氢氯噻嗪坎地沙坦酯片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
100309-202205
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.7
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
1000
标示量(mg)
12.5
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
12.00
456170
457344
456919
456904
457099
456887
0.10
2
12.01
456247
455185
455716
0.17
单位质量响应值
RSD%
判断
38073.92
37944.71
0.25
数据可信
中间条件9月-供试品溶液-氢氯噻嗪-pH6.8
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024030121
1
497904
497260
497582
93.97
94.05
1.85
92.23%~95.87%
2
486284
486486
486385
91.86
3
502861
503297
503079
95.01
4
507896
508431
508164
95.97
5
505206
504995
505100
95.39
6
488150
487110
487630
92.09
2024030221
1
516465
514595
515530
97.36
98.14
1.66
96.44%~99.85%
2
508414
508929
508672
96.07
3
528559
527621
528090
99.73
4
526516
525898
526207
99.38
5
528659
526330
527494
99.62
6
511876
512138
512007
96.70
2024030321
1
456708
456889
456798
86.27
86.40
2.63
84.02%~88.79%
2
449421
450168
449794
84.95
3
451219
450197
450708
85.12
4
474924
477239
476082
89.91
5
444217
444265
444241
83.90
6
467224
467473
467348
88.26
2024030121
1
501474
501424
501449
94.70
94.57
1.84
92.75%~96.39%
2
496328
496367
496348
93.74
3
493418
493172
493295
93.16
4
514236
513603
513920
97.06
5
490125
490771
490448
92.63
6
509609
508434
509022
96.13
2024030221
1
448124
448510
448317
84.67
86.52
1.34
85.31%~87.73%
2
455500
455697
455598
86.04
3
462245
462241
462243
87.30
4
459150
458253
458702
86.63
5
457654
457446
457550
86.41
6
466794
465895
466344
88.07
2024030321
1
501242
500539
500890
94.60
94.85
1.02
93.84%~95.86%
2
497260
497580
497420
93.94
3
499654
499082
499368
94.31
4
500324
496705
498514
94.15
5
508213
507971
508092
95.96
6
509268
509056
509162
96.16
氢氯噻嗪坎地沙坦酯片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
100685-201903
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.8
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
2000
标示量(mg)
8
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
16.20
155030
155255
155408
155140
155339
155234
0.10
2
16.21
155344
155132
155238
0.10
单位质量响应值
RSD%
判断
9582.35
9576.68
0.05
数据可信
中间条件9月-供试品溶液-坎地沙坦酯-pH6.8
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024030121
1
146494
146202
146348
85.76
85.84
1.50
84.49%~87.19%
2
143456
143338
143397
84.03
3
148286
147795
148040
86.75
4
148784
148657
148720
87.15
5
148099
147989
148044
86.76
6
144458
144219
144338
84.58
2024030221
1
153287
152728
153008
89.67
90.62
1.70
89.00%~92.23%
2
151519
151506
151512
88.79
3
157210
157182
157196
92.12
4
156944
157029
156986
92.00
5
156739
156771
156755
91.86
6
152222
152415
152318
89.26
2024030321
1
133026
133136
133081
77.99
77.62
2.22
75.81%~79.42%
2
130790
130831
130810
76.66
3
130553
130332
130442
76.44
4
135837
136357
136097
79.76
5
128805
128742
128774
75.46
6
135505
135449
135477
79.39
2024030121
1
147746
147657
147702
86.56
86.31
1.65
84.82%~87.80%
2
146074
146315
146194
85.67
3
145306
145542
145424
85.22
4
150299
150133
150216
88.03
5
144334
144194
144264
84.54
6
150113
149679
149896
87.84
2024030221
1
134964
134883
134924
79.07
80.17
0.89
79.43%~80.91%
2
136013
135942
135978
79.69
3
137087
136834
136960
80.26
4
136929
136859
136894
80.22
5
137983
137805
137894
80.81
6
138261
138085
138173
80.97
2024030321
1
149751
149682
149716
87.74
87.97
1.21
86.86%~89.08%
2
148637
148788
148712
87.15
3
148207
148332
148270
86.89
4
149716
148889
149302
87.49
5
152246
152352
152299
89.25
6
152480
152360
152420
89.32
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图1 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱
自制品-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转
溶剂 图2 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱
自制品-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转
对照品溶液-1-1 图3 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱
自制品-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转
对照品溶液-1-2 图4 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱
自制品-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转
对照品溶液-1-3 图5 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱
自制品-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转
对照品溶液-1-4 图6 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱
自制品-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转
对照品溶液-1-5 图7 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱
自制品(2024082321批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-30min-片1
供试品溶液-1 图8 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱
自制品(2024082321批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-30min-片1
供试品溶液-2 图9 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱
自制品(2024082321批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-30min-片2
供试品溶液-1 图10 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱
自制品(2024082321批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-30min-片2
供试品溶液-2 图11 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱
自制品(2024082321批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-30min-片3
供试品溶液-1 图12 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱
自制品(2024082321批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-30min-片3
供试品溶液-2 图13 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱
自制品(2024082321批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-30min-片4
供试品溶液-1 图14 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱
自制品(2024082321批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-30min-片4
供试品溶液-2 图15 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱
自制品(2024082321批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-30min-片5
供试品溶液-1 图16 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱
自制品(2024082321批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-30min-片5
供试品溶液-2 图17 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱
自制品(2024082321批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-30min-片6
供试品溶液-1 图18 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱
自制品(2024082321批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-30min-片6
供试品溶液-2 图19 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱
自制品(2024082321批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-45min-片1
供试品溶液-1 图20 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱
自制品(2024082321批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-45min-片1
供试品溶液-2 图21 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱
自制品(2024082321批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-45min-片2
供试品溶液-1 图22 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱
自制品(2024082321批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-45min-片2
供试品溶液-2 图23 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱
自制品(2024082321批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-45min-片3
供试品溶液-1 图24 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱
自制品(2024082321批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-45min-片3
供试品溶液-2 图25 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱
自制品(2024082321批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-45min-片4
供试品溶液-1 图26 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱
自制品(2024082321批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-45min-片4
供试品溶液-2 图27 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱
自制品(2024082321批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-45min-片5
供试品溶液-1 图28 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱
自制品(2024082321批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-45min-片5
供试品溶液-2 图29 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱
自制品(2024082321批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-45min-片6
