氨氯地平阿托伐他汀钙片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
100546-202105
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
97.3
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
2000
标示量(mg)
5
供试品稀释倍数
1
系数
0.7210
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
18.09
110021
110207
110136
110172
110240
110155
0.08
2
18.19
111909
111818
111864
0.06
单位质量响应值
RSD%
判断
6089.28
6149.75
0.70
数据可信
供试品溶液-氨氯地平-pH6.8
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024030121
1
85397
85277
85337
88.05
88.10
4.62
83.83%～92.37%
2
90554
90180
90367
93.24
3
86421
86846
86634
89.39
4
86442
86603
86522
89.27
5
85279
84967
85123
87.83
6
78359
78279
78319
80.81
2024030221
1
97140
96936
97038
100.12
92.33
4.76
87.72%～96.94%
2
88983
89093
89038
91.87
3
90543
90375
90459
93.33
4
85982
86004
85993
88.73
5
89409
89404
89406
92.25
6
84955
85017
84986
87.69
2024030321
1
86016
85978
85997
88.73
91.19
2.49
88.81%～93.57%
2
90741
90853
90797
93.68
3
86926
86752
86839
89.60
4
88552
88502
88527
91.34
5
91235
91202
91218
94.12
6
87038
86766
86902
89.66
氨氯地平阿托伐他汀钙片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
100590-202406
对照品来源
中检所
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
95.1
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
500
标示量(mg)
20
供试品稀释倍数
1
系数
0.9671
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
11.38
350580
350957
350870
351069
351100
350915
0.06
2
11.40
357086
356763
356924
0.07
单位质量响应值
RSD%
判断
30836.12
31309.12
1.08
数据可信
供试品溶液-阿托伐他汀钙-pH6.8
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024030121
1
321204
321102
321153
85.56
87.62
4.67
83.33%～91.90%
2
336290
336324
336307
89.59
3
342750
342782
342766
91.31
4
330436
330530
330483
88.04
5
340750
340646
340698
90.76
6
301781
302015
301898
80.43
2024030221
1
353048
353291
353170
94.09
88.92
3.28
85.87%～91.97%
2
324844
324813
324828
86.54
3
325268
325295
325282
86.66
4
334676
334662
334669
89.16
5
337844
338079
337962
90.03
6
326601
326809
326705
87.04
2024030321
1
338455
338706
338580
90.20
89.83
1.76
88.17%～91.49%
2
329445
329708
329576
87.80
3
337582
337540
337561
89.93
4
338950
338949
338950
90.30
5
332245
331838
332042
88.46
6
346664
346304
346484
92.30
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图1 氨氯地平阿托伐他汀钙片加速30天溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(5mg/20mg规格)-pH6.8介质<br>溶剂 图2 氨氯地平阿托伐他汀钙片加速30天溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(5mg/20mg规格)-pH6.8介质<br>对照品溶液-1-1 图3 氨氯地平阿托伐他汀钙片加速30天溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(5mg/20mg规格)-pH6.8介质<br>对照品溶液-1-2 图4 氨氯地平阿托伐他汀钙片加速30天溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(5mg/20mg规格)-pH6.8介质<br>对照品溶液-1-3 图5 氨氯地平阿托伐他汀钙片加速30天溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(5mg/20mg规格)-pH6.8介质<br>对照品溶液-1-4 图6 氨氯地平阿托伐他汀钙片加速30天溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(5mg/20mg规格)-pH6.8介质<br>对照品溶液-1-5 图7 氨氯地平阿托伐他汀钙片加速30天加速30天PVC包装溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24042502批)(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-片1<br>供试品溶液-1 图8 氨氯地平阿托伐他汀钙片加速30天加速30天PVC包装溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24042502批)(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-片1<br>供试品溶液-2 图9 氨氯地平阿托伐他汀钙片加速30天加速30天PVC包装溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24042502批)(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-片2<br>供试品溶液-1 图10 氨氯地平阿托伐他汀钙片加速30天加速30天PVC包装溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24042502批)(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-片2<br>供试品溶液-2 图11 氨氯地平阿托伐他汀钙片加速30天加速30天PVC包装溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24042502批)(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-片3<br>供试品溶液-1 图12 氨氯地平阿托伐他汀钙片加速30天加速30天PVC包装溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24042502批)(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-片3<br>供试品溶液-2 图13 氨氯地平阿托伐他汀钙片加速30天加速30天PVC包装溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24042502批)(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-片4<br>供试品溶液-1 图14 氨氯地平阿托伐他汀钙片加速30天加速30天PVC包装溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24042502批)(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-片4<br>供试品溶液-2 图15 氨氯地平阿托伐他汀钙片加速30天加速30天PVC包装溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24042502批)(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-片5<br>供试品溶液-1 图16 氨氯地平阿托伐他汀钙片加速30天加速30天PVC包装溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24042502批)(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-片5<br>供试品溶液-2 图17 氨氯地平阿托伐他汀钙片加速30天加速30天PVC包装溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24042502批)(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-片6<br>供试品溶液-1 