溶出数据处理

坎地沙坦酯氢氯噻嗪片项目信息

介质体积(ml)	900	取样体积(ml)	1.5	补液体积(ml)	1.5
对照品批号	100309-201404	对照品来源	中检院	对照品使用方法	直接使用
对照品含量(%)	99.7	对照品水分(%)	0	对照品稀释倍数	1000
标示量(mg)	12.5	供试品稀释倍数	1	系数	1

对照品溶液

序号	称样量(mg)	A₁	A₂	A₃	A₄	A₅	A_平均	RSD%
1	12.31	484732	484595	484058	483783	483591	484152	0.11
2	12.33	482885	483096				482990	0.04

单位质量响应值		RSD%	判断
39329.98	39171.94	0.29	数据可信

供试品溶液-24040703批-氢氯噻嗪-0.35tw20

时间 (分钟)	样品	A₁	A₂	A_平均	溶出量(%)	平均(%)	RSD%	累计溶出量(%)	平均(%)	RSD%
5min	1	338754	-	338754	61.953	57.84	6.17	61.95	57.84	6.17
	2	299155	-	299155	54.711			54.71
	3	313318	-	313318	57.301			57.30
	4	291173	-	291173	53.251			53.25
	5	337786	-	337786	61.776			61.78
	6	317391	-	317391	58.046			58.05
10min	1	452519	-	452519	82.759	78.64	5.12	82.86	78.73	5.12
	2	417863	-	417863	76.421			76.51
	3	401421	-	401421	73.414			73.51
	4	412536	-	412536	75.447			75.54
	5	449875	-	449875	82.276			82.38
	6	445641	-	445641	81.501			81.60
15min	1	474151	-	474151	86.715	84.81	3.64	86.96	85.04	3.64
	2	453418	-	453418	82.924			83.14
	3	438652	-	438652	80.223			80.44
	4	456531	-	456531	83.493			83.71
	5	480399	-	480399	87.858			88.10
	6	479367	-	479367	87.669			87.90
20min	1	482888	-	482888	88.313	87.66	2.89	88.70	88.03	2.90
	2	470906	-	470906	86.122			86.48
	3	457016	-	457016	83.582			83.93
	4	479646	-	479646	87.720			88.07
	5	495497	-	495497	90.619			91.01
	6	490072	-	490072	89.627			90.01
30min	1	493608	-	493608	90.274	90.44	2.18	90.81	90.96	2.18
	2	488329	-	488329	89.308			89.81
	3	477930	-	477930	87.406			87.90
	4	496401	-	496401	90.785			91.28
	5	508538	-	508538	93.004			93.54
	6	502407	-	502407	91.883			92.41
45min	1	504767	-	504767	92.315	93.15	1.96	93.00	93.81	1.96
	2	506428	-	506428	92.618			93.27
	3	493939	-	493939	90.334			90.97
	4	513088	-	513088	93.836			94.49
	5	522963	-	522963	95.642			96.33
	6	514678	-	514678	94.127			94.81
60min	1	509383	-	509383	93.159	94.86	2.22	94.00	95.68	2.22
	2	519627	-	519627	95.032			95.84
	3	501202	-	501202	91.663			92.45
	4	524633	-	524633	95.948			96.76
	5	532770	-	532770	97.436			98.29
	6	524553	-	524553	95.933			96.77
极限	1	538058	-	538058	98.403	99.24	1.12	99.40	100.22	1.13
	2	538070	-	538070	98.405			99.37
	3	539735	-	539735	98.710			99.65
	4	543403	-	543403	99.381			100.35
	5	554175	-	554175	101.351			102.36
	6	542506	-	542506	99.216			100.21

坎地沙坦酯氢氯噻嗪片项目信息

介质体积(ml)	900	取样体积(ml)	1.5	补液体积(ml)	1.5
对照品批号	100685-201903	对照品来源	中检院	对照品使用方法	直接使用
对照品含量(%)	99.8	对照品水分(%)	0	对照品稀释倍数	1000
标示量(mg)	16	供试品稀释倍数	1	系数	1

对照品溶液

序号	称样量(mg)	A₁	A₂	A₃	A₄	A₅	A_平均	RSD%
1	16.13	307277	307374	306141	306883	306960	306927	0.16
2	16.09	306623	307219				306921	0.14

