溶出数据处理

坎地沙坦酯氢氯噻嗪片项目信息

介质体积(ml)	900	取样体积(ml)	1.5	补液体积(ml)	1.5
对照品批号	100309-201404	对照品来源	中检院	对照品使用方法	直接使用
对照品含量(%)	99.7	对照品水分(%)	0	对照品稀释倍数	1000
标示量(mg)	12.5	供试品稀释倍数	1	系数	1

对照品溶液

序号	称样量(mg)	A₁	A₂	A₃	A₄	A₅	A_平均	RSD%
1	12.31	481588	481616	481295	480897	480301	481139	0.12
2	12.33	478122	479666				478894	0.23

单位质量响应值		RSD%	判断
39085.22	38839.74	0.45	数据可信

供试品溶液-24040701批-氢氯噻嗪-0.35tw20

时间 (分钟)	样品	A₁	A₂	A_平均	溶出量(%)	平均(%)	RSD%	累计溶出量(%)	平均(%)	RSD%
5min	1	367804	-	367804	67.764	59.81	8.24	67.76	59.81	8.24
	2	345698	-	345698	63.692			63.69
	3	318101	-	318101	58.607			58.61
	4	306211	-	306211	56.417			56.42
	5	297334	-	297334	54.781			54.78
	6	312749	-	312749	57.621			57.62
10min	1	458386	-	458386	84.453	82.18	1.81	84.57	82.28	1.82
	2	452885	-	452885	83.440			83.55
	3	442352	-	442352	81.499			81.60
	4	440040	-	440040	81.073			81.17
	5	445409	-	445409	82.062			82.15
	6	437290	-	437290	80.567			80.66
15min	1	468263	-	468263	86.273	85.32	1.18	86.53	85.56	1.19
	2	469332	-	469332	86.470			86.72
	3	454716	-	454716	83.777			84.01
	4	459645	-	459645	84.685			84.91
	5	463767	-	463767	85.445			85.67
	6	462788	-	462788	85.264			85.49
20min	1	473540	-	473540	87.245	86.74	1.22	87.64	87.11	1.22
	2	461489	-	461489	85.025			85.41
	3	477740	-	477740	88.019			88.39
	4	466970	-	466970	86.035			86.41
	5	471326	-	471326	86.837			87.21
	6	473567	-	473567	87.250			87.62
30min	1	480313	-	480313	88.493	88.61	1.38	89.04	89.13	1.38
	2	488447	-	488447	89.992			90.52
	3	471523	-	471523	86.874			87.39
	4	476567	-	476567	87.803			88.32
	5	480451	-	480451	88.519			89.03
	6	488296	-	488296	89.964			90.48
45min	1	487105	-	487105	89.745	90.84	1.62	90.43	91.52	1.60
	2	501409	-	501409	92.380			93.06
	3	484215	-	484215	89.212			89.88
	4	489647	-	489647	90.213			90.87
	5	492103	-	492103	90.665			91.33
	6	503980	-	503980	92.854			93.52
60min	1	492383	-	492383	90.717	92.28	2.05	91.56	93.10	2.04
	2	510241	-	510241	94.007			94.84
	3	491070	-	491070	90.475			91.29
	4	495442	-	495442	91.281			92.09
	5	499724	-	499724	92.069			92.88
	6	516321	-	516321	95.127			95.95
极限	1	529387	-	529387	97.535	98.80	1.23	98.53	99.77	1.22
	2	548210	-	548210	101.003			101.99
	3	533478	-	533478	98.288			99.25
	4	533081	-	533081	98.215			99.18
	5	534590	-	534590	98.493			99.46
	6	538671	-	538671	99.245			100.23

坎地沙坦酯氢氯噻嗪片项目信息

介质体积(ml)	900	取样体积(ml)	1.5	补液体积(ml)	1.5
对照品批号	100685-201903	对照品来源	中检院	对照品使用方法	直接使用
对照品含量(%)	99.8	对照品水分(%)	0	对照品稀释倍数	1000
标示量(mg)	16	供试品稀释倍数	1	系数	1

对照品溶液

序号	称样量(mg)	A₁	A₂	A₃	A₄	A₅	A_平均	RSD%
1	16.13	309244	309248	307835	307297	307426	308210	0.32
2	16.09	304648	306139				305394	0.35