图18 氨氯地平阿托伐他汀钙片加速30天加速30天PVC包装溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24042502批)(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-片6<br>供试品溶液-2 图19 氨氯地平阿托伐他汀钙片加速30天加速30天PVC+套袋包装溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24042502批)(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-片1<br>供试品溶液-1 图20 氨氯地平阿托伐他汀钙片加速30天加速30天PVC+套袋包装溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24042502批)(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-片1<br>供试品溶液-2 图21 氨氯地平阿托伐他汀钙片加速30天加速30天PVC+套袋包装溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24042502批)(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-片2<br>供试品溶液-1 图22 氨氯地平阿托伐他汀钙片加速30天加速30天PVC+套袋包装溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24042502批)(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-片2<br>供试品溶液-2 图23 氨氯地平阿托伐他汀钙片加速30天加速30天PVC+套袋包装溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24042502批)(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-片3<br>供试品溶液-1 图24 氨氯地平阿托伐他汀钙片加速30天加速30天PVC+套袋包装溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24042502批)(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-片3<br>供试品溶液-2 图25 氨氯地平阿托伐他汀钙片加速30天加速30天PVC+套袋包装溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24042502批)(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-片4<br>供试品溶液-1 图26 氨氯地平阿托伐他汀钙片加速30天加速30天PVC+套袋包装溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24042502批)(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-片4<br>供试品溶液-2 图27 氨氯地平阿托伐他汀钙片加速30天加速30天PVC+套袋包装溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24042502批)(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-片5<br>供试品溶液-1 图28 氨氯地平阿托伐他汀钙片加速30天加速30天PVC+套袋包装溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24042502批)(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-片5<br>供试品溶液-2 图29 氨氯地平阿托伐他汀钙片加速30天加速30天PVC+套袋包装溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24042502批)(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-片6<br>供试品溶液-1 图30 氨氯地平阿托伐他汀钙片加速30天加速30天PVC+套袋包装溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24042502批)(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-片6<br>供试品溶液-2 图31 氨氯地平阿托伐他汀钙片加速30天加速30天PVC+套袋+干燥剂包装溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24042502批)(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-片1<br>供试品溶液-1 图32 氨氯地平阿托伐他汀钙片加速30天加速30天PVC+套袋+干燥剂包装溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24042502批)(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-片1<br>供试品溶液-2 图33 氨氯地平阿托伐他汀钙片加速30天加速30天PVC+套袋+干燥剂包装溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24042502批)(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-片2<br>供试品溶液-1 图34 氨氯地平阿托伐他汀钙片加速30天加速30天PVC+套袋+干燥剂包装溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24042502批)(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-片2<br>供试品溶液-2 图35 氨氯地平阿托伐他汀钙片加速30天加速30天PVC+套袋+干燥剂包装溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24042502批)(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-片3<br>供试品溶液-1 图36 氨氯地平阿托伐他汀钙片加速30天加速30天PVC+套袋+干燥剂包装溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24042502批)(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-片3<br>供试品溶液-2 图37 氨氯地平阿托伐他汀钙片加速30天加速30天PVC+套袋+干燥剂包装溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24042502批)(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-片4<br>供试品溶液-1 图38 氨氯地平阿托伐他汀钙片加速30天加速30天PVC+套袋+干燥剂包装溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24042502批)(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-片4<br>供试品溶液-2 图39 氨氯地平阿托伐他汀钙片加速30天加速30天PVC+套袋+干燥剂包装溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24042502批)(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-片5<br>供试品溶液-1 图40 氨氯地平阿托伐他汀钙片加速30天加速30天PVC+套袋+干燥剂包装溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24042502批)(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-片5<br>供试品溶液-2 图41 氨氯地平阿托伐他汀钙片加速30天加速30天PVC+套袋+干燥剂包装溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24042502批)(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-片6<br>供试品溶液-1 图42 氨氯地平阿托伐他汀钙片加速30天加速30天PVC+套袋+干燥剂包装溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24042502批)(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-片6<br>供试品溶液-2 图43 氨氯地平阿托伐他汀钙片加速30天溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(5mg/20mg规格)-pH6.8介质<br>对照品溶液-2-1 图44 氨氯地平阿托伐他汀钙片加速30天溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(5mg/20mg规格)-pH6.8介质<br>对照品溶液-2-2
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(谢鑫慧 于 2025-06-25 16:36:24 完成)
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