达格列净片项目信息
介质体积(ml)
1000
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
101568-202301
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
80.4
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
1000
标示量(mg)
10
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
12.31
100581
100741
100664
100587
100621
100639
0.07
2
12.29
100340
100511
100426
0.13
单位质量响应值
RSD%
判断
8175.39
8171.36
0.04
数据可信
供试品溶液-pH4.5
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2025041711批
1
98275
98336
98306
96.70
96.76
1.37
95.37%~98.14%
2
97555
97627
97591
96.00
3
100906
101068
100987
99.34
4
98338
98272
98305
96.70
5
97379
97397
97388
95.80
6
97627
97538
97582
95.99
达格列净片项目信息
介质体积(ml)
1000
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
101568-202301
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
80.4
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
1000
标示量(mg)
10
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
12.31
199722
199432
199491
199680
199416
199548
0.08
2
12.29
203838
202418
203128
0.50
单位质量响应值
RSD%
判断
16210.24
16527.91
1.38
数据可信
供试品溶液
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2025041711批
1
197186
196912
197049
96.79
96.50
0.91
95.59%~97.42%
2
197240
197312
197276
96.91
3
197668
197780
197724
97.13
4
193291
193053
193172
94.89
5
195697
195752
195724
96.14
6
197954
197685
197820
97.17
达格列净片项目信息
介质体积(ml)
1000
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
101568-202301
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
80.4
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
1000
标示量(mg)
10
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
12.31
202691
202843
202728
202607
202056
202585
0.16
2
12.29
200529
200585
200557
0.02
单位质量响应值
RSD%
判断
16456.95
16318.71
0.60
数据可信
供试品溶液
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2025041711批
1
191451
191370
191410
93.91
93.89
1.15
92.76%~95.02%
2
189434
189459
189446
92.95
3
189706
190150
189928
93.18
4
194730
194764
194747
95.55
5
189631
189411
189521
92.98
6
193179
193167
193173
94.77
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图1 达格列净片溶出度测定HPLC图谱
参比制剂(5mg规格)-pH4.5介质-桨法-60转
溶剂 图2 达格列净片溶出度测定HPLC图谱
参比制剂(5mg规格)-pH4.5介质-桨法-60转
对照品溶液-1-1 图3 达格列净片溶出度测定HPLC图谱
参比制剂(5mg规格)-pH4.5介质-桨法-60转
对照品溶液-1-2 图4 达格列净片溶出度测定HPLC图谱
参比制剂(5mg规格)-pH4.5介质-桨法-60转
对照品溶液-1-3 图5 达格列净片溶出度测定HPLC图谱
参比制剂(5mg规格)-pH4.5介质-桨法-60转
对照品溶液-1-4 图6 达格列净片溶出度测定HPLC图谱
参比制剂(5mg规格)-pH4.5介质-桨法-60转
对照品溶液-1-5 图7 达格列净片溶出度测定HPLC图谱
参比制剂(STGY批)(5mg规格)-pH4.5介质-桨法-60转-片1
供试品溶液-1 图8 达格列净片溶出度测定HPLC图谱
参比制剂(STGY批)(5mg规格)-pH4.5介质-桨法-60转-片1
供试品溶液-2 图9 达格列净片溶出度测定HPLC图谱
参比制剂(STGY批)(5mg规格)-pH4.5介质-桨法-60转-片2
供试品溶液-1 图10 达格列净片溶出度测定HPLC图谱
参比制剂(STGY批)(5mg规格)-pH4.5介质-桨法-60转-片2
供试品溶液-2 图11 达格列净片溶出度测定HPLC图谱
参比制剂(STGY批)(5mg规格)-pH4.5介质-桨法-60转-片3
供试品溶液-1 图12 达格列净片溶出度测定HPLC图谱
参比制剂(STGY批)(5mg规格)-pH4.5介质-桨法-60转-片3
供试品溶液-2 图13 达格列净片溶出度测定HPLC图谱
参比制剂(STGY批)(5mg规格)-pH4.5介质-桨法-60转-片4
供试品溶液-1 图14 达格列净片溶出度测定HPLC图谱
参比制剂(STGY批)(5mg规格)-pH4.5介质-桨法-60转-片4
供试品溶液-2 图15 达格列净片溶出度测定HPLC图谱
参比制剂(STGY批)(5mg规格)-pH4.5介质-桨法-60转-片5
供试品溶液-1 图16 达格列净片溶出度测定HPLC图谱
参比制剂(STGY批)(5mg规格)-pH4.5介质-桨法-60转-片5
供试品溶液-2 图17 达格列净片溶出度测定HPLC图谱
参比制剂(STGY批)(5mg规格)-pH4.5介质-桨法-60转-片6
供试品溶液-1 图18 达格列净片溶出度测定HPLC图谱
参比制剂(STGY批)(5mg规格)-pH4.5介质-桨法-60转-片6
供试品溶液-2 图19 达格列净片溶出度测定HPLC图谱
参比制剂(STGC批)(5mg规格)-pH4.5介质-桨法-60转-片1
供试品溶液-1 图20 达格列净片溶出度测定HPLC图谱
参比制剂(STGC批)(5mg规格)-pH4.5介质-桨法-60转-片1
供试品溶液-2 图21 达格列净片溶出度测定HPLC图谱
参比制剂(STGC批)(5mg规格)-pH4.5介质-桨法-60转-片2
供试品溶液-1 图22 达格列净片溶出度测定HPLC图谱
参比制剂(STGC批)(5mg规格)-pH4.5介质-桨法-60转-片2
供试品溶液-2 图23 达格列净片溶出度测定HPLC图谱
参比制剂(STGC批)(5mg规格)-pH4.5介质-桨法-60转-片3
供试品溶液-1 图24 达格列净片溶出度测定HPLC图谱
参比制剂(STGC批)(5mg规格)-pH4.5介质-桨法-60转-片3
