氢氯噻嗪坎地沙坦酯片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
100309-202205
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.70
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
1000
标示量(mg)
12.5
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
12.00
463173
463145
462808
463281
463382
463158
0.05
2
12.01
461221
461759
461490
0.09
单位质量响应值
RSD%
判断
38596.50
38425.48
0.32
数据可信
中间条件9月-供试品溶液-氢氯噻嗪-含0.35%吐温20的pH6.8
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024030121
1
488301
488816
488558
91.07
90.07
2.45
87.76%～92.39%
2
493545
493531
493538
92.00
3
468758
468461
468610
87.35
4
475553
475814
475684
88.67
5
474878
474619
474748
88.49
6
498053
498215
498134
92.85
2024030221
1
511333
511706
511520
95.35
95.33
1.98
93.35%～97.31%
2
522224
521808
522016
97.30
3
499646
500030
499838
93.17
4
505154
505031
505092
94.15
5
505451
504726
505088
94.15
6
524850
525301
525076
97.87
2024030321
1
494433
494381
494407
92.16
94.15
2.01
92.17%～96.14%
2
497040
496897
496968
92.63
3
505788
504990
505389
94.20
4
513182
512778
512980
95.62
5
520738
520880
520809
97.08
6
499991
500209
500100
93.22
氢氯噻嗪坎地沙坦酯片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
100685-201903
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.80
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
1000
标示量(mg)
16
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
16.20
308403
308397
308640
308463
308562
308493
0.04
2
16.21
307627
307936
307782
0.08
单位质量响应值
RSD%
判断
19042.78
18987.17
0.21
数据可信
中间条件9月-供试品溶液-坎地沙坦酯-含0.35%吐温20的pH6.8
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024030121
1
280306
280364
280335
82.76
82.72
2.08
80.92%～84.53%
2
282874
282812
282843
83.50
3
273476
273378
273427
80.72
4
277322
277104
277213
81.84
5
277123
277421
277272
81.86
6
290170
290098
290134
85.66
2024030221
1
303458
303308
303383
89.57
89.86
1.63
88.32%～91.39%
2
309537
309956
309746
91.45
3
299390
299524
299457
88.41
4
300236
300310
300273
88.65
5
302215
302014
302114
89.19
6
311063
311279
311171
91.87
2024030321
1
288304
288596
288450
85.16
85.84
1.52
84.48%～87.21%
2
288768
288746
288757
85.25
3
291010
290177
290594
85.79
4
292854
292960
292907
86.47
5
298196
298416
298306
88.07
6
285551
285646
285598
84.32
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图1 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转<br>溶剂 图2 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图3 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图4 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图5 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图6 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图7 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2024082821批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-30min-片1<br>供试品溶液-1 图8 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2024082821批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-30min-片1<br>供试品溶液-2 图9 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2024082821批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-30min-片2<br>供试品溶液-1 图10 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2024082821批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-30min-片2<br>供试品溶液-2 图11 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2024082821批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-30min-片3<br>供试品溶液-1 图12 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2024082821批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-30min-片3<br>供试品溶液-2 图13 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2024082821批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-30min-片4<br>供试品溶液-1 图14 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2024082821批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-30min-片4<br>供试品溶液-2 图15 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2024082821批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-30min-片5<br>供试品溶液-1 图16 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2024082821批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-30min-片5<br>供试品溶液-2 图17 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2024082821批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-30min-片6<br>供试品溶液-1 图18 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2024082821批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-30min-片6<br>供试品溶液-2 图19 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2024082821批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-45min-片1<br>供试品溶液-1 图20 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2024082821批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-45min-片1<br>供试品溶液-2 图21 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2024082821批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-45min-片2<br>供试品溶液-1 图22 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2024082821批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-45min-片2<br>供试品溶液-2 图23 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2024082821批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-45min-片3<br>供试品溶液-1 图24 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2024082821批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-45min-片3<br>供试品溶液-2 图25 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2024082821批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-45min-片4<br>供试品溶液-1 图26 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2024082821批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-45min-片4<br>供试品溶液-2 图27 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2024082821批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-45min-片5<br>供试品溶液-1 图28 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2024082821批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-45min-片5<br>供试品溶液-2 图29 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2024082821批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-45min-片6<br>供试品溶液-1 图30 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2024082821批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-45min-片6<br>供试品溶液-2 图31 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2024083021批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-30min-片1<br>供试品溶液-1 图32 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2024083021批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-30min-片1<br>供试品溶液-2 图33 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2024083021批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-30min-片2<br>供试品溶液-1 图34 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2024083021批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-30min-片2<br>供试品溶液-2 