沙库巴曲缬沙坦钠片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
2
补液体积(ml)
2
对照品批号
DSMF-4022-230920
对照品来源
工作对照品
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.85
对照品水分(%)
5.54
对照品稀释倍数
500
标示量(mg)
50
供试品稀释倍数
1
系数
0.4858
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
28.01
1141303
1139416
1139592
1139048
1137176
1139307
0.13
2
28.02
1149107
1149191
1149149
0.01
单位质量响应值
RSD%
判断
40675.01
41011.74
0.59
数据可信
影响因素30天-供试品溶液-沙库巴-pH6.8
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024022221批
1
1137127
1136378
1136752
45.91
46.62
5.39
43.99%～49.26%
2
1131582
1132154
1131868
45.71
3
1124407
1124132
1124270
45.41
4
1270128
1271172
1270650
51.32
5
1092619
1092086
1092352
44.12
6
1169326
1172131
1170728
47.28
2024022221批
1
1128351
1128117
1128234
45.57
46.10
5.31
43.54%～48.67%
2
1138510
1137208
1137859
45.95
3
1077012
1077364
1077188
43.50
4
1234494
1236981
1235738
49.91
5
1185786
1184733
1185260
47.87
6
1085246
1084530
1084888
43.82
l批
1
1229940
1230495
1230218
49.68
48.70
8.15
44.54%～52.87%
2
1272352
1274703
1273528
51.43
3
1294574
1295692
1295133
52.31
4
1084506
1084005
1084256
43.79
5
1272772
1272800
1272786
51.40
6
1079556
1079848
1079702
43.61
沙库巴曲缬沙坦钠片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
2
补液体积(ml)
2
对照品批号
DSMF-4022-230920
对照品来源
工作对照品
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.85
对照品水分(%)
5.54
对照品稀释倍数
500
标示量(mg)
50
供试品稀释倍数
1
系数
0.4858
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
28.01
1148442
1148594
1148107
1147015
1149258
1148283
0.08
2
28.02
1161849
1159457
1160653
0.15
单位质量响应值
RSD%
判断
40995.47
41422.31
0.74
数据可信
影响因素30天-供试品溶液-沙库巴-pH6.8
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024022221批
1
1272838
1273231
1273034
50.96
47.75
8.34
43.58%～51.93%
2
1127106
1125923
1126514
45.09
3
1084642
1084719
1084680
43.42
4
1290612
1291552
1291082
51.68
5
1098892
1097837
1098364
43.97
6
1315505
1252794
1284150
51.40
2024022221批
1
1120852
1120574
1120713
44.86
50.16
5.30
47.37%～52.95%
2
1254806
1255499
1255152
50.24
3
1294304
1293699
1294002
51.80
4
1279606
1278671
1279138
51.20
5
1292269
1291986
1292128
51.72
6
1276831
1278773
1277802
51.15
l批
1
1265275
1266675
1265975
50.68
47.03
7.12
43.52%～50.54%
2
1183917
1184906
1184412
47.41
3
1178372
1180221
1179296
47.21
4
1103112
1105149
1104130
44.20
5
1055401
1055354
1055378
42.25
6
1259511
1260277
1259894
50.43
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图1 沙库巴曲缬沙坦钠片溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品(200mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转<br>溶剂 图2 沙库巴曲缬沙坦钠片溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品(200mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图3 沙库巴曲缬沙坦钠片溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品(200mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图4 沙库巴曲缬沙坦钠片溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品(200mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图5 沙库巴曲缬沙坦钠片溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品(200mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图6 沙库巴曲缬沙坦钠片溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品(200mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图7 沙库巴曲缬沙坦钠片溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品(2024022221批)(200mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图8 沙库巴曲缬沙坦钠片溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品(2024022221批)(200mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图9 沙库巴曲缬沙坦钠片溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品(2024022221批)(200mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图10 沙库巴曲缬沙坦钠片溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品(2024022221批)(200mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图11 沙库巴曲缬沙坦钠片溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品(2024022221批)(200mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图12 沙库巴曲缬沙坦钠片溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品(2024022221批)(200mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图13 沙库巴曲缬沙坦钠片溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品(2024022221批)(200mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图14 沙库巴曲缬沙坦钠片溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品(2024022221批)(200mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图15 沙库巴曲缬沙坦钠片溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品(2024022221批)(200mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图16 沙库巴曲缬沙坦钠片溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品(2024022221批)(200mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图17 沙库巴曲缬沙坦钠片溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品(2024022221批)(200mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图18 沙库巴曲缬沙坦钠片溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品(2024022221批)(200mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图19 沙库巴曲缬沙坦钠片溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品(2024022221批)(200mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图20 沙库巴曲缬沙坦钠片溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品(2024022221批)(200mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图21 沙库巴曲缬沙坦钠片溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品(2024022221批)(200mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图22 沙库巴曲缬沙坦钠片溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品(2024022221批)(200mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图23 沙库巴曲缬沙坦钠片溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品(2024022221批)(200mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图24 沙库巴曲缬沙坦钠片溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品(2024022221批)(200mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图25 沙库巴曲缬沙坦钠片溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品(2024022221批)(200mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图26 沙库巴曲缬沙坦钠片溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品(2024022221批)(200mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图27 沙库巴曲缬沙坦钠片溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品(2024022221批)(200mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图28 沙库巴曲缬沙坦钠片溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品(2024022221批)(200mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图29 沙库巴曲缬沙坦钠片溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品(2024022221批)(200mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图30 沙库巴曲缬沙坦钠片溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品(2024022221批)(200mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图31 沙库巴曲缬沙坦钠片溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品(2024022221批)(200mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图32 沙库巴曲缬沙坦钠片溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品(2024022221批)(200mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图33 沙库巴曲缬沙坦钠片溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品(2024022221批)(200mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图34 沙库巴曲缬沙坦钠片溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品(2024022221批)(200mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图35 沙库巴曲缬沙坦钠片溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品(2024022221批)(200mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图36 沙库巴曲缬沙坦钠片溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品(2024022221批)(200mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图37 