枸橼酸西地那非片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号420012-202204对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)98.8对照品水分(%)0对照品稀释倍数625
标示量(mg)20供试品稀释倍数1系数0.7118
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
117.624819794819564824144819764814894819630.07
217.504822804831934827360.14
单位质量响应值RSD%判断
27353.1827584.910.60数据可信
长期36月-供试品溶液-pH2.0
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
2024030121153856153821753838999.2497.271.2995.95%~98.58%
252056251997952027095.90
352201452289052245296.31
452744952792252768697.27
552502952417452460296.70
653304353217453260898.18
枸橼酸西地那非片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号420012-202204对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)98.8对照品水分(%)0对照品稀释倍数625
标示量(mg)20供试品稀释倍数1系数0.7118
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
117.624813644801134802384802614807884805530.11
217.504793874797954795910.07
单位质量响应值RSD%判断
27273.1627405.200.35数据可信
长期36月-供试品溶液-pH2.0
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
2024030121151357151412851385095.1795.701.4594.25%~97.16%
251506551534751520695.42
352704852697952701497.61
451322651280651301695.02
550704850711350708093.92
652407252432352419897.09
枸橼酸西地那非片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号420012-202204对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)98.8对照品水分(%)0对照品稀释倍数625
标示量(mg)20供试品稀释倍数1系数0.7118
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
117.629547099552409550959548939553059550480.03
217.509603859620179612010.13
单位质量响应值RSD%判断
54202.5054925.770.94数据可信
长期36月-供试品溶液-pH2.0
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
2024030121110698451069860106985299.2898.961.3697.55%~100.37%
210658111063321106456698.79
3107917310803541079764100.20
410416371041149104139396.64
5108082310806951080759100.30
610615521061814106168398.53
枸橼酸西地那非片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号420012-202204对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)98.8对照品水分(%)0对照品稀释倍数625
标示量(mg)20供试品稀释倍数1系数0.7118
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
117.629550289542639541439546159530589542210.08
217.509615639608499612060.06
单位质量响应值RSD%判断
54155.5654926.061.00数据可信
长期36月-供试品溶液-pH2.0
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
2024030121110503771050569105047397.5395.771.7893.99%~97.56%
210180091018538101827494.54
310477971046587104719297.22
410057551007384100657093.45
510444871045254104487097.01
610225151021502102200894.89
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原始图谱下载图谱(谢鑫慧 于 2025-06-16 12:56:54 完成)
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