达格列净二甲双胍缓释片项目信息
介质体积(ml)1000取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号100664-202106对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)100.0对照品水分(%)0对照品稀释倍数10
标示量(mg)1000供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
110.137985579731795517975479735797250.14
210.168015580481803180.29
单位质量响应值RSD%判断
7870.197905.310.32数据可信
供试品溶液-pH6.8
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
WM00061963199623496276122.06122.853.27118.63%～127.06%
210009099997100044126.84
3960779618696132121.88
4101087101314101200128.30
5948519507594963120.39
6927379281492776117.62
达格列净二甲双胍缓释片项目信息
介质体积(ml)1000取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号100664-202106对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)100.0对照品水分(%)0对照品稀释倍数10
标示量(mg)1000供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
110.131611001603911610461609211607391608390.18
210.161596191596571596380.02
单位质量响应值RSD%判断
15877.4915712.400.74数据可信
供试品溶液-pH6.8
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
WM00061206307206309206308130.62126.084.55120.07%～132.10%
2198421197565197993125.36
3193975194033194004122.83
4211152211042211097133.65
5199924200052199988126.62
6185967184989185478117.43
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