氢氯噻嗪坎地沙坦酯片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
100309-202205
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.7
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
1000
标示量(mg)
12.5
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
11.98
458174
458924
458681
458679
458989
458689
0.07
2
12.03
458043
457973
458008
0.02
单位质量响应值
RSD%
判断
38287.90
38072.15
0.40
数据可信
供试品溶液-氢氯噻嗪-pH6.8
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
519819批
1
471951
471175
471563
88.66
87.90
1.92
86.13%～89.66%
2
478025
476657
477341
89.75
3
455842
454968
455405
85.62
4
458002
457504
457753
86.06
5
474371
473819
474095
89.14
6
469256
468465
468860
88.15
氢氯噻嗪坎地沙坦酯片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
100685-201903
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.8
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
2000
标示量(mg)
8
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
16.38
155770
156138
155795
156100
155864
155933
0.12
2
16.39
155684
155592
155638
0.05
单位质量响应值
RSD%
判断
9519.72
9495.91
0.18
数据可信
供试品溶液-坎地沙坦酯-pH6.8
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
519819批
1
158656
158395
158526
93.60
90.12
3.32
86.98%～93.25%
2
150737
148717
149727
88.40
3
144519
146465
145492
85.90
4
153183
153038
153110
90.40
5
158243
157987
158115
93.36
6
150914
150743
150828
89.05
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图1 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转<br>溶剂 图2 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图3 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图4 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图5 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图6 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图7 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(519819批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图8 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(519819批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图9 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(519819批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图10 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(519819批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图11 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(519819批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图12 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(519819批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图13 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(519819批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图14 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(519819批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图15 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(519819批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图16 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(519819批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图17 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(519819批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图18 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(519819批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图19 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图20 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2
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(谢鑫慧 于 2025-06-13 17:02:52 完成)
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