单位质量响应值		RSD%	判断
19028.33	19075.26	0.18	数据可信

供试品溶液-24040703批-坎地沙坦酯-0.35tw20

时间 (分钟)	样品	A₁	A₂	A_平均	溶出量(%)	平均(%)	RSD%	累计溶出量(%)	平均(%)	RSD%
5min	1	116899	-	116899	34.445	34.47	4.80	34.45	34.47	4.81
	2	113182	-	113182	33.350			33.35
	3	116378	-	116378	34.292			34.29
	4	108987	-	108987	32.114			32.11
	5	124002	-	124002	36.538			36.54
	6	122413	-	122413	36.070			36.07
10min	1	215060	-	215060	63.369	61.66	4.91	63.43	61.72	4.91
	2	202843	-	202843	59.769			59.82
	3	197693	-	197693	58.252			58.31
	4	199937	-	199937	58.913			58.97
	5	220765	-	220765	65.050			65.11
	6	219233	-	219233	64.599			64.66
15min	1	259817	-	259817	76.557	76.40	4.56	76.72	76.56	4.56
	2	255695	-	255695	75.342			75.50
	3	241635	-	241635	71.200			71.35
	4	254934	-	254934	75.118			75.27
	5	267340	-	267340	78.774			78.94
	6	276324	-	276324	81.421			81.59
20min	1	282262	-	282262	83.171	83.82	3.66	83.46	84.11	3.66
	2	282564	-	282564	83.260			83.54
	3	268123	-	268123	79.004			79.28
	4	282703	-	282703	83.301			83.58
	5	292870	-	292870	86.296			86.60
	6	298306	-	298306	87.898			88.20
30min	1	300568	-	300568	88.565	90.17	2.92	88.99	90.60	2.92
	2	305092	-	305092	89.898			90.32
	3	291958	-	291958	86.028			86.43
	4	308430	-	308430	90.881			91.30
	5	314673	-	314673	92.721			93.17
	6	315462	-	315462	92.953			93.40
45min	1	307961	-	307961	90.743	93.15	2.68	91.32	93.73	2.68
	2	316699	-	316699	93.318			93.89
	3	303868	-	303868	89.537			90.08
	4	320425	-	320425	94.416			94.98
	5	323895	-	323895	95.438			96.04
	6	323919	-	323919	95.445			96.05
60min	1	311383	-	311383	91.751	93.83	2.32	92.48	94.57	2.32
	2	319015	-	319015	94.000			94.73
	3	307640	-	307640	90.648			91.35
	4	322525	-	322525	95.034			95.76
	5	325682	-	325682	95.965			96.72
	6	324476	-	324476	95.609			96.37
极限	1	321079	-	321079	94.608	95.54	1.00	95.49	96.43	1.01
	2	321789	-	321789	94.818			95.70
	3	321636	-	321636	94.773			95.62
	4	325565	-	325565	95.930			96.81
	5	328938	-	328938	96.924			97.84
	6	326466	-	326466	96.196			97.12

坎地沙坦酯氢氯噻嗪片项目信息

介质体积(ml)	900	取样体积(ml)	1.5	补液体积(ml)	1.5
对照品批号	100309-201404	对照品来源	中检院	对照品使用方法	直接使用
对照品含量(%)	99.7	对照品水分(%)	0	对照品稀释倍数	1000
标示量(mg)	12.5	供试品稀释倍数	1	系数	1

对照品溶液

序号	称样量(mg)	A₁	A₂	A₃	A₄	A₅	A_平均	RSD%
1	12.31	482873	482817	482854	482827	482827	482840	0.01
2	12.33	481555	481600				481578	0.01

单位质量响应值		RSD%	判断
39223.40	39057.42	0.30	数据可信

供试品溶液-24040704批-氢氯噻嗪-0.35tw20

时间 (分钟)	样品	A₁	A₂	A_平均	溶出量(%)	平均(%)	RSD%	累计溶出量(%)	平均(%)	RSD%
5min	1	266570	-	266570	48.889	50.84	6.26	48.89	50.84	6.26
	2	258418	-	258418	47.394			47.39
	3	261903	-	261903	48.034			48.03
	4	299872	-	299872	54.997			55.00
	5	283568	-	283568	52.007			52.01
	6	292967	-	292967	53.731			53.73
10min	1	429164	-	429164	78.710	77.55	2.98	78.79	77.63	2.98
	2	409476	-	409476	75.099			75.18
	3	406333	-	406333	74.522			74.60
	4	435776	-	435776	79.922			80.01
	5	421857	-	421857	77.369			77.46
	6	434298	-	434298	79.651			79.74
15min	1	465927	-	465927	85.452	85.03	2.84	85.66	85.24	2.84
	2	457902	-	457902	83.980			84.18
	3	441950	-	441950	81.055			81.26
	4	481124	-	481124	88.239			88.46
	5	464355	-	464355	85.164			85.38
	6	470570	-	470570	86.304			86.53
20min	1	477296	-	477296	87.537	87.67	2.77	87.89	88.03	2.77
	2	470200	-	470200	86.236			86.58
	3	462214	-	462214	84.771			85.11
	4	501024	-	501024	91.889			92.26
	5	474914	-	474914	87.100			87.46
	6	482495	-	482495	88.491			88.86
30min	1	492210	-	492210	90.272	90.48	2.38	90.77	90.98	2.38
	2	488933	-	488933	89.671			90.16
	3	477408	-	477408	87.558			88.04
	4	513514	-	513514	94.180			94.70
	5	492705	-	492705	90.363			90.87
	6	495413	-	495413	90.860			91.37
45min	1	506698	-	506698	92.929	93.47	1.86	93.58	94.12	1.86
	2	508146	-	508146	93.195			93.83
	3	496094	-	496094	90.985			91.61
	4	525385	-	525385	96.357			97.04
	5	510235	-	510235	93.578			94.23
	6	511167	-	511167	93.749			94.41
60min	1	518778	-	518778	95.145	95.90	1.45	95.95	96.71	1.46
	2	524124	-	524124	96.125			96.92
	3	511332	-	511332	93.779			94.56
	4	534282	-	534282	97.988			98.83
	5	525047	-	525047	96.295			97.10
	6	523783	-	523783	96.063			96.88
极限	1	537979	-	537979	98.666	99.38	1.02	99.63	100.35	1.03
	2	545094	-	545094	99.971			100.92
	3	532615	-	532615	97.683			98.62
	4	547132	-	547132	100.345			101.35
	5	543300	-	543300	99.642			100.61
	6	545254	-	545254	100.001			100.98