沙库巴曲缬沙坦钠片溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品(2024022221批)(200mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图38 沙库巴曲缬沙坦钠片溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品(2024022221批)(200mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图39 沙库巴曲缬沙坦钠片溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品(2024022221批)(200mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图40 沙库巴曲缬沙坦钠片溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品(2024022221批)(200mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图41 沙库巴曲缬沙坦钠片溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品(2024022221批)(200mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图42 沙库巴曲缬沙坦钠片溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品(2024022221批)(200mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图43 沙库巴曲缬沙坦钠片溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品(200mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图44 沙库巴曲缬沙坦钠片溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品(200mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2 图45 沙库巴曲缬沙坦钠片溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品(200mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转<br>溶剂 图46 沙库巴曲缬沙坦钠片溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品(200mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图47 沙库巴曲缬沙坦钠片溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品(200mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图48 沙库巴曲缬沙坦钠片溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品(200mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图49 沙库巴曲缬沙坦钠片溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品(200mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图50 沙库巴曲缬沙坦钠片溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品(200mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图51 沙库巴曲缬沙坦钠片溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品(2024022221批)(200mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图52 沙库巴曲缬沙坦钠片溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品(2024022221批)(200mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图53 沙库巴曲缬沙坦钠片溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品(2024022221批)(200mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图54 沙库巴曲缬沙坦钠片溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品(2024022221批)(200mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图55 沙库巴曲缬沙坦钠片溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品(2024022221批)(200mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图56 沙库巴曲缬沙坦钠片溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品(2024022221批)(200mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图57 沙库巴曲缬沙坦钠片溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品(2024022221批)(200mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图58 沙库巴曲缬沙坦钠片溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品(2024022221批)(200mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图59 沙库巴曲缬沙坦钠片溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品(2024022221批)(200mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图60 沙库巴曲缬沙坦钠片溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品(2024022221批)(200mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图61 沙库巴曲缬沙坦钠片溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品(2024022221批)(200mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图62 沙库巴曲缬沙坦钠片溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品(2024022221批)(200mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图63 沙库巴曲缬沙坦钠片溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品(2024022221批)(200mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图64 沙库巴曲缬沙坦钠片溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品(2024022221批)(200mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图65 沙库巴曲缬沙坦钠片溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品(2024022221批)(200mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图66 沙库巴曲缬沙坦钠片溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品(2024022221批)(200mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图67 沙库巴曲缬沙坦钠片溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品(2024022221批)(200mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图68 沙库巴曲缬沙坦钠片溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品(2024022221批)(200mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图69 沙库巴曲缬沙坦钠片溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品(2024022221批)(200mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图70 沙库巴曲缬沙坦钠片溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品(2024022221批)(200mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图71 沙库巴曲缬沙坦钠片溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品(2024022221批)(200mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图72 沙库巴曲缬沙坦钠片溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品(2024022221批)(200mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图73 沙库巴曲缬沙坦钠片溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品(2024022221批)(200mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图74 沙库巴曲缬沙坦钠片溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品(2024022221批)(200mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图75 沙库巴曲缬沙坦钠片溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品(2024022221批)(200mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图76 沙库巴曲缬沙坦钠片溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品(2024022221批)(200mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图77 沙库巴曲缬沙坦钠片溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品(2024022221批)(200mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图78 沙库巴曲缬沙坦钠片溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品(2024022221批)(200mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图79 沙库巴曲缬沙坦钠片溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品(2024022221批)(200mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图80 沙库巴曲缬沙坦钠片溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品(2024022221批)(200mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图81 沙库巴曲缬沙坦钠片溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品(2024022221批)(200mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图82 沙库巴曲缬沙坦钠片溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品(2024022221批)(200mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图83 沙库巴曲缬沙坦钠片溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品(2024022221批)(200mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图84 沙库巴曲缬沙坦钠片溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品(2024022221批)(200mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图85 沙库巴曲缬沙坦钠片溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品(2024022221批)(200mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图86 沙库巴曲缬沙坦钠片溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品(2024022221批)(200mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图87 沙库巴曲缬沙坦钠片溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品(200mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图88 沙库巴曲缬沙坦钠片溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品(200mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2
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(谢鑫慧 于 2024-04-11 12:57:25 完成)
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