塞来昔布胶囊项目信息
介质体积(ml)
1000
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
510141-202102
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.6
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
50
标示量(mg)
200
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
10.00
3000028
2982832
2974721
2979953
2983619
2984231
0.32
2
10.03
2973126
2974697
2973912
0.04
单位质量响应值
RSD%
判断
298423.10
296501.69
0.46
数据可信
影响因素5天-供试品溶液-pH12.0(内含1%SDS)
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
20211227批
1
2982599
2984843
2983721
99.91
93.10
7.47
85.80%～100.40%
2
2950967
2948934
2949950
98.77
3
2455887
2454530
2455208
82.21
4
2607963
2605696
2606830
87.29
5
2816509
2812698
2814604
94.24
6
2873202
2872977
2873090
96.20
20211229批
1
3128360
3131108
3129734
104.79
97.48
4.20
93.19%～101.78%
2
2926484
2929774
2928129
98.04
3
2908348
2907009
2907678
97.36
4
2807949
2804804
2806376
93.97
5
2911148
2909941
2910544
97.46
6
2786960
2785061
2786010
93.29
1
1
2610895
2607663
2609279
87.37
92.12
8.06
84.33%～99.90%
2
2603558
2603602
2603580
87.18
3
2768134
2764352
2766243
92.62
4
2675562
2672723
2674142
89.54
5
3185856
3188539
3187198
106.72
6
2667632
2664434
2666033
89.27
塞来昔布胶囊项目信息
介质体积(ml)
1000
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
510141-202102
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.6
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
50
标示量(mg)
200
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
10.00
2995639
3001069
2991359
2999055
2990446
2995514
0.16
2
10.03
2975421
2979033
2977227
0.09
单位质量响应值
RSD%
判断
299551.40
296832.20
0.65
数据可信
影响因素5天-供试品溶液-pH12.0(内含1%SDS)
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
20211227批
1
2998231
2996632
2997432
100.12
92.10
6.88
85.46%～98.74%
2
2495716
2488568
2492142
83.24
3
2600692
2604001
2602346
86.92
4
2752882
2753257
2753070
91.96
5
2922774
2920827
2921800
97.59
6
2776611
2779019
2777815
92.78
20211229批
1
2767808
2764578
2766193
92.40
92.07
3.41
88.78%～95.37%
2
2815875
2812039
2813957
93.99
3
2854936
2850202
2852569
95.28
4
2794044
2791925
2792984
93.29
5
2731119
2725536
2728328
91.13
6
2584891
2585192
2585042
86.35
1
1
2922703
2920562
2921632
97.59
91.56
3.94
87.78%～95.33%
2
2788362
2791551
2789956
93.19
3
2709019
2712070
2710544
90.54
4
2631814
2634491
2633152
87.95
5
2751465
2751145
2751305
91.90
6
2638923
2640013
2639468
88.16
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图1 塞来昔布胶囊溶出度测定影响因素5天包装HPLC图谱<br>自制品-pH12.0(内含1%SDS)介质-桨法-50转<br>溶剂 图2 塞来昔布胶囊溶出度测定影响因素5天包装HPLC图谱<br>自制品-pH12.0(内含1%SDS)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图3 塞来昔布胶囊溶出度测定影响因素5天包装HPLC图谱<br>自制品-pH12.0(内含1%SDS)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图4 塞来昔布胶囊溶出度测定影响因素5天包装HPLC图谱<br>自制品-pH12.0(内含1%SDS)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图5 塞来昔布胶囊溶出度测定影响因素5天包装HPLC图谱<br>自制品-pH12.0(内含1%SDS)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图6 塞来昔布胶囊溶出度测定影响因素5天包装HPLC图谱<br>自制品-pH12.0(内含1%SDS)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图7 塞来昔布胶囊溶出度测定影响因素5天包装高温60℃HPLC图谱<br>自制品(20211227批)-pH12.0(内含1%SDS)介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图8 塞来昔布胶囊溶出度测定影响因素5天包装高温60℃HPLC图谱<br>自制品(20211227批)-pH12.0(内含1%SDS)介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图9 塞来昔布胶囊溶出度测定影响因素5天包装高温60℃HPLC图谱<br>自制品(20211227批)-pH12.0(内含1%SDS)介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图10 