达格列净二甲双胍缓释片项目信息
介质体积(ml)
1000
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
100664-202106
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
100.0
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
10
标示量(mg)
1000
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
9.63
83270
83085
83584
82831
83158
83186
0.34
2
9.78
84237
83786
84012
0.38
单位质量响应值
RSD%
判断
8638.21
8590.18
0.40
数据可信
供试品溶液-pH6.8
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
25042201
1
100606
99714
100160
116.27
115.98
1.31
114.38%～117.57%
2
97925
97714
97820
113.56
3
101661
101512
101586
117.93
4
99330
99284
99307
115.28
5
99733
99660
99696
115.74
6
101099
100618
100858
117.08
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图1 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转<br>溶剂 图2 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转<br>对照品溶液-1-1 图3 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转<br>对照品溶液-1-2 图4 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转<br>对照品溶液-1-3 图5 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转<br>对照品溶液-1-4 图6 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转<br>对照品溶液-1-5 图7 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(25042201批)(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-片1<br>供试品溶液-1 图8 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(25042201批)(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-片1<br>供试品溶液-2 图9 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(25042201批)(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-片2<br>供试品溶液-1 图10 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(25042201批)(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-片2<br>供试品溶液-2 图11 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(25042201批)(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-片3<br>供试品溶液-1 图12 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(25042201批)(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-片3<br>供试品溶液-2 图13 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(25042201批)(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-片4<br>供试品溶液-1 图14 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(25042201批)(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-片4<br>供试品溶液-2 图15 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(25042201批)(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-片5<br>供试品溶液-1 图16 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(25042201批)(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-片5<br>供试品溶液-2 图17 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(25042201批)(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-片6<br>供试品溶液-1 图18 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(25042201批)(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-片6<br>供试品溶液-2 图19 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(25042202批)(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-片1<br>供试品溶液-1 图20 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(25042202批)(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-片1<br>供试品溶液-2 图21 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(25042202批)(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-片2<br>供试品溶液-1 图22 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(25042202批)(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-片2<br>供试品溶液-2 图23 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(25042202批)(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-片3<br>供试品溶液-1 图24 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(25042202批)(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-片3<br>供试品溶液-2 图25 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(25042202批)(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-片4<br>供试品溶液-1 图26 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(25042202批)(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-片4<br>供试品溶液-2 图27 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(25042202批)(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-片5<br>供试品溶液-1 图28 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(25042202批)(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-片5<br>供试品溶液-2 图29 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(25042202批)(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-片6<br>供试品溶液-1 图30 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(25042202批)(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-片6<br>供试品溶液-2 图31 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(25042203批)(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-片1<br>供试品溶液-1 图32 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(25042203批)(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-片1<br>供试品溶液-2 图33 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(25042203批)(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-片2<br>供试品溶液-1 图34 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(25042203批)(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-片2<br>供试品溶液-2 图35 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(25042203批)(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-片3<br>供试品溶液-1 图36 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(25042203批)(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-片3<br>供试品溶液-2 图37 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(25042203批)(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-片4<br>供试品溶液-1 图38 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(25042203批)(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-片4<br>供试品溶液-2 图39 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(25042203批)(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-片5<br>供试品溶液-1 图40 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(25042203批)(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-片5<br>供试品溶液-2 图41 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(25042203批)(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-片6<br>供试品溶液-1 图42 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(25042203批)(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-片6<br>供试品溶液-2 图43 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转<br>对照品溶液-2-1 图44 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转<br>对照品溶液-2-2
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(姜进硙 于 2025-06-16 17:01:42 完成)
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