培哚普利左氨氯地平片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
10
补液体积(ml)
10
对照品批号
DPAEA-2-05221204-B
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
95.87
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
2000
标示量(mg)
10
供试品稀释倍数
2
系数
1.000
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
9.71
39094
39132
39302
39180
39121
39166
0.21
2
9.74
39522
39366
39444
0.28
单位质量响应值
RSD%
判断
4033.57
4049.69
0.29
数据可信
供试品溶液-培哚普利-pH2.0
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024052721批
1
47074
47250
47162
100.68
102.02
1.03
100.92%～103.11%
2
47788
47736
47762
101.97
3
47367
47591
47479
101.36
4
47640
47688
47664
101.76
5
48592
48520
48556
103.66
6
48098
48097
48098
102.68
1
1
48365
48252
48308
103.13
101.70
1.37
100.24%～103.16%
2
47151
47102
47126
100.61
3
48323
48232
48278
103.07
4
47161
47239
47200
100.77
5
46844
46853
46848
100.01
6
48075
48044
48060
102.60
培哚普利左氨氯地平片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
10
补液体积(ml)
10
对照品批号
100546-202105
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
97.3
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
8000
标示量(mg)
2.5
供试品稀释倍数
2
系数
0.721
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
13.41
37502
37456
37836
37317
37610
37544
0.52
2
13.43
37879
37509
37694
0.70
单位质量响应值
RSD%
判断
2799.70
2806.70
0.18
数据可信
供试品溶液-左氨氯地平-pH2.0
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024052721批
1
42275
42410
42342
95.37
96.28
1.24
95.03%～97.53%
2
43310
42992
43151
97.19
3
42287
42381
42334
95.35
4
43025
43038
43032
96.92
5
42009
42348
42178
95.00
6
43637
43266
43452
97.87
1
1
43912
43800
43856
98.78
97.44
1.15
96.27%～98.62%
2
43724
43863
43794
98.64
3
43115
42897
43006
96.86
4
43191
43077
43134
97.15
5
42750
42346
42548
95.83
6
43264
43220
43242
97.40
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图1 培哚普利左氨氯地平片稳定性12月溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH2.0介质<br>溶剂 图2 培哚普利左氨氯地平片稳定性12月溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH2.0介质<br>对照品溶液-1-1 图3 培哚普利左氨氯地平片稳定性12月溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH2.0介质<br>对照品溶液-1-2 图4 培哚普利左氨氯地平片稳定性12月溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH2.0介质<br>对照品溶液-1-3 图5 培哚普利左氨氯地平片稳定性12月溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH2.0介质<br>对照品溶液-1-4 图6 培哚普利左氨氯地平片稳定性12月溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH2.0介质<br>对照品溶液-1-5 图7 培哚普利左氨氯地平片稳定性12月长期溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024052721批)-pH2.0介质-片1<br>供试品溶液-1 图8 培哚普利左氨氯地平片稳定性12月长期溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024052721批)-pH2.0介质-片1<br>供试品溶液-2 图9 培哚普利左氨氯地平片稳定性12月长期溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024052721批)-pH2.0介质-片2<br>供试品溶液-1 图10 培哚普利左氨氯地平片稳定性12月长期溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024052721批)-pH2.0介质-片2<br>供试品溶液-2 图11 培哚普利左氨氯地平片稳定性12月长期溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024052721批)-pH2.0介质-片3<br>供试品溶液-1 图12 培哚普利左氨氯地平片稳定性12月长期溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024052721批)-pH2.0介质-片3<br>供试品溶液-2 图13 培哚普利左氨氯地平片稳定性12月长期溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024052721批)-pH2.0介质-片4<br>供试品溶液-1 图14 培哚普利左氨氯地平片稳定性12月长期溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024052721批)-pH2.0介质-片4<br>供试品溶液-2 图15 培哚普利左氨氯地平片稳定性12月长期溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024052721批)-pH2.0介质-片5<br>供试品溶液-1 图16 培哚普利左氨氯地平片稳定性12月长期溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024052721批)-pH2.0介质-片5<br>供试品溶液-2 图17 培哚普利左氨氯地平片稳定性12月长期溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024052721批)-pH2.0介质-片6<br>供试品溶液-1 图18 培哚普利左氨氯地平片稳定性12月长期溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024052721批)-pH2.0介质-片6<br>供试品溶液-2 图19 培哚普利左氨氯地平片稳定性12月中间溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024052721批)-pH2.0介质-片1<br>供试品溶液-1 图20 培哚普利左氨氯地平片稳定性12月中间溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024052721批)-pH2.0介质-片1<br>供试品溶液-2 图21 培哚普利左氨氯地平片稳定性12月中间溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024052721批)-pH2.0介质-片2<br>供试品溶液-1 图22 培哚普利左氨氯地平片稳定性12月中间溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024052721批)-pH2.0介质-片2<br>供试品溶液-2 图23 培哚普利左氨氯地平片稳定性12月中间溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024052721批)-pH2.0介质-片3<br>供试品溶液-1 图24 培哚普利左氨氯地平片稳定性12月中间溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024052721批)-pH2.0介质-片3<br>供试品溶液-2 图25 培哚普利左氨氯地平片稳定性12月中间溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024052721批)-pH2.0介质-片4<br>供试品溶液-1 图26 培哚普利左氨氯地平片稳定性12月中间溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024052721批)-pH2.0介质-片4<br>供试品溶液-2 图27 培哚普利左氨氯地平片稳定性12月中间溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024052721批)-pH2.0介质-片5<br>供试品溶液-1 图28 培哚普利左氨氯地平片稳定性12月中间溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024052721批)-pH2.0介质-片5<br>供试品溶液-2 图29 培哚普利左氨氯地平片稳定性12月中间溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024052721批)-pH2.0介质-片6<br>供试品溶液-1 图30 培哚普利左氨氯地平片稳定性12月中间溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024052721批)-pH2.0介质-片6<br>供试品溶液-2 图31 培哚普利左氨氯地平片稳定性12月溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH2.0介质<br>对照品溶液-2-1 图32 培哚普利左氨氯地平片稳定性12月溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH2.0介质<br>对照品溶液-2-2
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(谢鑫慧 于 2025-06-23 16:29:46 完成)
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