替普瑞酮胶囊项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
3A5724009091
对照品来源
原料药
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
98.4
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
2000
标示量(mg)
50
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
121.9
581173
590949
589478
589816
590534
588390
0.70
2
122.5
586157
587135
586646
0.12
单位质量响应值
RSD%
判断
4826.83
4788.95
0.56
数据可信
供试品溶液-pH6.8(内含5%SDS)
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
25061101批
1
509174
509088
509131
93.78
93.60
2.26
91.38%~95.82%
2
506145
505277
505711
93.15
3
528269
528592
528430
97.34
4
490263
496379
493321
90.87
5
507552
509401
508476
93.66
6
504015
503560
503788
92.80
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图1 替普瑞酮胶囊溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH6.8(内含5%SDS)介质-桨法-100转<br>溶剂 图2 替普瑞酮胶囊溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH6.8(内含5%SDS)介质-桨法-100转<br>对照品溶液-1-1 图3 替普瑞酮胶囊溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH6.8(内含5%SDS)介质-桨法-100转<br>对照品溶液-1-2 图4 替普瑞酮胶囊溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH6.8(内含5%SDS)介质-桨法-100转<br>对照品溶液-1-3 图5 替普瑞酮胶囊溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH6.8(内含5%SDS)介质-桨法-100转<br>对照品溶液-1-4 图6 替普瑞酮胶囊溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH6.8(内含5%SDS)介质-桨法-100转<br>对照品溶液-1-5 图7 替普瑞酮胶囊溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(25061101批)-pH6.8(内含5%SDS)介质-桨法-100转-片1<br>供试品溶液-1 图8 替普瑞酮胶囊溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(25061101批)-pH6.8(内含5%SDS)介质-桨法-100转-片1<br>供试品溶液-2 图9 替普瑞酮胶囊溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(25061101批)-pH6.8(内含5%SDS)介质-桨法-100转-片2<br>供试品溶液-1 图10 替普瑞酮胶囊溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(25061101批)-pH6.8(内含5%SDS)介质-桨法-100转-片2<br>供试品溶液-2 图11 替普瑞酮胶囊溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(25061101批)-pH6.8(内含5%SDS)介质-桨法-100转-片3<br>供试品溶液-1 图12 替普瑞酮胶囊溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(25061101批)-pH6.8(内含5%SDS)介质-桨法-100转-片3<br>供试品溶液-2 图13 替普瑞酮胶囊溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(25061101批)-pH6.8(内含5%SDS)介质-桨法-100转-片4<br>供试品溶液-1 图14 替普瑞酮胶囊溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(25061101批)-pH6.8(内含5%SDS)介质-桨法-100转-片4<br>供试品溶液-2 图15 替普瑞酮胶囊溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(25061101批)-pH6.8(内含5%SDS)介质-桨法-100转-片5<br>供试品溶液-1 图16 替普瑞酮胶囊溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(25061101批)-pH6.8(内含5%SDS)介质-桨法-100转-片5<br>供试品溶液-2 图17 替普瑞酮胶囊溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(25061101批)-pH6.8(内含5%SDS)介质-桨法-100转-片6<br>供试品溶液-1 图18 替普瑞酮胶囊溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(25061101批)-pH6.8(内含5%SDS)介质-桨法-100转-片6<br>供试品溶液-2 图19 替普瑞酮胶囊溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH6.8(内含5%SDS)介质-桨法-100转<br>对照品溶液-2-1 图20 替普瑞酮胶囊溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH6.8(内含5%SDS)介质-桨法-100转<br>对照品溶液-2-2
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(谢鑫慧 于 2025-06-18 14:55:49 完成)
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