贝派度酸片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
BEMA-231010D
对照品来源
自制
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.72
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
50
标示量(mg)
180
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
10.03
294184
292293
295181
295475
295352
294497
0.46
2
9.98
295867
294488
295178
0.34
单位质量响应值
RSD%
判断
29361.62
29576.95
0.52
数据可信
长期9月-供试品溶液-pH6.6
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2011707
1
267804
268721
268262
90.78
89.96
0.78
89.23%～90.70%
2
267479
266250
266864
90.30
3
267325
266941
267133
90.40
4
266081
266342
266212
90.08
5
262970
264012
263491
89.16
6
263663
262702
263182
89.06
贝派度酸片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
BEMA-231010D
对照品来源
自制
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.72
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
50
标示量(mg)
180
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
10.03
296158
300714
296464
296785
297785
297581
0.63
2
9.98
295957
295335
295646
0.15
单位质量响应值
RSD%
判断
29669.09
29623.85
0.11
数据可信
中间条件9月-供试品溶液-pH6.6
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2011707
1
267123
266475
266799
89.74
90.44
0.75
89.73%～91.14%
2
266152
265610
265881
89.43
3
270082
270639
270360
90.94
4
270267
269204
269736
90.73
5
269739
270391
270065
90.84
6
270747
269890
270318
90.93
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图1 贝派度酸片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品-pH6.6介质-桨法-50转<br>溶剂 图2 贝派度酸片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品-pH6.6介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图3 贝派度酸片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品-pH6.6介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图4 贝派度酸片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品-pH6.6介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图5 贝派度酸片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品-pH6.6介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图6 贝派度酸片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品-pH6.6介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图7 贝派度酸片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024090421批)-pH6.6介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图8 贝派度酸片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024090421批)-pH6.6介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图9 贝派度酸片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024090421批)-pH6.6介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图10 贝派度酸片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024090421批)-pH6.6介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图11 贝派度酸片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024090421批)-pH6.6介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图12 贝派度酸片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024090421批)-pH6.6介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图13 贝派度酸片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024090421批)-pH6.6介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图14 贝派度酸片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024090421批)-pH6.6介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图15 贝派度酸片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024090421批)-pH6.6介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图16 贝派度酸片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024090421批)-pH6.6介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图17 贝派度酸片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024090421批)-pH6.6介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图18 贝派度酸片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024090421批)-pH6.6介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图19 贝派度酸片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品-pH6.6介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图20 贝派度酸片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品-pH6.6介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2 图21 贝派度酸片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品-pH6.6介质-桨法-50转<br>溶剂 图22 贝派度酸片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品-pH6.6介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图23 贝派度酸片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品-pH6.6介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图24 贝派度酸片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品-pH6.6介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图25 贝派度酸片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品-pH6.6介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图26 贝派度酸片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品-pH6.6介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图27 贝派度酸片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2024090421批)-pH6.6介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图28 贝派度酸片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2024090421批)-pH6.6介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图29 贝派度酸片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2024090421批)-pH6.6介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图30 贝派度酸片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2024090421批)-pH6.6介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图31 贝派度酸片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2024090421批)-pH6.6介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图32 贝派度酸片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2024090421批)-pH6.6介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图33 贝派度酸片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2024090421批)-pH6.6介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图34 贝派度酸片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2024090421批)-pH6.6介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图35 贝派度酸片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2024090421批)-pH6.6介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图36 贝派度酸片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2024090421批)-pH6.6介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图37 贝派度酸片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2024090421批)-pH6.6介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图38 贝派度酸片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2024090421批)-pH6.6介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图39 贝派度酸片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品-pH6.6介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图40 贝派度酸片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品-pH6.6介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2
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(谢鑫慧 于 2025-06-24 16:15:31 完成)
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