供试品溶液-1 图30 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱
自制品(2024082321批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-45min-片6
供试品溶液-2 图31 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱
自制品(2024082521批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-30min-片1
供试品溶液-1 图32 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱
自制品(2024082521批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-30min-片1
供试品溶液-2 图33 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱
自制品(2024082521批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-30min-片2
供试品溶液-1 图34 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱
自制品(2024082521批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-30min-片2
供试品溶液-2 图35 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱
自制品(2024082521批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-30min-片3
供试品溶液-1 图36 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱
自制品(2024082521批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-30min-片3
供试品溶液-2 图37 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱
自制品(2024082521批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-30min-片4
供试品溶液-1 图38 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱
自制品(2024082521批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-30min-片4
供试品溶液-2 图39 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱
自制品(2024082521批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-30min-片5
供试品溶液-1 图40 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱
自制品(2024082521批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-30min-片5
供试品溶液-2 图41 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱
自制品(2024082521批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-30min-片6
供试品溶液-1 图42 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱
自制品(2024082521批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-30min-片6
供试品溶液-2 图43 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱
自制品(2024082521批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-45min-片1
供试品溶液-1 图44 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱
自制品(2024082521批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-45min-片1
供试品溶液-2 图45 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱
自制品(2024082521批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-45min-片2
供试品溶液-1 图46 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱
自制品(2024082521批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-45min-片2
供试品溶液-2 图47 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱
自制品(2024082521批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-45min-片3
供试品溶液-1 图48 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱
自制品(2024082521批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-45min-片3
供试品溶液-2 图49 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱
自制品(2024082521批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-45min-片4
供试品溶液-1 图50 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱
自制品(2024082521批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-45min-片4
供试品溶液-2 图51 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱
自制品(2024082521批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-45min-片5
供试品溶液-1 图52 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱
自制品(2024082521批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-45min-片5
供试品溶液-2 图53 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱
自制品(2024082521批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-45min-片6
供试品溶液-1 图54 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱
自制品(2024082521批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-45min-片6
供试品溶液-2 图55 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱
自制品(2024082721批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-30min-片1
供试品溶液-1 图56 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱
自制品(2024082721批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-30min-片1
供试品溶液-2 图57 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱
自制品(2024082721批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-30min-片2
供试品溶液-1 图58 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱
自制品(2024082721批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-30min-片2
供试品溶液-2 图59 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱
自制品(2024082721批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-30min-片3
供试品溶液-1 图60 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱
自制品(2024082721批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-30min-片3
供试品溶液-2 图61 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱
自制品(2024082721批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-30min-片4
供试品溶液-1 图62 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱
自制品(2024082721批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-30min-片4
供试品溶液-2 图63 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱
自制品(2024082721批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-30min-片5
供试品溶液-1 图64 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱
自制品(2024082721批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-30min-片5
供试品溶液-2 图65 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱
自制品(2024082721批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-30min-片6
供试品溶液-1 图66 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱
自制品(2024082721批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-30min-片6
供试品溶液-2 图67 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱
自制品(2024082721批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-45min-片1
供试品溶液-1 图68 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱
自制品(2024082721批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-45min-片1
供试品溶液-2 图69 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱
自制品(2024082721批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-45min-片2
供试品溶液-1 图70 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱
自制品(2024082721批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-45min-片2
供试品溶液-2 图71 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱
自制品(2024082721批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-45min-片3
供试品溶液-1 图72 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱
自制品(2024082721批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-45min-片3
供试品溶液-2 图73 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱
自制品(2024082721批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-45min-片4
供试品溶液-1 图74 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱
自制品(2024082721批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-45min-片4
供试品溶液-2 图75 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱
自制品(2024082721批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-45min-片5
供试品溶液-1 图76 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱
自制品(2024082721批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-45min-片5
供试品溶液-2 图77 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱
自制品(2024082721批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-45min-片6
供试品溶液-1 图78 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱
自制品(2024082721批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-45min-片6
供试品溶液-2 图79 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱
自制品-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转
对照品溶液-2-1 图80 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱
自制品-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转
对照品溶液-2-2
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(谢鑫慧 于 2025-06-13 17:19:49 完成)
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