氢氯噻嗪坎地沙坦酯片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
100309-202205
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.70
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
1000
标示量(mg)
12.5
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
12.00
464480
464905
464680
464567
464813
464689
0.04
2
12.01
463572
463342
463457
0.04
单位质量响应值
RSD%
判断
38724.08
38589.26
0.25
数据可信
加速6月-供试品溶液-氢氯噻嗪-含0.35%吐温20的pH6.8
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024030121
1
503207
503537
503372
93.47
91.45
2.04
89.50%～93.41%
2
494205
494024
494114
91.76
3
495922
496199
496060
92.12
4
473691
473885
473788
87.98
5
491035
490995
491015
91.18
6
496544
496541
496542
92.21
2024030221
1
472428
472671
472550
87.75
88.13
2.29
86.01%～90.24%
2
472096
471837
471966
87.64
3
492783
493053
492918
91.53
4
462460
462580
462520
85.89
5
480670
480582
480626
89.25
6
466910
466835
466872
86.70
2024030321
1
481707
481682
481694
89.45
90.78
1.93
88.95%～92.61%
2
474375
474057
474216
88.06
3
489385
489769
489577
90.91
4
499048
498756
498902
92.64
5
491957
491783
491870
91.34
6
496638
497194
496916
92.28
氢氯噻嗪坎地沙坦酯片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
100685-201903
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.80
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
1000
标示量(mg)
16
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
16.20
308488
308938
308782
308672
308769
308730
0.06
2
16.21
308876
308838
308857
0.01
单位质量响应值
RSD%
判断
19057.41
19053.49
0.02
数据可信
加速6月-供试品溶液-坎地沙坦酯-含0.35%吐温20的pH6.8
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024030121
1
297477
297571
297524
87.65
86.06
1.51
84.71%～87.42%
2
292771
292648
292710
86.23
3
294201
294308
294254
86.69
4
284527
284860
284694
83.87
5
290132
289847
289990
85.43
6
293816
293533
293674
86.52
2024030221
1
279418
279543
279480
82.34
82.46
2.17
80.58%～84.33%
2
276267
276253
276260
81.39
3
289747
289860
289804
85.38
4
272301
272016
272158
80.18
5
283051
283253
283152
83.42
6
278530
278265
278398
82.02
2024030321
1
280417
280432
280424
82.61
84.54
2.37
82.44%～86.65%
2
277267
277321
277294
81.69
3
287376
287254
287315
84.64
4
294570
294609
294590
86.79
5
290077
290317
290197
85.49
6
292036
292070
292053
86.04
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图1 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转<br>溶剂 图2 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图3 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图4 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图5 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图6 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图7 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2024082821批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图8 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2024082821批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图9 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2024082821批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图10 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2024082821批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图11 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2024082821批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图12 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2024082821批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图13 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2024082821批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图14 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2024082821批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图15 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2024082821批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图16 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2024082821批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图17 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2024082821批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图18 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2024082821批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图19 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2024083021批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图20 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2024083021批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图21 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2024083021批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图22 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2024083021批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图23 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2024083021批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图24 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2024083021批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图25 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2024083021批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图26 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2024083021批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图27 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2024083021批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图28 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2024083021批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图29 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2024083021批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图30 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2024083021批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图31 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2024090121批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图32 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2024090121批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图33 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2024090121批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图34 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2024090121批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图35 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2024090121批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图36 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2024090121批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图37 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2024090121批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图38 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2024090121批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图39 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2024090121批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图40 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2024090121批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图41 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2024090121批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图42 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2024090121批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图43 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图44 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2
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(谢鑫慧 于 2025-06-13 16:12:32 完成)
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