单位质量响应值		RSD%	判断
19107.87	18980.36	0.48	数据可信

供试品溶液-24040701批-坎地沙坦酯-0.35tw20

时间 (分钟)	样品	A₁	A₂	A_平均	溶出量(%)	平均(%)	RSD%	累计溶出量(%)	平均(%)	RSD%
5min	1	124770	-	124770	36.780	32.60	7.93	36.78	32.60	7.92
	2	117732	-	117732	34.705			34.70
	3	107307	-	107307	31.632			31.63
	4	104564	-	104564	30.823			30.82
	5	102172	-	102172	30.118			30.12
	6	106925	-	106925	31.519			31.52
10min	1	212685	-	212685	62.695	61.25	1.94	62.76	61.30	1.94
	2	210554	-	210554	62.067			62.12
	3	204980	-	204980	60.424			60.48
	4	203259	-	203259	59.917			59.97
	5	210807	-	210807	62.142			62.19
	6	204372	-	204372	60.245			60.30
15min	1	251540	-	251540	74.149	74.06	0.96	74.31	74.21	0.96
	2	253528	-	253528	74.735			74.90
	3	247746	-	247746	73.030			73.18
	4	249276	-	249276	73.481			73.63
	5	253911	-	253911	74.848			75.00
	6	251376	-	251376	74.100			74.25
20min	1	272372	-	272372	80.290	81.11	0.84	80.58	81.39	0.83
	2	272389	-	272389	80.295			80.58
	3	276661	-	276661	81.554			81.83
	4	275040	-	275040	81.076			81.35
	5	277395	-	277395	81.770			82.05
	6	277053	-	277053	81.670			81.95
30min	1	290138	-	290138	85.527	86.97	1.60	85.95	87.39	1.59
	2	296017	-	296017	87.260			87.68
	3	289732	-	289732	85.407			85.82
	4	294425	-	294425	86.790			87.20
	5	297941	-	297941	87.827			88.24
	6	302025	-	302025	89.031			89.44
45min	1	298265	-	298265	87.922	89.66	1.51	88.49	90.22	1.50
	2	306844	-	306844	90.451			91.02
	3	299196	-	299196	88.197			88.75
	4	303948	-	303948	89.598			90.15
	5	307132	-	307132	90.536			91.10
	6	309543	-	309543	91.247			91.81
60min	1	299911	-	299911	88.408	90.32	1.48	89.12	91.03	1.47
	2	309810	-	309810	91.326			92.04
	3	302857	-	302857	89.276			89.98
	4	304993	-	304993	89.906			90.61
	5	309583	-	309583	91.259			91.97
	6	311262	-	311262	91.754			92.47
极限	1	311214	-	311214	91.739	93.02	1.18	92.60	93.88	1.18
	2	321308	-	321308	94.715			95.58
	3	312202	-	312202	92.031			92.88
	4	314559	-	314559	92.726			93.58
	5	317638	-	317638	93.633			94.50
	6	316400	-	316400	93.268			94.13

坎地沙坦酯氢氯噻嗪片项目信息

介质体积(ml)	900	取样体积(ml)	1.5	补液体积(ml)	1.5
对照品批号	100309-201404	对照品来源	中检院	对照品使用方法	直接使用
对照品含量(%)	99.7	对照品水分(%)	0	对照品稀释倍数	1000
标示量(mg)	12.5	供试品稀释倍数	1	系数	1

对照品溶液

序号	称样量(mg)	A₁	A₂	A₃	A₄	A₅	A_平均	RSD%
1	12.31	480036	480354	480189	480041	479912	480106	0.04
2	12.33	477521	478071				477796	0.09

单位质量响应值		RSD%	判断
39001.30	38750.69	0.46	数据可信

供试品溶液-24040702批-氢氯噻嗪-0.35tw20

时间 (分钟)	样品	A₁	A₂	A_平均	溶出量(%)	平均(%)	RSD%	累计溶出量(%)	平均(%)	RSD%
5min	1	241139	-	241139	44.526	43.73	2.22	44.53	43.74	2.23
	2	240988	-	240988	44.499			44.50
	3	236163	-	236163	43.608			43.61
	4	226875	-	226875	41.893			41.89
	5	237738	-	237738	43.898			43.90
	6	238159	-	238159	43.976			43.98
10min	1	361153	-	361153	66.687	69.28	2.98	66.76	69.36	2.98
	2	371247	-	371247	68.551			68.63
	3	386074	-	386074	71.289			71.36
	4	374272	-	374272	69.110			69.18
	5	367867	-	367867	67.927			68.00
	6	390642	-	390642	72.132			72.21
15min	1	414712	-	414712	76.577	80.50	3.03	76.76	80.69	3.03
	2	434490	-	434490	80.229			80.42
	3	447807	-	447807	82.688			82.88
	4	436313	-	436313	80.565			80.75
	5	430646	-	430646	79.519			79.71
	6	451704	-	451704	83.407			83.60
20min	1	449494	-	449494	82.999	85.11	1.69	83.31	85.43	1.69
	2	460246	-	460246	84.985			85.31
	3	469903	-	469903	86.768			87.10
	4	458592	-	458592	84.679			85.00
	5	457804	-	457804	84.534			84.85
	6	469492	-	469492	86.692			87.02
30min	1	481897	-	481897	88.983	89.76	0.83	89.43	90.22	0.84
	2	488236	-	488236	90.153			90.62
	3	492765	-	492765	90.989			91.46
	4	483862	-	483862	89.345			89.81
	5	483063	-	483063	89.198			89.66
	6	486743	-	486743	89.877			90.35
45min	1	504655	-	504655	93.185	93.41	0.69	93.78	94.02	0.69
	2	506924	-	506924	93.604			94.22
	3	512067	-	512067	94.553			95.18
	4	504533	-	504533	93.162			93.77
	5	505414	-	505414	93.325			93.93
	6	501656	-	501656	92.631			93.26
60min	1	517736	-	517736	95.600	95.92	0.68	96.36	96.69	0.68
	2	522352	-	522352	96.453			97.22
	3	524946	-	524946	96.932			97.71
	4	517549	-	517549	95.566			96.33
	5	518748	-	518748	95.787			96.55
	6	515466	-	515466	95.181			95.96
极限	1	536852	-	536852	99.130	98.83	1.04	100.04	99.76	1.02
	2	541526	-	541526	99.993			100.92
	3	539231	-	539231	99.569			100.51
	4	530397	-	530397	97.938			98.86
	5	536487	-	536487	99.063			99.99
	6	526929	-	526929	97.298			98.24

