坎地氢噻片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
100309-202205
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.70
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
1000
标示量(mg)
12.5
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
12.00
457425
457560
457274
456805
456909
457195
0.08
2
12.01
456761
456947
456854
0.03
单位质量响应值
RSD%
判断
38099.58
38039.47
0.12
数据可信
供试品溶液-氢氯噻嗪-pH6.8
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024030121
1
511868
511642
511755
96.50
94.58
2.35
92.25%~96.91%
2
507720
508343
508032
95.79
3
479652
479205
479428
90.40
4
498206
497692
497949
93.89
5
506239
506331
506285
95.47
6
505994
506292
506143
95.44
2024030221
1
486991
486704
486848
91.80
92.55
1.48
91.12%~93.98%
2
499605
500242
499924
94.27
3
493570
493497
493534
93.06
4
495729
495598
495664
93.46
5
479432
479421
479426
90.40
6
489423
489451
489437
92.29
2024030321
1
472224
472279
472252
89.05
93.06
3.59
89.55%~96.56%
2
488183
488582
488382
92.09
3
475312
474990
475151
89.59
4
509501
509983
509742
96.12
5
501343
501492
501418
94.55
6
514221
514114
514168
96.95
坎地氢噻片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
100685-201903
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.80
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
1000
标示量(mg)
16
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
16.20
310033
310150
310143
310237
310211
310155
0.03
2
16.21
310019
310339
310179
0.08
单位质量响应值
RSD%
判断
19145.37
19135.04
0.04
数据可信
供试品溶液-坎地沙坦酯-pH6.8
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024030121
1
310221
310884
310552
91.08
89.05
2.14
87.06%~91.05%
2
305916
305397
305656
89.65
3
291462
291503
291482
85.49
4
302797
302877
302837
88.82
5
306671
306709
306690
89.95
6
304532
304597
304564
89.33
2024030221
1
294739
294708
294724
86.44
86.60
1.94
84.84%~88.36%
2
301746
301759
301752
88.50
3
293779
294042
293910
86.20
4
301352
301560
301456
88.42
5
286582
286399
286490
84.03
6
293190
293304
293247
86.01
2024030321
1
288585
288506
288546
84.63
87.66
3.01
84.90%~90.43%
2
297454
297739
297596
87.28
3
288324
288565
288444
84.60
4
308700
309194
308947
90.61
5
302587
302478
302532
88.73
6
307165
307491
307328
90.14
坎地氢噻片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
100309-202205
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.70
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
1000
标示量(mg)
12.5
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
12.00
455040
454675
454232
454910
454553
454682
0.07
2
12.01
453720
453763
453742
0.01
单位质量响应值
RSD%
判断
37890.17
37780.35
0.21
数据可信
供试品溶液-氢氯噻嗪
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024030121
1
527770
528084
527927
100.16
97.89
1.66
96.19%~99.59%
2
503475
503236
503356
95.50
3
511369
511746
511558
97.06
4
518680
518961
518820
98.43
5
521267
521128
521198
98.89
6
512725
512970
512848
97.30
2024030221
1
523680
523821
523750
99.37
99.64
0.77
98.85%~100.44%
2
527492
527353
527422
100.07
3
519538
519756
519647
98.59
4
525292
525473
525382
99.68
5
523443
523496
523470
99.32
6
531230
531771
531500
100.84
2024030321
1
457090
456670
456880
86.68
89.99
2.79
87.36%~92.62%
2
467939
467608
467774
88.75
3
464238
464806
464522
88.13
4
488298
486475
487386
92.47
5
480105
480202
480154
91.10
6
489223
489183
489203
92.82
坎地氢噻片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
100685-201903
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.80
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
1000
标示量(mg)
16
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
16.20
308845
308930
308738
308975
308971
308892
0.04
2
16.21
308109
308045
308077
0.02
单位质量响应值
RSD%
判断
19067.41
19005.37
0.24
数据可信
供试品溶液-坎地沙坦酯
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024030121
1
339644
339275
339460
100.11
97.64
1.63
95.98%~99.31%
2
324422
324584
324503
95.69
3
326697
326666
326682
96.34
4
333442
333280
333361
98.31
5
332961
333163
333062
98.22
6
329695
329418
329556
97.18
2024030221
1
337454
337661
337558
99.54
99.82
0.94
98.84%~100.79%
2
339717
339421
339569
100.14
3
335341
335550
335446
98.92
4
339838
340115
339976
100.26
5
335105
334921
335013
98.79
6
343475
343282
343378
101.26
2024030321
1
293500
293547
293524
86.56
91.04
4.21
87.02%~95.05%
2
299648
299506
299577
88.34
3
299140
299133
299136
88.21
4
319441
319074
319258
94.15
5
315328
315502
315415
93.01
6
325596
325233
325414
95.96