塞来昔布胶囊溶出度测定影响因素5天包装高温60℃HPLC图谱<br>自制品(20211227批)-pH12.0(内含1%SDS)介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图11 塞来昔布胶囊溶出度测定影响因素5天包装高温60℃HPLC图谱<br>自制品(20211227批)-pH12.0(内含1%SDS)介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图12 塞来昔布胶囊溶出度测定影响因素5天包装高温60℃HPLC图谱<br>自制品(20211227批)-pH12.0(内含1%SDS)介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图13 塞来昔布胶囊溶出度测定影响因素5天包装高温60℃HPLC图谱<br>自制品(20211227批)-pH12.0(内含1%SDS)介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图14 塞来昔布胶囊溶出度测定影响因素5天包装高温60℃HPLC图谱<br>自制品(20211227批)-pH12.0(内含1%SDS)介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图15 塞来昔布胶囊溶出度测定影响因素5天包装高温60℃HPLC图谱<br>自制品(20211227批)-pH12.0(内含1%SDS)介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图16 塞来昔布胶囊溶出度测定影响因素5天包装高温60℃HPLC图谱<br>自制品(20211227批)-pH12.0(内含1%SDS)介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图17 塞来昔布胶囊溶出度测定影响因素5天包装高温60℃HPLC图谱<br>自制品(20211227批)-pH12.0(内含1%SDS)介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图18 塞来昔布胶囊溶出度测定影响因素5天包装高温60℃HPLC图谱<br>自制品(20211227批)-pH12.0(内含1%SDS)介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图19 塞来昔布胶囊溶出度测定影响因素5天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(20211227批)-pH12.0(内含1%SDS)介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图20 塞来昔布胶囊溶出度测定影响因素5天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(20211227批)-pH12.0(内含1%SDS)介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图21 塞来昔布胶囊溶出度测定影响因素5天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(20211227批)-pH12.0(内含1%SDS)介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图22 塞来昔布胶囊溶出度测定影响因素5天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(20211227批)-pH12.0(内含1%SDS)介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图23 塞来昔布胶囊溶出度测定影响因素5天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(20211227批)-pH12.0(内含1%SDS)介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图24 塞来昔布胶囊溶出度测定影响因素5天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(20211227批)-pH12.0(内含1%SDS)介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图25 塞来昔布胶囊溶出度测定影响因素5天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(20211227批)-pH12.0(内含1%SDS)介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图26 塞来昔布胶囊溶出度测定影响因素5天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(20211227批)-pH12.0(内含1%SDS)介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图27 塞来昔布胶囊溶出度测定影响因素5天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(20211227批)-pH12.0(内含1%SDS)介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图28 塞来昔布胶囊溶出度测定影响因素5天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(20211227批)-pH12.0(内含1%SDS)介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图29 塞来昔布胶囊溶出度测定影响因素5天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(20211227批)-pH12.0(内含1%SDS)介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图30 塞来昔布胶囊溶出度测定影响因素5天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(20211227批)-pH12.0(内含1%SDS)介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图31 塞来昔布胶囊溶出度测定影响因素5天包装光照HPLC图谱<br>自制品(20211227批)-pH12.0(内含1%SDS)介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图32 塞来昔布胶囊溶出度测定影响因素5天包装光照HPLC图谱<br>自制品(20211227批)-pH12.0(内含1%SDS)介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图33 塞来昔布胶囊溶出度测定影响因素5天包装光照HPLC图谱<br>自制品(20211227批)-pH12.0(内含1%SDS)介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图34 塞来昔布胶囊溶出度测定影响因素5天包装光照HPLC图谱<br>自制品(20211227批)-pH12.0(内含1%SDS)介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图35 