达格列净片项目信息
介质体积(ml)1000取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号101568-202301对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)80.4对照品水分(%)0对照品稀释倍数1000
标示量(mg)10供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
112.311005811007411006641005871006211006390.07
212.291003401005111004260.13
单位质量响应值RSD%判断
8175.398171.360.04数据可信
供试品溶液-pH4.5
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
2025041711批198275983369830696.7096.761.3795.37%~98.14%
297555976279759196.00
310090610106810098799.34
498338982729830596.70
597379973979738895.80
697627975389758295.99
达格列净片项目信息
介质体积(ml)1000取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号101568-202301对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)80.4对照品水分(%)0对照品稀释倍数1000
标示量(mg)10供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
112.311997221994321994911996801994161995480.08
212.292038382024182031280.50
单位质量响应值RSD%判断
16210.2416527.911.38数据可信
供试品溶液
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
2025041711批119718619691219704996.7996.500.9195.59%~97.42%
219724019731219727696.91
319766819778019772497.13
419329119305319317294.89
519569719575219572496.14
619795419768519782097.17
达格列净片项目信息
介质体积(ml)1000取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号101568-202301对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)80.4对照品水分(%)0对照品稀释倍数1000
标示量(mg)10供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
112.312026912028432027282026072020562025850.16
212.292005292005852005570.02
单位质量响应值RSD%判断
16456.9516318.710.60数据可信
供试品溶液
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
2025041711批119145119137019141093.9193.891.1592.76%~95.02%
218943418945918944692.95
318970619015018992893.18
419473019476419474795.55
518963118941118952192.98
619317919316719317394.77
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