供试品溶液-2 图25 达格列净片溶出度测定HPLC图谱
参比制剂(STGC批)(5mg规格)-pH4.5介质-桨法-60转-片4
供试品溶液-1 图26 达格列净片溶出度测定HPLC图谱
参比制剂(STGC批)(5mg规格)-pH4.5介质-桨法-60转-片4
供试品溶液-2 图27 达格列净片溶出度测定HPLC图谱
参比制剂(STGC批)(5mg规格)-pH4.5介质-桨法-60转-片5
供试品溶液-1 图28 达格列净片溶出度测定HPLC图谱
参比制剂(STGC批)(5mg规格)-pH4.5介质-桨法-60转-片5
供试品溶液-2 图29 达格列净片溶出度测定HPLC图谱
参比制剂(STGC批)(5mg规格)-pH4.5介质-桨法-60转-片6
供试品溶液-1 图30 达格列净片溶出度测定HPLC图谱
参比制剂(STGC批)(5mg规格)-pH4.5介质-桨法-60转-片6
供试品溶液-2 图31 达格列净片溶出度测定HPLC图谱
参比制剂(5mg规格)-pH4.5介质-桨法-60转
对照品溶液-2-1 图32 达格列净片溶出度测定HPLC图谱
参比制剂(5mg规格)-pH4.5介质-桨法-60转
对照品溶液-2-2 图33 达格列净片溶出度测定HPLC图谱
参比制剂(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-60转
溶剂 图34 达格列净片溶出度测定HPLC图谱
参比制剂(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-60转
对照品溶液-1-1 图35 达格列净片溶出度测定HPLC图谱
参比制剂(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-60转
对照品溶液-1-2 图36 达格列净片溶出度测定HPLC图谱
参比制剂(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-60转
对照品溶液-1-3 图37 达格列净片溶出度测定HPLC图谱
参比制剂(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-60转
对照品溶液-1-4 图38 达格列净片溶出度测定HPLC图谱
参比制剂(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-60转
对照品溶液-1-5 图39 达格列净片溶出度测定HPLC图谱
参比制剂(WA3063批)(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-60转-片1
供试品溶液-1 图40 达格列净片溶出度测定HPLC图谱
参比制剂(WA3063批)(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-60转-片1
供试品溶液-2 图41 达格列净片溶出度测定HPLC图谱
参比制剂(WA3063批)(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-60转-片2
供试品溶液-1 图42 达格列净片溶出度测定HPLC图谱
参比制剂(WA3063批)(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-60转-片2
供试品溶液-2 图43 达格列净片溶出度测定HPLC图谱
参比制剂(WA3063批)(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-60转-片3
供试品溶液-1 图44 达格列净片溶出度测定HPLC图谱
参比制剂(WA3063批)(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-60转-片3
供试品溶液-2 图45 达格列净片溶出度测定HPLC图谱
参比制剂(WA3063批)(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-60转-片4
供试品溶液-1 图46 达格列净片溶出度测定HPLC图谱
参比制剂(WA3063批)(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-60转-片4
供试品溶液-2 图47 达格列净片溶出度测定HPLC图谱
参比制剂(WA3063批)(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-60转-片5
供试品溶液-1 图48 达格列净片溶出度测定HPLC图谱
参比制剂(WA3063批)(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-60转-片5
供试品溶液-2 图49 达格列净片溶出度测定HPLC图谱
参比制剂(WA3063批)(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-60转-片6
供试品溶液-1 图50 达格列净片溶出度测定HPLC图谱
参比制剂(WA3063批)(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-60转-片6
供试品溶液-2 图51 达格列净片溶出度测定HPLC图谱
参比制剂(WC2484批)(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-60转-片1
供试品溶液-1 图52 达格列净片溶出度测定HPLC图谱
参比制剂(WC2484批)(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-60转-片1
供试品溶液-2 图53 达格列净片溶出度测定HPLC图谱
参比制剂(WC2484批)(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-60转-片2
供试品溶液-1 图54 达格列净片溶出度测定HPLC图谱
参比制剂(WC2484批)(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-60转-片2
供试品溶液-2 图55 达格列净片溶出度测定HPLC图谱
参比制剂(WC2484批)(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-60转-片3
供试品溶液-1 图56 达格列净片溶出度测定HPLC图谱
参比制剂(WC2484批)(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-60转-片3
供试品溶液-2 图57 达格列净片溶出度测定HPLC图谱
参比制剂(WC2484批)(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-60转-片4
供试品溶液-1 图58 达格列净片溶出度测定HPLC图谱
参比制剂(WC2484批)(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-60转-片4
供试品溶液-2 图59 达格列净片溶出度测定HPLC图谱
参比制剂(WC2484批)(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-60转-片5
供试品溶液-1 图60 达格列净片溶出度测定HPLC图谱
参比制剂(WC2484批)(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-60转-片5
供试品溶液-2 图61 达格列净片溶出度测定HPLC图谱
参比制剂(WC2484批)(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-60转-片6
供试品溶液-1 图62 达格列净片溶出度测定HPLC图谱
参比制剂(WC2484批)(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-60转-片6
供试品溶液-2 图63 达格列净片溶出度测定HPLC图谱