图35 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2024083021批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-30min-片3<br>供试品溶液-1 图36 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2024083021批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-30min-片3<br>供试品溶液-2 图37 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2024083021批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-30min-片4<br>供试品溶液-1 图38 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2024083021批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-30min-片4<br>供试品溶液-2 图39 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2024083021批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-30min-片5<br>供试品溶液-1 图40 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2024083021批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-30min-片5<br>供试品溶液-2 图41 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2024083021批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-30min-片6<br>供试品溶液-1 图42 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2024083021批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-30min-片6<br>供试品溶液-2 图43 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2024083021批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-45min-片1<br>供试品溶液-1 图44 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2024083021批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-45min-片1<br>供试品溶液-2 图45 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2024083021批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-45min-片2<br>供试品溶液-1 图46 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2024083021批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-45min-片2<br>供试品溶液-2 图47 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2024083021批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-45min-片3<br>供试品溶液-1 图48 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2024083021批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-45min-片3<br>供试品溶液-2 图49 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2024083021批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-45min-片4<br>供试品溶液-1 图50 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2024083021批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-45min-片4<br>供试品溶液-2 图51 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2024083021批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-45min-片5<br>供试品溶液-1 图52 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2024083021批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-45min-片5<br>供试品溶液-2 图53 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2024083021批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-45min-片6<br>供试品溶液-1 图54 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2024083021批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-45min-片6<br>供试品溶液-2 图55 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2024090121批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-30min-片1<br>供试品溶液-1 图56 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2024090121批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-30min-片1<br>供试品溶液-2 图57 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2024090121批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-30min-片2<br>供试品溶液-1 图58 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2024090121批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-30min-片2<br>供试品溶液-2 图59 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2024090121批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-30min-片3<br>供试品溶液-1 图60 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2024090121批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-30min-片3<br>供试品溶液-2 图61 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2024090121批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-30min-片4<br>供试品溶液-1 图62 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2024090121批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-30min-片4<br>供试品溶液-2 图63 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2024090121批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-30min-片5<br>供试品溶液-1 图64 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2024090121批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-30min-片5<br>供试品溶液-2 图65 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2024090121批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-30min-片6<br>供试品溶液-1 图66 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2024090121批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-30min-片6<br>供试品溶液-2 图67 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2024090121批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-45min-片1<br>供试品溶液-1 图68 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2024090121批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-45min-片1<br>供试品溶液-2 图69 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2024090121批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-45min-片2<br>供试品溶液-1 图70 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2024090121批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-45min-片2<br>供试品溶液-2 图71 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2024090121批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-45min-片3<br>供试品溶液-1 图72 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2024090121批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-45min-片3<br>供试品溶液-2 图73 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2024090121批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-45min-片4<br>供试品溶液-1 图74 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2024090121批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-45min-片4<br>供试品溶液-2 图75 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2024090121批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-45min-片5<br>供试品溶液-1 图76 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2024090121批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-45min-片5<br>供试品溶液-2 图77 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2024090121批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-45min-片6<br>供试品溶液-1 图78 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2024090121批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-45min-片6<br>供试品溶液-2 图79 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图80 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2
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(谢鑫慧 于 2025-06-13 16:15:44 完成)
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