氟伐他汀钠缓释片项目信息
介质体积(ml)
1000
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
100800-202103
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
93.4
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
125
标示量(mg)
80
供试品稀释倍数
1
系数
0.9493
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
10.74
1404152
1405184
1405343
1405895
1405059
1405127
0.05
2
11.23
1468506
1467603
1468054
0.05
单位质量响应值
RSD%
判断
130831.19
130726.09
0.06
数据可信
供试品溶液-24032901批-pH6.8
时间
(分钟)
样品
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
累计溶
出量(%)
平均(%)
RSD%
240min
1
271137
-
271137
18.382
18.75
5.53
18.38
18.75
5.52
2
274807
-
274807
18.631
18.63
3
307116
-
307116
20.822
20.82
4
266508
-
266508
18.069
18.07
5
267679
-
267679
18.148
18.15
6
272030
-
272030
18.443
18.44
480min
1
482404
-
482404
32.706
34.58
5.72
32.73
34.61
5.73
2
524757
-
524757
35.577
35.61
3
561322
-
561322
38.056
38.09
4
489565
-
489565
33.191
33.22
5
495638
-
495638
33.603
33.63
6
506365
-
506365
34.330
34.36
720min
1
685771
-
685771
46.494
49.52
5.60
46.57
49.60
5.60
2
763243
-
763243
51.746
51.83
3
795467
-
795467
53.931
54.02
4
706327
-
706327
47.887
47.96
5
711259
-
711259
48.222
48.30
6
720065
-
720065
48.819
48.90
960min
1
890406
-
890406
60.367
64.74
6.91
60.51
64.89
6.91
2
1025858
-
1025858
69.551
69.71
3
1048540
-
1048540
71.088
71.26
4
925030
-
925030
62.715
62.86
5
905625
-
905625
61.399
61.55
6
933762
-
933762
63.307
63.46
1200min
1
1201437
-
1201437
81.454
87.21
9.32
81.69
87.46
9.31
2
1455369
-
1455369
98.670
98.93
3
1417226
-
1417226
96.084
96.36
4
1225735
-
1225735
83.102
83.34
5
1168539
-
1168539
79.224
79.47
6
1249699
-
1249699
84.726
84.97
1440min
1
1416654
-
1416654
96.046
100.38
3.21
96.40
100.77
3.22
2
1531538
-
1531538
103.834
104.25
3
1525084
-
1525084
103.397
103.82
4
1491477
-
1491477
101.118
101.49
5
1431380
-
1431380
97.044
97.40
6
1487696
-
1487696
100.862
101.24
极限
1
1481643
-
1481643
100.452
102.99
1.96
100.95
103.52
1.98
2
1548807
-
1548807
105.005
105.57
3
1542331
-
1542331
104.566
105.14
4
1536976
-
1536976
104.203
104.72
5
1483305
-
1483305
100.564
101.07
6
1521292
-
1521292
103.140
103.67
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图1 氟伐他汀钠缓释片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24032901批(80mg规格)-pH6.8介质-篮法-50转<br>溶剂 图2 氟伐他汀钠缓释片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24032901批(80mg规格)-pH6.8介质-篮法-50转<br>对照品溶液-1-1 图3 氟伐他汀钠缓释片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24032901批(80mg规格)-pH6.8介质-篮法-50转<br>对照品溶液-1-2 图4 氟伐他汀钠缓释片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24032901批(80mg规格)-pH6.8介质-篮法-50转<br>对照品溶液-1-3 图5 氟伐他汀钠缓释片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24032901批(80mg规格)-pH6.8介质-篮法-50转<br>对照品溶液-1-4 图6 氟伐他汀钠缓释片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24032901批(80mg规格)-pH6.8介质-篮法-50转<br>对照品溶液-1-5 图7 氟伐他汀钠缓释片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24032901批(80mg规格)-pH6.8介质-篮法-50转-240min-片1<br>供试品溶液-1 图8 氟伐他汀钠缓释片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24032901批(80mg规格)-pH6.8介质-篮法-50转-240min-片2<br>供试品溶液-1 图9 氟伐他汀钠缓释片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24032901批(80mg规格)-pH6.8介质-篮法-50转-240min-片3<br>供试品溶液-1 图10 氟伐他汀钠缓释片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24032901批(80mg规格)-pH6.8介质-篮法-50转-240min-片4<br>供试品溶液-1 图11 氟伐他汀钠缓释片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24032901批(80mg规格)-pH6.8介质-篮法-50转-240min-片5<br>供试品溶液-1 图12 氟伐他汀钠缓释片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24032901批(80mg规格)-pH6.8介质-篮法-50转-240min-片6<br>供试品溶液-1 图13 氟伐他汀钠缓释片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24032901批(80mg规格)-pH6.8介质-篮法-50转-480min-片1<br>供试品溶液-1 图14 氟伐他汀钠缓释片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24032901批(80mg规格)-pH6.8介质-篮法-50转-480min-片2<br>供试品溶液-1 图15 氟伐他汀钠缓释片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24032901批(80mg规格)-pH6.8介质-篮法-50转-480min-片3<br>供试品溶液-1 图16 氟伐他汀钠缓释片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24032901批(80mg规格)-pH6.8介质-篮法-50转-480min-片4<br>供试品溶液-1 图17 氟伐他汀钠缓释片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24032901批(80mg规格)-pH6.8介质-篮法-50转-480min-片5<br>供试品溶液-1 图18 氟伐他汀钠缓释片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24032901批(80mg规格)-pH6.8介质-篮法-50转-480min-片6<br>供试品溶液-1 