参比制剂(WK2927批)(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-60转-片1
供试品溶液-1 图64 达格列净片溶出度测定HPLC图谱
参比制剂(WK2927批)(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-60转-片1
供试品溶液-2 图65 达格列净片溶出度测定HPLC图谱
参比制剂(WK2927批)(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-60转-片2
供试品溶液-1 图66 达格列净片溶出度测定HPLC图谱
参比制剂(WK2927批)(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-60转-片2
供试品溶液-2 图67 达格列净片溶出度测定HPLC图谱
参比制剂(WK2927批)(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-60转-片3
供试品溶液-1 图68 达格列净片溶出度测定HPLC图谱
参比制剂(WK2927批)(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-60转-片3
供试品溶液-2 图69 达格列净片溶出度测定HPLC图谱
参比制剂(WK2927批)(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-60转-片4
供试品溶液-1 图70 达格列净片溶出度测定HPLC图谱
参比制剂(WK2927批)(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-60转-片4
供试品溶液-2 图71 达格列净片溶出度测定HPLC图谱
参比制剂(WK2927批)(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-60转-片5
供试品溶液-1 图72 达格列净片溶出度测定HPLC图谱
参比制剂(WK2927批)(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-60转-片5
供试品溶液-2 图73 达格列净片溶出度测定HPLC图谱
参比制剂(WK2927批)(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-60转-片6
供试品溶液-1 图74 达格列净片溶出度测定HPLC图谱
参比制剂(WK2927批)(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-60转-片6
供试品溶液-2 图75 达格列净片溶出度测定HPLC图谱
参比制剂(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-60转
对照品溶液-2-1 图76 达格列净片溶出度测定HPLC图谱
参比制剂(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-60转
对照品溶液-2-2 图77 达格列净片溶出度测定HPLC图谱
自制品(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-60转
溶剂 图78 达格列净片溶出度测定HPLC图谱
自制品(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-60转
对照品溶液-1-1 图79 达格列净片溶出度测定HPLC图谱
自制品(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-60转
对照品溶液-1-2 图80 达格列净片溶出度测定HPLC图谱
自制品(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-60转
对照品溶液-1-3 图81 达格列净片溶出度测定HPLC图谱
自制品(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-60转
对照品溶液-1-4 图82 达格列净片溶出度测定HPLC图谱
自制品(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-60转
对照品溶液-1-5 图83 达格列净片溶出度测定HPLC图谱
自制品(2025041711批)(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-60转-片1
供试品溶液-1 图84 达格列净片溶出度测定HPLC图谱
自制品(2025041711批)(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-60转-片1
供试品溶液-2 图85 达格列净片溶出度测定HPLC图谱
自制品(2025041711批)(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-60转-片2
供试品溶液-1 图86 达格列净片溶出度测定HPLC图谱
自制品(2025041711批)(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-60转-片2
供试品溶液-2 图87 达格列净片溶出度测定HPLC图谱
自制品(2025041711批)(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-60转-片3
供试品溶液-1 图88 达格列净片溶出度测定HPLC图谱
自制品(2025041711批)(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-60转-片3
供试品溶液-2 图89 达格列净片溶出度测定HPLC图谱
自制品(2025041711批)(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-60转-片4
供试品溶液-1 图90 达格列净片溶出度测定HPLC图谱
自制品(2025041711批)(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-60转-片4
供试品溶液-2 图91 达格列净片溶出度测定HPLC图谱
自制品(2025041711批)(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-60转-片5
供试品溶液-1 图92 达格列净片溶出度测定HPLC图谱
自制品(2025041711批)(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-60转-片5
供试品溶液-2 图93 达格列净片溶出度测定HPLC图谱
自制品(2025041711批)(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-60转-片6
供试品溶液-1 图94 达格列净片溶出度测定HPLC图谱
自制品(2025041711批)(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-60转-片6
供试品溶液-2 图95 达格列净片溶出度测定HPLC图谱
自制品(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-60转
对照品溶液-2-1 图96 达格列净片溶出度测定HPLC图谱
自制品(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-60转
对照品溶液-2-2
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(吕婷婷 于 2025-06-06 17:10:02 完成)
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