塞来昔布胶囊溶出度测定影响因素5天包装光照HPLC图谱<br>自制品(20211227批)-pH12.0(内含1%SDS)介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图36 塞来昔布胶囊溶出度测定影响因素5天包装光照HPLC图谱<br>自制品(20211227批)-pH12.0(内含1%SDS)介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图37 塞来昔布胶囊溶出度测定影响因素5天包装光照HPLC图谱<br>自制品(20211227批)-pH12.0(内含1%SDS)介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图38 塞来昔布胶囊溶出度测定影响因素5天包装光照HPLC图谱<br>自制品(20211227批)-pH12.0(内含1%SDS)介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图39 塞来昔布胶囊溶出度测定影响因素5天包装光照HPLC图谱<br>自制品(20211227批)-pH12.0(内含1%SDS)介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图40 塞来昔布胶囊溶出度测定影响因素5天包装光照HPLC图谱<br>自制品(20211227批)-pH12.0(内含1%SDS)介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图41 塞来昔布胶囊溶出度测定影响因素5天包装光照HPLC图谱<br>自制品(20211227批)-pH12.0(内含1%SDS)介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图42 塞来昔布胶囊溶出度测定影响因素5天包装光照HPLC图谱<br>自制品(20211227批)-pH12.0(内含1%SDS)介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图43 塞来昔布胶囊溶出度测定影响因素5天包装HPLC图谱<br>自制品-pH12.0(内含1%SDS)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图44 塞来昔布胶囊溶出度测定影响因素5天包装HPLC图谱<br>自制品-pH12.0(内含1%SDS)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2 图45 塞来昔布胶囊溶出度测定影响因素5天包装HPLC图谱<br>自制品-pH12.0(内含1%SDS)介质-桨法-50转<br>溶剂 图46 塞来昔布胶囊溶出度测定影响因素5天包装HPLC图谱<br>自制品-pH12.0(内含1%SDS)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图47 塞来昔布胶囊溶出度测定影响因素5天包装HPLC图谱<br>自制品-pH12.0(内含1%SDS)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图48 塞来昔布胶囊溶出度测定影响因素5天包装HPLC图谱<br>自制品-pH12.0(内含1%SDS)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图49 塞来昔布胶囊溶出度测定影响因素5天包装HPLC图谱<br>自制品-pH12.0(内含1%SDS)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图50 塞来昔布胶囊溶出度测定影响因素5天包装HPLC图谱<br>自制品-pH12.0(内含1%SDS)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图51 塞来昔布胶囊溶出度测定影响因素5天包装高温60℃HPLC图谱<br>自制品(20211229批)-pH12.0(内含1%SDS)介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图52 塞来昔布胶囊溶出度测定影响因素5天包装高温60℃HPLC图谱<br>自制品(20211229批)-pH12.0(内含1%SDS)介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图53 塞来昔布胶囊溶出度测定影响因素5天包装高温60℃HPLC图谱<br>自制品(20211229批)-pH12.0(内含1%SDS)介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图54 塞来昔布胶囊溶出度测定影响因素5天包装高温60℃HPLC图谱<br>自制品(20211229批)-pH12.0(内含1%SDS)介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图55 塞来昔布胶囊溶出度测定影响因素5天包装高温60℃HPLC图谱<br>自制品(20211229批)-pH12.0(内含1%SDS)介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图56 塞来昔布胶囊溶出度测定影响因素5天包装高温60℃HPLC图谱<br>自制品(20211229批)-pH12.0(内含1%SDS)介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图57 塞来昔布胶囊溶出度测定影响因素5天包装高温60℃HPLC图谱<br>自制品(20211229批)-pH12.0(内含1%SDS)介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图58 塞来昔布胶囊溶出度测定影响因素5天包装高温60℃HPLC图谱<br>自制品(20211229批)-pH12.0(内含1%SDS)介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图59 塞来昔布胶囊溶出度测定影响因素5天包装高温60℃HPLC图谱<br>自制品(20211229批)-pH12.0(内含1%SDS)介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图60 塞来昔布胶囊溶出度测定影响因素5天包装高温60℃HPLC图谱<br>自制品(20211229批)-pH12.0(内含1%SDS)介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图61 塞来昔布胶囊溶出度测定影响因素5天包装高温60℃HPLC图谱<br>自制品(20211229批)-pH12.0(内含1%SDS)介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图62 塞来昔布胶囊溶出度测定影响因素5天包装高温60℃HPLC图谱<br>自制品(20211229批)-pH12.0(内含1%SDS)介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图63 塞来昔布胶囊溶出度测定影响因素5天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(20211229批)-pH12.0(内含1%SDS)介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图64 