左氨氯地平阿托伐他汀钙片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号100546-202105对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)97.3对照品水分(%)0对照品稀释倍数5000
标示量(mg)2.5供试品稀释倍数1系数0.7210
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
119.244288243081429704294842933429630.18
219.174320843255432320.08
单位质量响应值RSD%判断
2233.002255.190.70数据可信
长期24月-供试品溶液-左氨氯地平-pH6.8
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
2024030121137990381893809085.7488.022.4985.72%~90.31%
240403400614023290.56
338579386573861886.92
440292404084035090.82
539200388283901487.82
638271383593831586.24
2024030221139922399013991289.8489.267.3082.42%~96.09%
243548435384354398.01
336879367993683982.92
441018410354102692.34
535702357603573180.43
640947407894086891.99
左氨氯地平阿托伐他汀钙片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号100590-202406对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)95.1对照品水分(%)0对照品稀释倍数500
标示量(mg)20供试品稀释倍数1系数0.9671
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
111.383534983538733537403535183530753535410.09
211.403548933556623552780.16
单位质量响应值RSD%判断
31066.8731164.740.23数据可信
长期24月-供试品溶液-阿托伐他汀钙-pH6.8
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
2024030121134430634741734586292.0192.962.6190.41%~95.50%
234212234171334191890.96
335044235205735125093.44
435694835712635703794.98
533964833705033834990.01
636187036254336220696.35
2024030221135786535901735844195.3593.353.1490.28%~96.42%
236314836374336344696.68
333747233753733750489.78
434980835046235013593.14
533834533793733814189.95
635791135775535783395.19
左氨氯地平阿托伐他汀钙片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号100546-202105对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)97.3对照品水分(%)0对照品稀释倍数5000
标示量(mg)2.5供试品稀释倍数1系数0.7210
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
119.244290643313432174318143314431860.39
219.174351243839436760.53
单位质量响应值RSD%判断
2244.592278.351.06数据可信
中间条件24月-供试品溶液-左氨氯地平-pH6.8
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
2024030121136459365163648881.5081.644.2678.00%~85.28%
238815389083886286.80
337959375553775784.34
434627348543474077.60
536336362543629581.07
635276350393515878.53
2024030221134982349723497778.1381.674.8577.52%~85.82%
235128348403498478.14
337493371243730883.33
439590398133970288.68
536241363623630281.09
636003362263611480.67
左氨氯地平阿托伐他汀钙片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号100590-202406对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)95.1对照品水分(%)0对照品稀释倍数500
标示量(mg)20供试品稀释倍数1系数0.9671
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
111.383537153548863545323552913547343546320.17
211.403588543601893595220.27
单位质量响应值RSD%判断
31162.7431537.020.85数据可信
中间条件24月-供试品溶液-阿托伐他汀钙-pH6.8
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
2024030121132894732989132941986.9885.931.4884.60%~87.27%
232621732542432582086.03
332236831928232082584.71
433192933233533213287.70
532475632492032483885.77
632050231883831967084.41
2024030221134838134865234851692.0286.983.9283.41%~90.55%
232647232436432541885.92
333564033309133436688.29
433653633674933664288.89
531546531560131553383.31
631553031648631600883.44
左氨氯地平阿托伐他汀钙片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号100546-202105对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)97.3对照品水分(%)0对照品稀释倍数5000
标示量(mg)2.5供试品稀释倍数1系数0.7210
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
119.244306943131429994300242701429800.39
219.174352543602435640.13
单位质量响应值RSD%判断
2233.892272.511.22数据可信
-供试品溶液-左氨氯地平-pH6.8
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
2024030121141916418864190193.9490.106.2784.17%~96.02%
240550402834041690.61
337878380133794685.07
443564439154374098.06
536963367673686582.65
640397401044025090.24
2024030221136393362733633381.4584.502.5982.21%~86.79%
237071372363715483.29
339142389093902687.49
437406373383737283.78
537701377933774784.62
638449386183853486.39
左氨氯地平阿托伐他汀钙片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号100590-202406对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)95.1对照品水分(%)0对照品稀释倍数500
标示量(mg)20供试品稀释倍数1系数0.9671
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
111.383549163560363544483528183525013541440.42
211.403570883567133569000.08
单位质量响应值RSD%判断
31119.8631307.020.43数据可信
-供试品溶液-阿托伐他汀钙-pH6.8
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
2024030121132747932772432760286.8887.831.9486.05%~89.61%
232913432981832947687.37
334449834356034402991.23
432773632796632785186.94
533139333008633074087.71
632789132728132758686.87
2024030221133459833599433529688.9289.513.3386.38%~92.63%
234002134101434051890.30
332527132383432455286.07
434655934459634557891.64
532485732697532591686.43
635353435302635328093.69
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