坎地沙坦酯氢氯噻嗪片项目信息

介质体积(ml)	900	取样体积(ml)	1.5	补液体积(ml)	1.5
对照品批号	100685-201903	对照品来源	中检院	对照品使用方法	直接使用
对照品含量(%)	99.8	对照品水分(%)	0	对照品稀释倍数	1000
标示量(mg)	16	供试品稀释倍数	1	系数	1

对照品溶液

序号	称样量(mg)	A₁	A₂	A₃	A₄	A₅	A_平均	RSD%
1	16.13	305769	305952	306111	307260	305770	306172	0.21
2	16.09	305628	305279				305454	0.09

单位质量响应值		RSD%	判断
18981.53	18984.09	0.01	数据可信

供试品溶液-24040702批-坎地沙坦酯-0.35tw20

时间 (分钟)	样品	A₁	A₂	A_平均	溶出量(%)	平均(%)	RSD%	累计溶出量(%)	平均(%)	RSD%
5min	1	81634	-	81634	24.141	24.37	2.99	24.14	24.37	2.99
	2	84980	-	84980	25.131			25.13
	3	84626	-	84626	25.026			25.03
	4	78283	-	78283	23.150			23.15
	5	83197	-	83197	24.604			24.60
	6	81707	-	81707	24.163			24.16
10min	1	160952	-	160952	47.598	49.35	2.51	47.64	49.39	2.50
	2	166767	-	166767	49.318			49.36
	3	172147	-	172147	50.909			50.95
	4	164100	-	164100	48.529			48.57
	5	166358	-	166358	49.197			49.24
	6	170898	-	170898	50.539			50.58
15min	1	214188	-	214188	63.341	65.87	2.50	63.46	65.99	2.50
	2	221775	-	221775	65.585			65.71
	3	226644	-	226644	67.025			67.15
	4	219933	-	219933	65.040			65.16
	5	223641	-	223641	66.137			66.26
	6	230246	-	230246	68.090			68.21
20min	1	246988	-	246988	73.041	75.24	1.94	73.27	75.48	1.93
	2	253360	-	253360	74.926			75.16
	3	258160	-	258160	76.345			76.58
	4	251748	-	251748	74.449			74.68
	5	255416	-	255416	75.534			75.77
	6	260907	-	260907	77.158			77.40
30min	1	281792	-	281792	83.334	85.01	1.17	83.68	85.37	1.17
	2	288940	-	288940	85.448			85.81
	3	289153	-	289153	85.511			85.88
	4	285677	-	285677	84.483			84.83
	5	287924	-	287924	85.147			85.51
	6	291347	-	291347	86.160			86.53
45min	1	302466	-	302466	89.448	89.83	0.77	89.93	90.33	0.77
	2	305678	-	305678	90.398			90.90
	3	306512	-	306512	90.644			91.15
	4	300087	-	300087	88.744			89.24
	5	304548	-	304548	90.063			90.56
	6	303271	-	303271	89.686			90.20
60min	1	306143	-	306143	90.535	91.23	0.89	91.17	91.88	0.88
	2	311448	-	311448	92.104			92.76
	3	311347	-	311347	92.074			92.73
	4	306463	-	306463	90.630			91.27
	5	309953	-	309953	91.662			92.31
	6	305604	-	305604	90.376			91.04
极限	1	311573	-	311573	92.141	92.27	0.86	92.93	93.07	0.85
	2	315339	-	315339	93.255			94.06
	3	313438	-	313438	92.692			93.50
	4	309584	-	309584	91.553			92.34
	5	313728	-	313728	92.778			93.58
	6	308347	-	308347	91.187			92.00