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图1 坎地氢噻片溶出度测定HPLC图谱
自制品-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转
溶剂 图2 坎地氢噻片溶出度测定HPLC图谱
自制品-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转
对照品溶液-1-1 图3 坎地氢噻片溶出度测定HPLC图谱
自制品-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转
对照品溶液-1-2 图4 坎地氢噻片溶出度测定HPLC图谱
自制品-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转
对照品溶液-1-3 图5 坎地氢噻片溶出度测定HPLC图谱
自制品-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转
对照品溶液-1-4 图6 坎地氢噻片溶出度测定HPLC图谱
自制品-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转
对照品溶液-1-5 图7 坎地氢噻片溶出度测定HPLC图谱
自制品(2024082821批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-片1
供试品溶液-1 图8 坎地氢噻片溶出度测定HPLC图谱
自制品(2024082821批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-片1
供试品溶液-2 图9 坎地氢噻片溶出度测定HPLC图谱
自制品(2024082821批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-片2
供试品溶液-1 图10 坎地氢噻片溶出度测定HPLC图谱
自制品(2024082821批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-片2
供试品溶液-2 图11 坎地氢噻片溶出度测定HPLC图谱
自制品(2024082821批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-片3
供试品溶液-1 图12 坎地氢噻片溶出度测定HPLC图谱
自制品(2024082821批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-片3
供试品溶液-2 图13 坎地氢噻片溶出度测定HPLC图谱
自制品(2024082821批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-片4
供试品溶液-1 图14 坎地氢噻片溶出度测定HPLC图谱
自制品(2024082821批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-片4
供试品溶液-2 图15 坎地氢噻片溶出度测定HPLC图谱
自制品(2024082821批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-片5
供试品溶液-1 图16 坎地氢噻片溶出度测定HPLC图谱
自制品(2024082821批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-片5
供试品溶液-2 图17 坎地氢噻片溶出度测定HPLC图谱
自制品(2024082821批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-片6
供试品溶液-1 图18 坎地氢噻片溶出度测定HPLC图谱
自制品(2024082821批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-片6
供试品溶液-2 图19 坎地氢噻片溶出度测定HPLC图谱
自制品(2024083021批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-片1
供试品溶液-1 图20 坎地氢噻片溶出度测定HPLC图谱
自制品(2024083021批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-片1
供试品溶液-2 图21 坎地氢噻片溶出度测定HPLC图谱
自制品(2024083021批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-片2
供试品溶液-1 图22 坎地氢噻片溶出度测定HPLC图谱
自制品(2024083021批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-片2
供试品溶液-2 图23 坎地氢噻片溶出度测定HPLC图谱
自制品(2024083021批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-片3
供试品溶液-1 图24 坎地氢噻片溶出度测定HPLC图谱
自制品(2024083021批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-片3
供试品溶液-2 图25 坎地氢噻片溶出度测定HPLC图谱
自制品(2024083021批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-片4
供试品溶液-1 图26 坎地氢噻片溶出度测定HPLC图谱
自制品(2024083021批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-片4
供试品溶液-2 图27 坎地氢噻片溶出度测定HPLC图谱
自制品(2024083021批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-片5
供试品溶液-1 图28 坎地氢噻片溶出度测定HPLC图谱
自制品(2024083021批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-片5
供试品溶液-2 图29 坎地氢噻片溶出度测定HPLC图谱
自制品(2024083021批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-片6
供试品溶液-1 图30 坎地氢噻片溶出度测定HPLC图谱
自制品(2024083021批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-片6
供试品溶液-2 图31 坎地氢噻片溶出度测定HPLC图谱
自制品(2024090121批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-片1
供试品溶液-1 图32 坎地氢噻片溶出度测定HPLC图谱
自制品(2024090121批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-片1
供试品溶液-2 图33 坎地氢噻片溶出度测定HPLC图谱
自制品(2024090121批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-片2
供试品溶液-1 图34 坎地氢噻片溶出度测定HPLC图谱
自制品(2024090121批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-片2
供试品溶液-2 图35 坎地氢噻片溶出度测定HPLC图谱
自制品(2024090121批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-片3
供试品溶液-1 图36 坎地氢噻片溶出度测定HPLC图谱
自制品(2024090121批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-片3
供试品溶液-2 图37 坎地氢噻片溶出度测定HPLC图谱
自制品(2024090121批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-片4
供试品溶液-1 图38 坎地氢噻片溶出度测定HPLC图谱
自制品(2024090121批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-片4
供试品溶液-2 图39 坎地氢噻片溶出度测定HPLC图谱
自制品(2024090121批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-片5
供试品溶液-1 图40 坎地氢噻片溶出度测定HPLC图谱
自制品(2024090121批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-片5
供试品溶液-2 图41 坎地氢噻片溶出度测定HPLC图谱
自制品(2024090121批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-片6
供试品溶液-1 图42 坎地氢噻片溶出度测定HPLC图谱
自制品(2024090121批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-片6
供试品溶液-2 图43 坎地氢噻片溶出度测定HPLC图谱
自制品-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转
对照品溶液-2-1 图44 坎地氢噻片溶出度测定HPLC图谱
自制品-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转
对照品溶液-2-2 图45 坎地氢噻片溶出度测定HPLC图谱
