927批(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-45min-片1
供试品溶液-1 图38 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-WK2927批(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-45min-片2
供试品溶液-1 图39 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-WK2927批(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-45min-片3
供试品溶液-1 图40 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-WK2927批(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-45min-片4
供试品溶液-1 图41 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-WK2927批(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-45min-片5
供试品溶液-1 图42 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-WK2927批(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-45min-片6
供试品溶液-1 图43 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-WK2927批(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-极限转速-片1
供试品溶液-1 图44 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-WK2927批(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-极限转速-片2
供试品溶液-1 图45 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-WK2927批(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-极限转速-片3
供试品溶液-1 图46 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-WK2927批(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-极限转速-片4
供试品溶液-1 图47 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-WK2927批(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-极限转速-片5
供试品溶液-1 图48 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-WK2927批(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-极限转速-片6
供试品溶液-1 图49 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-WK2927批(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转
对照品溶液-2-1 图50 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-WK2927批(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转
对照品溶液-2-2 图51 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-WK2927批(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转
溶剂 图52 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-WK2927批(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转
对照品溶液-1-1 图53 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-WK2927批(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转
对照品溶液-1-2 图54 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-WK2927批(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转
对照品溶液-1-3 图55 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-WK2927批(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转
对照品溶液-1-4 图56 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-WK2927批(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转
对照品溶液-1-5 图57 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-WK2927批(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-5min-片1
供试品溶液-1 图58 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-WK2927批(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-5min-片2
供试品溶液-1 图59 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-WK2927批(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-5min-片3
供试品溶液-1 图60 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-WK2927批(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-5min-片4
供试品溶液-1 图61 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-WK2927批(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-5min-片5
供试品溶液-1 图62 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-WK2927批(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-5min-片6
供试品溶液-1 图63 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-WK2927批(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-10min-片1
供试品溶液-1 图64 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-WK2927批(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-10min-片2
供试品溶液-1 图65 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-WK2927批(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-10min-片3
供试品溶液-1 图66 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-WK2927批(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-10min-片4
供试品溶液-1 图67 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-WK2927批(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-10min-片5
供试品溶液-1 图68 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-WK2927批(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-10min-片6
供试品溶液-1 图69 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-WK2927批(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-15min-片1
供试品溶液-1 图70 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-WK2927批(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-15min-片2
供试品溶液-1 图71 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-WK2927批(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-15min-片3
供试品溶液-1 图72 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-WK2927批(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-15min-片4
供试品溶液-1 图73 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-WK2927批(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-15min-片5
供试品溶液-1 图74 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-WK2927批(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-15min-片6
供试品溶液-1 图75 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-WK2927批(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-20min-片1
供试品溶液-1 图76 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-WK2927批(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-20min-片2
供试品溶液-1 图77 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-WK2927批(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-20min-片3
供试品溶液-1 图78 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-WK2927批(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-20min-片4
供试品溶液-1 图79 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-WK2927批(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-20min-片5
供试品溶液-1 图80 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-WK2927批(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-20min-片6
供试品溶液-1 图81 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-WK2927批(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-30min-片1
供试品溶液-1 图82 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-WK2927批(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-30min-片2
供试品溶液-1 图83 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-WK2927批(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-30min-片3
供试品溶液-1 图84 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-WK2927批(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-30min-片4
供试品溶液-1 图85 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-WK2927批(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-30min-片5
供试品溶液-1 图86 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-WK2927批(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-30min-片6
供试品溶液-1 图87 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-WK2927批(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-45min-片1
供试品溶液-1 图88 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-WK2927批(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-45min-片2
供试品溶液-1 图89 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-WK2927批(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-45min-片3
供试品溶液-1 图90 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-WK2927批(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-45min-片4
供试品溶液-1 图91 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-WK2927批(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-45min-片5
供试品溶液-1 图92 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-WK2927批(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-45min-片6
供试品溶液-1 图93 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-WK2927批(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-极限转速-片1
供试品溶液-1 图94 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-WK2927批(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-极限转速-片2
供试品溶液-1 图95 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-WK2927批(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-极限转速-片3
供试品溶液-1 图96 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-WK2927批(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-极限转速-片4
供试品溶液-1 图97 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-WK2927批(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-极限转速-片5
供试品溶液-1 图98 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-WK2927批(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-极限转速-片6
供试品溶液-1 图99 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-WK2927批(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转
对照品溶液-2-1 图100 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-WK2927批(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转
对照品溶液-2-2
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(吕婷婷 于 2025-06-05 15:08:20 完成)
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