坎地沙坦酯氢氯噻嗪片项目信息

介质体积(ml)	900	取样体积(ml)	1.5	补液体积(ml)	1.5
对照品批号	100685-201903	对照品来源	中检院	对照品使用方法	直接使用
对照品含量(%)	99.8	对照品水分(%)	0	对照品稀释倍数	1000
标示量(mg)	16	供试品稀释倍数	1	系数	1

对照品溶液

序号	称样量(mg)	A₁	A₂	A₃	A₄	A₅	A_平均	RSD%
1	16.13	306289	306703	306580	306219	306918	306542	0.10
2	16.09	306406	306814				306610	0.10

单位质量响应值		RSD%	判断
19004.46	19055.94	0.20	数据可信

供试品溶液-24040704批-坎地沙坦酯-0.35tw20

时间 (分钟)	样品	A₁	A₂	A_平均	溶出量(%)	平均(%)	RSD%	累计溶出量(%)	平均(%)	RSD%
5min	1	114388	-	114388	33.744	35.41	5.93	33.74	35.41	5.93
	2	113733	-	113733	33.550			33.55
	3	113081	-	113081	33.358			33.36
	4	129283	-	129283	38.137			38.14
	5	124828	-	124828	36.823			36.82
	6	125003	-	125003	36.875			36.87
10min	1	229473	-	229473	67.693	66.63	2.71	67.75	66.69	2.71
	2	219647	-	219647	64.794			64.85
	3	218370	-	218370	64.417			64.47
	4	224136	-	224136	66.118			66.18
	5	230332	-	230332	67.946			68.01
	6	233304	-	233304	68.823			68.88
15min	1	276105	-	276105	81.449	81.12	1.95	81.62	81.29	1.96
	2	275011	-	275011	81.126			81.29
	3	265734	-	265734	78.389			78.55
	4	273028	-	273028	80.541			80.71
	5	279039	-	279039	82.314			82.49
	6	281030	-	281030	82.902			83.08
20min	1	297204	-	297204	87.673	87.95	1.32	87.98	88.26	1.32
	2	297046	-	297046	87.626			87.93
	3	291480	-	291480	85.984			86.28
	4	300322	-	300322	88.593			88.90
	5	300129	-	300129	88.536			88.85
	6	302758	-	302758	89.311			89.63
30min	1	316500	-	316500	93.365	93.73	1.22	93.82	94.18	1.23
	2	317788	-	317788	93.745			94.19
	3	310669	-	310669	91.645			92.08
	4	320983	-	320983	94.687			95.14
	5	319939	-	319939	94.380			94.84
	6	320583	-	320583	94.569			95.03
45min	1	327523	-	327523	96.617	97.03	0.94	97.22	97.64	0.95
	2	329709	-	329709	97.262			97.86
	3	323478	-	323478	95.423			96.01
	4	332129	-	332129	97.975			98.59
	5	329876	-	329876	97.311			97.93
	6	330926	-	330926	97.621			98.24
60min	1	330754	-	330754	97.570	97.81	1.03	98.34	98.58	1.03
	2	333594	-	333594	98.408			99.17
	3	325103	-	325103	95.903			96.65
	4	334468	-	334468	98.665			99.44
	5	332475	-	332475	98.078			98.86
	6	332958	-	332958	98.220			99.00
极限	1	332253	-	332253	98.012	98.42	1.07	98.94	99.35	1.07
	2	335776	-	335776	99.051			99.98
	3	327056	-	327056	96.479			97.39
	4	336445	-	336445	99.249			100.19
	5	334268	-	334268	98.606			99.55
	6	335927	-	335927	99.096			100.04