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图51　坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱 自制品-24040701批-0.35tw20介质-桨法-50转-极限转速-片3 供试品溶液-1
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图65　坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱 自制品-24040702批-0.35tw20介质-桨法-50转-5min-片3 供试品溶液-1
图66　坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱 自制品-24040702批-0.35tw20介质-桨法-50转-5min-片4 供试品溶液-1
图67　坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱 自制品-24040702批-0.35tw20介质-桨法-50转-5min-片5 供试品溶液-1
图68　坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱 自制品-24040702批-0.35tw20介质-桨法-50转-5min-片6 供试品溶液-1
图69　坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱 自制品-24040702批-0.35tw20介质-桨法-50转-10min-片1 供试品溶液-1
图70　坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱 自制品-24040702批-0.35tw20介质-桨法-50转-10min-片2 供试品溶液-1
图71　坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱 自制品-24040702批-0.35tw20介质-桨法-50转-10min-片3 供试品溶液-1
图72　坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱 自制品-24040702批-0.35tw20介质-桨法-50转-10min-片4 供试品溶液-1
图73　坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱 自制品-24040702批-0.35tw20介质-桨法-50转-10min-片5 供试品溶液-1
图74　坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱 自制品-24040702批-0.35tw20介质-桨法-50转-10min-片6 供试品溶液-1
图75　坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱 自制品-24040702批-0.35tw20介质-桨法-50转-15min-片1 供试品溶液-1
图76　坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱 自制品-24040702批-0.35tw20介质-桨法-50转-15min-片2 供试品溶液-1
图77　坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱 自制品-24040702批-0.35tw20介质-桨法-50转-15min-片3 供试品溶液-1
图78　坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱 自制品-24040702批-0.35tw20介质-桨法-50转-15min-片4 供试品溶液-1
图79　坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱 自制品-24040702批-0.35tw20介质-桨法-50转-15min-片5 供试品溶液-1
图80　坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱 自制品-24040702批-0.35tw20介质-桨法-50转-15min-片6 供试品溶液-1
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图87　坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱 自制品-24040702批-0.35tw20介质-桨法-50转-30min-片1 供试品溶液-1
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图90　坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱 自制品-24040702批-0.35tw20介质-桨法-50转-30min-片4 供试品溶液-1
图91　坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱 自制品-24040702批-0.35tw20介质-桨法-50转-30min-片5 供试品溶液-1
图92　坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱 自制品-24040702批-0.35tw20介质-桨法-50转-30min-片6 供试品溶液-1
图93　坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱 自制品-24040702批-0.35tw20介质-桨法-50转-45min-片1 供试品溶液-1
图94　坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱 自制品-24040702批-0.35tw20介质-桨法-50转-45min-片2 供试品溶液-1
图95　坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱 自制品-24040702批-0.35tw20介质-桨法-50转-45min-片3 供试品溶液-1
图96　坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱 自制品-24040702批-0.35tw20介质-桨法-50转-45min-片4 供试品溶液-1
图97　坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱 自制品-24040702批-0.35tw20介质-桨法-50转-45min-片5 供试品溶液-1
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图99　坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱 自制品-24040702批-0.35tw20介质-桨法-50转-60min-片1 供试品溶液-1
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图101　坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱 自制品-24040702批-0.35tw20介质-桨法-50转-60min-片3 供试品溶液-1
图102　坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱 自制品-24040702批-0.35tw20介质-桨法-50转-60min-片4 供试品溶液-1
图103　坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱 自制品-24040702批-0.35tw20介质-桨法-50转-60min-片5 供试品溶液-1
图104　坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱 自制品-24040702批-0.35tw20介质-桨法-50转-60min-片6 供试品溶液-1
图105　坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱 自制品-24040702批-0.35tw20介质-桨法-50转-极限转速-片1 供试品溶液-1
图106　坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱 自制品-24040702批-0.35tw20介质-桨法-50转-极限转速-片2 供试品溶液-1
图107　坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱 自制品-24040702批-0.35tw20介质-桨法-50转-极限转速-片3 供试品溶液-1
图108　坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱 自制品-24040702批-0.35tw20介质-桨法-50转-极限转速-片4 供试品溶液-1
图109　坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱 自制品-24040702批-0.35tw20介质-桨法-50转-极限转速-片5 供试品溶液-1
图110　坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱 自制品-24040702批-0.35tw20介质-桨法-50转-极限转速-片6 供试品溶液-1
图111　坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱 自制品-24040702批-0.35tw20介质-桨法-50转 对照品溶液-2-1
图112　坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱 自制品-24040702批-0.35tw20介质-桨法-50转 对照品溶液-2-2

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