塞来昔布胶囊溶出度测定影响因素5天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(20211229批)-pH12.0(内含1%SDS)介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图65 塞来昔布胶囊溶出度测定影响因素5天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(20211229批)-pH12.0(内含1%SDS)介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图66 塞来昔布胶囊溶出度测定影响因素5天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(20211229批)-pH12.0(内含1%SDS)介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图67 塞来昔布胶囊溶出度测定影响因素5天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(20211229批)-pH12.0(内含1%SDS)介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图68 塞来昔布胶囊溶出度测定影响因素5天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(20211229批)-pH12.0(内含1%SDS)介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图69 塞来昔布胶囊溶出度测定影响因素5天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(20211229批)-pH12.0(内含1%SDS)介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图70 塞来昔布胶囊溶出度测定影响因素5天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(20211229批)-pH12.0(内含1%SDS)介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图71 塞来昔布胶囊溶出度测定影响因素5天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(20211229批)-pH12.0(内含1%SDS)介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图72 塞来昔布胶囊溶出度测定影响因素5天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(20211229批)-pH12.0(内含1%SDS)介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图73 塞来昔布胶囊溶出度测定影响因素5天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(20211229批)-pH12.0(内含1%SDS)介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图74 塞来昔布胶囊溶出度测定影响因素5天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(20211229批)-pH12.0(内含1%SDS)介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图75 塞来昔布胶囊溶出度测定影响因素5天包装光照HPLC图谱<br>自制品(20211229批)-pH12.0(内含1%SDS)介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图76 塞来昔布胶囊溶出度测定影响因素5天包装光照HPLC图谱<br>自制品(20211229批)-pH12.0(内含1%SDS)介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图77 塞来昔布胶囊溶出度测定影响因素5天包装光照HPLC图谱<br>自制品(20211229批)-pH12.0(内含1%SDS)介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图78 塞来昔布胶囊溶出度测定影响因素5天包装光照HPLC图谱<br>自制品(20211229批)-pH12.0(内含1%SDS)介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图79 塞来昔布胶囊溶出度测定影响因素5天包装光照HPLC图谱<br>自制品(20211229批)-pH12.0(内含1%SDS)介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图80 塞来昔布胶囊溶出度测定影响因素5天包装光照HPLC图谱<br>自制品(20211229批)-pH12.0(内含1%SDS)介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图81 塞来昔布胶囊溶出度测定影响因素5天包装光照HPLC图谱<br>自制品(20211229批)-pH12.0(内含1%SDS)介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图82 塞来昔布胶囊溶出度测定影响因素5天包装光照HPLC图谱<br>自制品(20211229批)-pH12.0(内含1%SDS)介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图83 塞来昔布胶囊溶出度测定影响因素5天包装光照HPLC图谱<br>自制品(20211229批)-pH12.0(内含1%SDS)介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图84 塞来昔布胶囊溶出度测定影响因素5天包装光照HPLC图谱<br>自制品(20211229批)-pH12.0(内含1%SDS)介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图85 塞来昔布胶囊溶出度测定影响因素5天包装光照HPLC图谱<br>自制品(20211229批)-pH12.0(内含1%SDS)介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图86 塞来昔布胶囊溶出度测定影响因素5天包装光照HPLC图谱<br>自制品(20211229批)-pH12.0(内含1%SDS)介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图87 塞来昔布胶囊溶出度测定影响因素5天包装HPLC图谱<br>自制品-pH12.0(内含1%SDS)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图88 塞来昔布胶囊溶出度测定影响因素5天包装HPLC图谱<br>自制品-pH12.0(内含1%SDS)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2
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(谢鑫慧 于 2025-06-18 15:25:11 完成)
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