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图49　坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱 自制品-24040703批-0.35tw20介质-桨法-50转-极限转速-片1 供试品溶液-1
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图51　坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱 自制品-24040703批-0.35tw20介质-桨法-50转-极限转速-片3 供试品溶液-1
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图65　坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱 自制品-24040704批-0.35tw20介质-桨法-50转-5min-片3 供试品溶液-1
图66　坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱 自制品-24040704批-0.35tw20介质-桨法-50转-5min-片4 供试品溶液-1
图67　坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱 自制品-24040704批-0.35tw20介质-桨法-50转-5min-片5 供试品溶液-1
图68　坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱 自制品-24040704批-0.35tw20介质-桨法-50转-5min-片6 供试品溶液-1
图69　坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱 自制品-24040704批-0.35tw20介质-桨法-50转-10min-片1 供试品溶液-1
图70　坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱 自制品-24040704批-0.35tw20介质-桨法-50转-10min-片2 供试品溶液-1
图71　坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱 自制品-24040704批-0.35tw20介质-桨法-50转-10min-片3 供试品溶液-1
图72　坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱 自制品-24040704批-0.35tw20介质-桨法-50转-10min-片4 供试品溶液-1
图73　坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱 自制品-24040704批-0.35tw20介质-桨法-50转-10min-片5 供试品溶液-1
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图77　坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱 自制品-24040704批-0.35tw20介质-桨法-50转-15min-片3 供试品溶液-1
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图79　坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱 自制品-24040704批-0.35tw20介质-桨法-50转-15min-片5 供试品溶液-1
图80　坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱 自制品-24040704批-0.35tw20介质-桨法-50转-15min-片6 供试品溶液-1
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图87　坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱 自制品-24040704批-0.35tw20介质-桨法-50转-30min-片1 供试品溶液-1
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图89　坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱 自制品-24040704批-0.35tw20介质-桨法-50转-30min-片3 供试品溶液-1
图90　坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱 自制品-24040704批-0.35tw20介质-桨法-50转-30min-片4 供试品溶液-1
图91　坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱 自制品-24040704批-0.35tw20介质-桨法-50转-30min-片5 供试品溶液-1
图92　坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱 自制品-24040704批-0.35tw20介质-桨法-50转-30min-片6 供试品溶液-1
图93　坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱 自制品-24040704批-0.35tw20介质-桨法-50转-45min-片1 供试品溶液-1
图94　坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱 自制品-24040704批-0.35tw20介质-桨法-50转-45min-片2 供试品溶液-1
图95　坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱 自制品-24040704批-0.35tw20介质-桨法-50转-45min-片3 供试品溶液-1
图96　坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱 自制品-24040704批-0.35tw20介质-桨法-50转-45min-片4 供试品溶液-1
图97　坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱 自制品-24040704批-0.35tw20介质-桨法-50转-45min-片5 供试品溶液-1
图98　坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱 自制品-24040704批-0.35tw20介质-桨法-50转-45min-片6 供试品溶液-1
图99　坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱 自制品-24040704批-0.35tw20介质-桨法-50转-60min-片1 供试品溶液-1
图100　坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱 自制品-24040704批-0.35tw20介质-桨法-50转-60min-片2 供试品溶液-1
图101　坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱 自制品-24040704批-0.35tw20介质-桨法-50转-60min-片3 供试品溶液-1
图102　坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱 自制品-24040704批-0.35tw20介质-桨法-50转-60min-片4 供试品溶液-1
图103　坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱 自制品-24040704批-0.35tw20介质-桨法-50转-60min-片5 供试品溶液-1
图104　坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱 自制品-24040704批-0.35tw20介质-桨法-50转-60min-片6 供试品溶液-1
图105　坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱 自制品-24040704批-0.35tw20介质-桨法-50转-极限转速-片1 供试品溶液-1
图106　坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱 自制品-24040704批-0.35tw20介质-桨法-50转-极限转速-片2 供试品溶液-1
图107　坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱 自制品-24040704批-0.35tw20介质-桨法-50转-极限转速-片3 供试品溶液-1
图108　坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱 自制品-24040704批-0.35tw20介质-桨法-50转-极限转速-片4 供试品溶液-1
图109　坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱 自制品-24040704批-0.35tw20介质-桨法-50转-极限转速-片5 供试品溶液-1
图110　坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱 自制品-24040704批-0.35tw20介质-桨法-50转-极限转速-片6 供试品溶液-1
图111　坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱 自制品-24040704批-0.35tw20介质-桨法-50转 对照品溶液-2-1
图112　坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱 自制品-24040704批-0.35tw20介质-桨法-50转 对照品溶液-2-2

原始图谱下载图谱(谢鑫慧于 2024-04-11 11:24:34 完成)

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