自制品-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转
溶剂 图46 坎地氢噻片溶出度测定HPLC图谱
参比制剂-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转
对照品溶液-1-1 图47 坎地氢噻片溶出度测定HPLC图谱
参比制剂-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转
对照品溶液-1-2 图48 坎地氢噻片溶出度测定HPLC图谱
参比制剂-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转
对照品溶液-1-3 图49 坎地氢噻片溶出度测定HPLC图谱
参比制剂-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转
对照品溶液-1-4 图50 坎地氢噻片溶出度测定HPLC图谱
参比制剂-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转
对照品溶液-1-5 图51 坎地氢噻片溶出度测定HPLC图谱
参比制剂(506993批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-片1
供试品溶液-1 图52 坎地氢噻片溶出度测定HPLC图谱
参比制剂(506993批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-片1
供试品溶液-2 图53 坎地氢噻片溶出度测定HPLC图谱
参比制剂(506993批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-片2
供试品溶液-1 图54 坎地氢噻片溶出度测定HPLC图谱
参比制剂(506993批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-片2
供试品溶液-2 图55 坎地氢噻片溶出度测定HPLC图谱
参比制剂(506993批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-片3
供试品溶液-1 图56 坎地氢噻片溶出度测定HPLC图谱
参比制剂(506993批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-片3
供试品溶液-2 图57 坎地氢噻片溶出度测定HPLC图谱
参比制剂(506993批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-片4
供试品溶液-1 图58 坎地氢噻片溶出度测定HPLC图谱
参比制剂(506993批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-片4
供试品溶液-2 图59 坎地氢噻片溶出度测定HPLC图谱
参比制剂(506993批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-片5
供试品溶液-1 图60 坎地氢噻片溶出度测定HPLC图谱
参比制剂(506993批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-片5
供试品溶液-2 图61 坎地氢噻片溶出度测定HPLC图谱
参比制剂(506993批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-片6
供试品溶液-1 图62 坎地氢噻片溶出度测定HPLC图谱
参比制剂(506993批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-片6
供试品溶液-2 图63 坎地氢噻片溶出度测定HPLC图谱
参比制剂(505806批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-片1
供试品溶液-1 图64 坎地氢噻片溶出度测定HPLC图谱
参比制剂(505806批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-片1
供试品溶液-2 图65 坎地氢噻片溶出度测定HPLC图谱
参比制剂(505806批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-片2
供试品溶液-1 图66 坎地氢噻片溶出度测定HPLC图谱
参比制剂(505806批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-片2
供试品溶液-2 图67 坎地氢噻片溶出度测定HPLC图谱
参比制剂(505806批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-片3
供试品溶液-1 图68 坎地氢噻片溶出度测定HPLC图谱
参比制剂(505806批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-片3
供试品溶液-2 图69 坎地氢噻片溶出度测定HPLC图谱
参比制剂(505806批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-片4
供试品溶液-1 图70 坎地氢噻片溶出度测定HPLC图谱
参比制剂(505806批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-片4
供试品溶液-2 图71 坎地氢噻片溶出度测定HPLC图谱
参比制剂(505806批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-片5
供试品溶液-1 图72 坎地氢噻片溶出度测定HPLC图谱
参比制剂(505806批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-片5
供试品溶液-2 图73 坎地氢噻片溶出度测定HPLC图谱
参比制剂(505806批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-片6
供试品溶液-1 图74 坎地氢噻片溶出度测定HPLC图谱
参比制剂(505806批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-片6
供试品溶液-2 图75 坎地氢噻片溶出度测定HPLC图谱
参比制剂(516246批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-片1
供试品溶液-1 图76 坎地氢噻片溶出度测定HPLC图谱
参比制剂(516246批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-片1
供试品溶液-2 图77 坎地氢噻片溶出度测定HPLC图谱
参比制剂(516246批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-片2
供试品溶液-1 图78 坎地氢噻片溶出度测定HPLC图谱
参比制剂(516246批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-片2
供试品溶液-2 图79 坎地氢噻片溶出度测定HPLC图谱
参比制剂(516246批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-片3
供试品溶液-1 图80 坎地氢噻片溶出度测定HPLC图谱
参比制剂(516246批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-片3
供试品溶液-2 图81 坎地氢噻片溶出度测定HPLC图谱
参比制剂(516246批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-片4
供试品溶液-1 图82 坎地氢噻片溶出度测定HPLC图谱
参比制剂(516246批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-片4
供试品溶液-2 图83 坎地氢噻片溶出度测定HPLC图谱
参比制剂(516246批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-片5
供试品溶液-1 图84 坎地氢噻片溶出度测定HPLC图谱
参比制剂(516246批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-片5
供试品溶液-2 图85 坎地氢噻片溶出度测定HPLC图谱
参比制剂(516246批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-片6
供试品溶液-1 图86 坎地氢噻片溶出度测定HPLC图谱
参比制剂(516246批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-片6
供试品溶液-2 图87 坎地氢噻片溶出度测定HPLC图谱
参比制剂-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转
对照品溶液-2-1 图88 坎地氢噻片溶出度测定HPLC图谱
参比制剂-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转
对照品溶液-2-2
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(谢鑫慧 于 2025-06-13 16:07:01 完成)
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