图19 氟伐他汀钠缓释片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24032901批(80mg规格)-pH6.8介质-篮法-50转-720min-片1<br>供试品溶液-1 图20 氟伐他汀钠缓释片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24032901批(80mg规格)-pH6.8介质-篮法-50转-720min-片2<br>供试品溶液-1 图21 氟伐他汀钠缓释片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24032901批(80mg规格)-pH6.8介质-篮法-50转-720min-片3<br>供试品溶液-1 图22 氟伐他汀钠缓释片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24032901批(80mg规格)-pH6.8介质-篮法-50转-720min-片4<br>供试品溶液-1 图23 氟伐他汀钠缓释片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24032901批(80mg规格)-pH6.8介质-篮法-50转-720min-片5<br>供试品溶液-1 图24 氟伐他汀钠缓释片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24032901批(80mg规格)-pH6.8介质-篮法-50转-720min-片6<br>供试品溶液-1 图25 氟伐他汀钠缓释片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24032901批(80mg规格)-pH6.8介质-篮法-50转-960min-片1<br>供试品溶液-1 图26 氟伐他汀钠缓释片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24032901批(80mg规格)-pH6.8介质-篮法-50转-960min-片2<br>供试品溶液-1 图27 氟伐他汀钠缓释片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24032901批(80mg规格)-pH6.8介质-篮法-50转-960min-片3<br>供试品溶液-1 图28 氟伐他汀钠缓释片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24032901批(80mg规格)-pH6.8介质-篮法-50转-960min-片4<br>供试品溶液-1 图29 氟伐他汀钠缓释片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24032901批(80mg规格)-pH6.8介质-篮法-50转-960min-片5<br>供试品溶液-1 图30 氟伐他汀钠缓释片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24032901批(80mg规格)-pH6.8介质-篮法-50转-960min-片6<br>供试品溶液-1 图31 氟伐他汀钠缓释片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24032901批(80mg规格)-pH6.8介质-篮法-50转-1200min-片1<br>供试品溶液-1 图32 氟伐他汀钠缓释片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24032901批(80mg规格)-pH6.8介质-篮法-50转-1200min-片2<br>供试品溶液-1 图33 氟伐他汀钠缓释片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24032901批(80mg规格)-pH6.8介质-篮法-50转-1200min-片3<br>供试品溶液-1 图34 氟伐他汀钠缓释片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24032901批(80mg规格)-pH6.8介质-篮法-50转-1200min-片4<br>供试品溶液-1 图35 氟伐他汀钠缓释片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24032901批(80mg规格)-pH6.8介质-篮法-50转-1200min-片5<br>供试品溶液-1 图36 氟伐他汀钠缓释片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24032901批(80mg规格)-pH6.8介质-篮法-50转-1200min-片6<br>供试品溶液-1 图37 氟伐他汀钠缓释片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24032901批(80mg规格)-pH6.8介质-篮法-50转-1440min-片1<br>供试品溶液-1 图38 氟伐他汀钠缓释片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24032901批(80mg规格)-pH6.8介质-篮法-50转-1440min-片2<br>供试品溶液-1 图39 氟伐他汀钠缓释片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24032901批(80mg规格)-pH6.8介质-篮法-50转-1440min-片3<br>供试品溶液-1 图40 氟伐他汀钠缓释片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24032901批(80mg规格)-pH6.8介质-篮法-50转-1440min-片4<br>供试品溶液-1 图41 氟伐他汀钠缓释片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24032901批(80mg规格)-pH6.8介质-篮法-50转-1440min-片5<br>供试品溶液-1 图42 氟伐他汀钠缓释片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24032901批(80mg规格)-pH6.8介质-篮法-50转-1440min-片6<br>供试品溶液-1 图43 氟伐他汀钠缓释片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24032901批(80mg规格)-pH6.8介质-篮法-50转-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图44 氟伐他汀钠缓释片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24032901批(80mg规格)-pH6.8介质-篮法-50转-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图45 氟伐他汀钠缓释片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24032901批(80mg规格)-pH6.8介质-篮法-50转-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图46 氟伐他汀钠缓释片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24032901批(80mg规格)-pH6.8介质-篮法-50转-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图47 氟伐他汀钠缓释片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24032901批(80mg规格)-pH6.8介质-篮法-50转-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图48 氟伐他汀钠缓释片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24032901批(80mg规格)-pH6.8介质-篮法-50转-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图49 氟伐他汀钠缓释片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24032901批(80mg规格)-pH6.8介质-篮法-50转<br>对照品溶液-2-1 图50 氟伐他汀钠缓释片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24032901批(80mg规格)-pH6.8介质-篮法-50转<br>对照品溶液-2-2
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(谢超君 于 2024-04-09 16:41:14 完成)
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(谢超君 于 2024-04-09 16:41:30 完成)