坎地沙坦酯片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
100685-201903
对照品来源
中检所
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.8
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
2000
标示量(mg)
8
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
15.80
75920
75918
75895
76081
75849
75933
0.12
2
15.74
76323
76352
76338
0.03
单位质量响应值
RSD%
判断
4805.89
4849.94
0.65
数据可信
加速1月-供试品溶液-含0.35%吐温20的磷酸盐缓冲液（pH6.5）
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2025030221批
1
78469
78376
78422
91.19
92.89
1.99
90.95%～94.82%
2
79354
79421
79388
92.31
3
77889
77908
77898
90.58
4
81990
81947
81968
95.31
5
80419
80582
80500
93.60
6
81085
81164
81124
94.33
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图1 坎地沙坦酯片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(8mg规格)-含0.35%吐温20的磷酸盐缓冲液（pH6.5）介质<br>溶剂 图2 坎地沙坦酯片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(8mg规格)-含0.35%吐温20的磷酸盐缓冲液（pH6.5）介质<br>对照品溶液-1-1 图3 坎地沙坦酯片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(8mg规格)-含0.35%吐温20的磷酸盐缓冲液（pH6.5）介质<br>对照品溶液-1-2 图4 坎地沙坦酯片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(8mg规格)-含0.35%吐温20的磷酸盐缓冲液（pH6.5）介质<br>对照品溶液-1-3 图5 坎地沙坦酯片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(8mg规格)-含0.35%吐温20的磷酸盐缓冲液（pH6.5）介质<br>对照品溶液-1-4 图6 坎地沙坦酯片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(8mg规格)-含0.35%吐温20的磷酸盐缓冲液（pH6.5）介质<br>对照品溶液-1-5 图7 坎地沙坦酯片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2025030221批)(8mg规格)-含0.35%吐温20的磷酸盐缓冲液（pH6.5）介质-片1<br>供试品溶液-1 图8 坎地沙坦酯片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2025030221批)(8mg规格)-含0.35%吐温20的磷酸盐缓冲液（pH6.5）介质-片1<br>供试品溶液-2 图9 坎地沙坦酯片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2025030221批)(8mg规格)-含0.35%吐温20的磷酸盐缓冲液（pH6.5）介质-片2<br>供试品溶液-1 图10 坎地沙坦酯片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2025030221批)(8mg规格)-含0.35%吐温20的磷酸盐缓冲液（pH6.5）介质-片2<br>供试品溶液-2 图11 坎地沙坦酯片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2025030221批)(8mg规格)-含0.35%吐温20的磷酸盐缓冲液（pH6.5）介质-片3<br>供试品溶液-1 图12 坎地沙坦酯片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2025030221批)(8mg规格)-含0.35%吐温20的磷酸盐缓冲液（pH6.5）介质-片3<br>供试品溶液-2 图13 坎地沙坦酯片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2025030221批)(8mg规格)-含0.35%吐温20的磷酸盐缓冲液（pH6.5）介质-片4<br>供试品溶液-1 图14 坎地沙坦酯片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2025030221批)(8mg规格)-含0.35%吐温20的磷酸盐缓冲液（pH6.5）介质-片4<br>供试品溶液-2 图15 坎地沙坦酯片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2025030221批)(8mg规格)-含0.35%吐温20的磷酸盐缓冲液（pH6.5）介质-片5<br>供试品溶液-1 图16 坎地沙坦酯片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2025030221批)(8mg规格)-含0.35%吐温20的磷酸盐缓冲液（pH6.5）介质-片5<br>供试品溶液-2 图17 坎地沙坦酯片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2025030221批)(8mg规格)-含0.35%吐温20的磷酸盐缓冲液（pH6.5）介质-片6<br>供试品溶液-1 图18 坎地沙坦酯片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2025030221批)(8mg规格)-含0.35%吐温20的磷酸盐缓冲液（pH6.5）介质-片6<br>供试品溶液-2 图19 坎地沙坦酯片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(8mg规格)-含0.35%吐温20的磷酸盐缓冲液（pH6.5）介质<br>对照品溶液-2-1 图20 坎地沙坦酯片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(8mg规格)-含0.35%吐温20的磷酸盐缓冲液（pH6.5）介质<br>对照品溶液-2-2
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(姜进硙 于 2025-06-16 19:08:50 完成)
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