氢氯噻嗪坎地沙坦酯片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
100309-202205
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.70
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
1000
标示量(mg)
12.5
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
12.00
461277
461237
461240
461567
461172
461299
0.04
2
12.01
459765
460130
459948
0.06
单位质量响应值
RSD%
判断
38441.58
38297.09
0.27
数据可信
供试品溶液-氢氯噻嗪-含0.35%吐温20的pH6.8
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024082821批
1
253331
253261
253296
47.39
47.59
0.86
47.34%～47.85%
2
256016
256201
256108
47.91
3
253795
254131
253963
47.51
4
256785
256155
256470
47.98
5
251744
251841
251792
47.11
6
258864
258516
258690
48.40
7
254511
254748
254630
47.64
8
252077
252132
252104
47.17
9
251667
251584
251626
47.08
10
254216
254369
254292
47.57
11
253292
253385
253338
47.40
12
256347
256414
256380
47.97
氢氯噻嗪坎地沙坦酯片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
100685-201903
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.80
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
1000
标示量(mg)
16
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
16.20
307201
307379
307450
307634
307539
307441
0.06
2
16.21
306794
306533
306664
0.07
单位质量响应值
RSD%
判断
18977.84
18918.20
0.23
数据可信
供试品溶液-坎地沙坦酯-含0.35%吐温20的pH6.8
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024082821批
1
149673
149796
149734
44.36
44.65
0.65
44.46%～44.83%
2
150892
150887
150890
44.70
3
150862
150771
150816
44.68
4
152179
151782
151980
45.03
5
149861
149531
149696
44.35
6
151850
151895
151872
45.00
7
151542
151777
151660
44.93
8
149967
150309
150138
44.48
9
149239
149456
149348
44.25
10
149655
149691
149673
44.34
11
150863
150733
150798
44.68
12
151724
151868
151796
44.97
氢氯噻嗪坎地沙坦酯片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
100309-202205
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.70
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
1000
标示量(mg)
12.5
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
12.00
455951
455481
456359
456310
455945
456009
0.08
2
12.01
454531
453959
454245
0.09
单位质量响应值
RSD%
判断
38000.75
37822.23
0.34
数据可信
供试品溶液-氢氯噻嗪
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024082821批
1
261824
261504
261664
49.55
48.77
1.71
48.24%～49.30%
2
256358
256504
256431
48.55
3
255430
255440
255435
48.37
4
253260
253155
253208
47.94
5
264116
264122
264119
50.01
6
262417
262630
262524
49.71
7
253051
253187
253119
47.93
8
258070
258160
258115
48.87
9
254436
254558
254497
48.19
10
263796
263677
263736
49.94
11
251682
251787
251734
47.67
12
256286
256271
256278
48.53
氢氯噻嗪坎地沙坦酯片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
100685-201903
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.80
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
1000
标示量(mg)
16
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
16.20
309993
310002
310069
310157
310317
310108
0.05
2
16.21
308304
308868
308586
0.13
单位质量响应值
RSD%
判断
19142.47
19036.77
0.40
数据可信
供试品溶液-坎地沙坦酯
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024082821批
1
157356
157362
157359
46.28
45.32
1.45
44.90%～45.73%
2
153931
154084
154008
45.29
3
152348
152582
152465
44.84
4
152816
152962
152889
44.96
5
157430
157656
157543
46.33
6
156049
156374
156212
45.94
7
151208
151310
151259
44.48
8
154128
153947
154038
45.30
9
151707
151952
151830
44.65
10
156300
156106
156203
45.94
11
151909
151988
151948
44.68
12
153362
153393
153378
45.10
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图1 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度半片测定HPLC图谱<br>自制品-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转<br>溶剂 图2 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度半片测定HPLC图谱<br>自制品-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图3 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度半片测定HPLC图谱<br>自制品-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图4 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度半片测定HPLC图谱<br>自制品-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图5 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度半片测定HPLC图谱<br>自制品-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图6 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度半片测定HPLC图谱<br>自制品-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图7 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度半片测定HPLC图谱<br>自制品(2024082821批,b批,sgb批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图8 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度半片测定HPLC图谱<br>自制品(2024082821批,b批,sgb批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图9 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度半片测定HPLC图谱<br>自制品(2024082821批,b批,sgb批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图10 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度半片测定HPLC图谱<br>自制品(2024082821批,b批,sgb批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图11 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度半片测定HPLC图谱<br>自制品(2024082821批,b批,sgb批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图12 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度半片测定HPLC图谱<br>自制品(2024082821批,b批,sgb批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图13 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度半片测定HPLC图谱<br>自制品(2024082821批,b批,sgb批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图14 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度半片测定HPLC图谱<br>自制品(2024082821批,b批,sgb批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图15 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度半片测定HPLC图谱<br>自制品(2024082821批,b批,sgb批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图16 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度半片测定HPLC图谱<br>自制品(2024082821批,b批,sgb批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图17 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度半片测定HPLC图谱<br>自制品(2024082821批,b批,sgb批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图18 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度半片测定HPLC图谱<br>自制品(2024082821批,b批,sgb批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图19 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度半片测定HPLC图谱<br>自制品(2024082821批,b批,sgb批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-片7<br>供试品溶液-1 图20 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度半片测定HPLC图谱<br>自制品(2024082821批,b批,sgb批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-片7<br>供试品溶液-2 图21 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度半片测定HPLC图谱<br>自制品(2024082821批,b批,sgb批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-片8<br>供试品溶液-1 图22 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度半片测定HPLC图谱<br>自制品(2024082821批,b批,sgb批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-片8<br>供试品溶液-2 图23 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度半片测定HPLC图谱<br>自制品(2024082821批,b批,sgb批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-片9<br>供试品溶液-1 图24 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度半片测定HPLC图谱<br>自制品(2024082821批,b批,sgb批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-片9<br>供试品溶液-2 图25 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度半片测定HPLC图谱<br>自制品(2024082821批,b批,sgb批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-片10<br>供试品溶液-1 图26 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度半片测定HPLC图谱<br>自制品(2024082821批,b批,sgb批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-片10<br>供试品溶液-2 图27 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度半片测定HPLC图谱<br>自制品(2024082821批,b批,sgb批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-片11<br>供试品溶液-1 图28 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度半片测定HPLC图谱<br>自制品(2024082821批,b批,sgb批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-片11<br>供试品溶液-2 图29 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度半片测定HPLC图谱<br>自制品(2024082821批,b批,sgb批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-片12<br>供试品溶液-1 图30 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度半片测定HPLC图谱<br>自制品(2024082821批,b批,sgb批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-片12<br>供试品溶液-2 图31 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度半片测定HPLC图谱<br>自制品-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图32 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度半片测定HPLC图谱<br>自制品-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2 图33 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度半片测定HPLC图谱<br>自制品-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转<br>溶剂 图34 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度半片测定HPLC图谱<br>自制品-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图35 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度半片测定HPLC图谱<br>自制品-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图36 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度半片测定HPLC图谱<br>自制品-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图37 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度半片测定HPLC图谱<br>自制品-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图38 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度半片测定HPLC图谱<br>自制品-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图39 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度半片测定HPLC图谱<br>自制品(2024082821批,b批,gjq批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图40 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度半片测定HPLC图谱<br>自制品(2024082821批,b批,gjq批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图41 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度半片测定HPLC图谱<br>自制品(2024082821批,b批,gjq批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图42 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度半片测定HPLC图谱<br>自制品(2024082821批,b批,gjq批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图43 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度半片测定HPLC图谱<br>自制品(2024082821批,b批,gjq批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图44 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度半片测定HPLC图谱<br>自制品(2024082821批,b批,gjq批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图45 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度半片测定HPLC图谱<br>自制品(2024082821批,b批,gjq批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图46 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度半片测定HPLC图谱<br>自制品(2024082821批,b批,gjq批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图47 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度半片测定HPLC图谱<br>自制品(2024082821批,b批,gjq批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图48 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度半片测定HPLC图谱<br>自制品(2024082821批,b批,gjq批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图49 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度半片测定HPLC图谱<br>自制品(2024082821批,b批,gjq批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图50 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度半片测定HPLC图谱<br>自制品(2024082821批,b批,gjq批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图51 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度半片测定HPLC图谱<br>自制品(2024082821批,b批,gjq批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-片7<br>供试品溶液-1 图52 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度半片测定HPLC图谱<br>自制品(2024082821批,b批,gjq批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-片7<br>供试品溶液-2 图53 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度半片测定HPLC图谱<br>自制品(2024082821批,b批,gjq批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-片8<br>供试品溶液-1 图54 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度半片测定HPLC图谱<br>自制品(2024082821批,b批,gjq批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-片8<br>供试品溶液-2 图55 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度半片测定HPLC图谱<br>自制品(2024082821批,b批,gjq批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-片9<br>供试品溶液-1 图56 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度半片测定HPLC图谱<br>自制品(2024082821批,b批,gjq批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-片9<br>供试品溶液-2 图57 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度半片测定HPLC图谱<br>自制品(2024082821批,b批,gjq批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-片10<br>供试品溶液-1 图58 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度半片测定HPLC图谱<br>自制品(2024082821批,b批,gjq批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-片10<br>供试品溶液-2 图59 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度半片测定HPLC图谱<br>自制品(2024082821批,b批,gjq批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-片11<br>供试品溶液-1 图60 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度半片测定HPLC图谱<br>自制品(2024082821批,b批,gjq批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-片11<br>供试品溶液-2 图61 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度半片测定HPLC图谱<br>自制品(2024082821批,b批,gjq批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-片12<br>供试品溶液-1 图62 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度半片测定HPLC图谱<br>自制品(2024082821批,b批,gjq批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-片12<br>供试品溶液-2 图63 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度半片测定HPLC图谱<br>自制品-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图64 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度半片测定HPLC图谱<br>自制品-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2
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(谢鑫慧 于 2025-06-13 16:24:07 完成)
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