培哚普利氨氯地平片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
10
补液体积(ml)
10
对照品批号
DJ468-220103
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
94.8
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
2000
标示量(mg)
10
供试品稀释倍数
2
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
9.88
42381
42453
42369
42440
42471
42423
0.11
2
9.94
42453
42381
42417
0.13
单位质量响应值
RSD%
判断
4293.83
4267.30
0.44
数据可信
供试品溶液-2022081401批-培哚普利-pH6.8
时间
(分钟)
样品
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
累计溶
出量(%)
平均(%)
RSD%
5min
1
48659
-
48659
96.988
96.35
0.86
96.99
96.35
0.86
2
48438
-
48438
96.547
96.55
3
48794
-
48794
97.257
97.26
4
47642
-
47642
94.961
94.96
5
48136
-
48136
95.945
95.95
6
48354
-
48354
96.380
96.38
10min
1
49492
-
49492
98.648
98.72
0.88
99.73
99.79
0.87
2
49039
-
49039
97.745
98.82
3
49697
-
49697
99.057
100.14
4
49785
-
49785
99.232
100.29
5
49023
-
49023
97.713
98.78
6
50123
-
50123
99.906
100.98
15min
1
49048
-
49048
97.763
97.53
0.86
99.94
99.70
0.86
2
48380
-
48380
96.432
98.59
3
49248
-
49248
98.162
100.34
4
48823
-
48823
97.315
99.47
5
48587
-
48587
96.844
99.00
6
49512
-
49512
98.688
100.87
20min
1
49948
-
49948
99.557
97.23
1.43
102.82
100.48
1.38
2
49270
-
49270
98.206
101.44
3
48069
-
48069
95.812
99.08
4
48426
-
48426
96.523
99.76
5
48498
-
48498
96.667
99.89
6
48471
-
48471
96.613
99.89
30min
1
48128
-
48128
95.929
95.49
1.09
100.30
99.82
1.05
2
47511
-
47511
94.700
99.02
3
48812
-
48812
97.293
101.63
4
47492
-
47492
94.662
98.97
5
47533
-
47533
94.743
99.05
6
47972
-
47972
95.618
99.97
45min
1
47506
-
47506
94.690
94.07
0.72
100.12
99.46
0.71
2
47004
-
47004
93.689
99.06
3
47702
-
47702
95.080
100.50
4
46806
-
46806
93.294
98.66
5
47059
-
47059
93.799
99.15
6
47081
-
47081
93.843
99.26
极限
1
47350
-
47350
94.379
93.81
2.11
100.86
100.25
1.97
2
45926
-
45926
91.540
97.96
3
47296
-
47296
94.271
100.75
4
48745
-
48745
97.159
103.56
5
46727
-
46727
93.137
99.53
6
46341
-
46341
92.368
98.82
培哚普利氨氯地平片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
10
补液体积(ml)
10
对照品批号
100374-202106
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.9
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
4000
标示量(mg)
5
供试品稀释倍数
2
系数
0.721
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
14.85
84592
84794
84612
84747
84534
84656
0.13
2
14.89
84178
84145
84162
0.03
单位质量响应值
RSD%
判断
5700.74
5652.25
0.61
数据可信
供试品溶液-2022081401批-氨氯地平-pH6.8
时间
(分钟)
样品
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
累计溶
出量(%)
平均(%)
RSD%
5min
1
33374
-
33374
38.114
38.80
2.38
38.11
38.80
2.38
2
34129
-
34129
38.976
38.98
3
34394
-
34394
39.278
39.28
4
33858
-
33858
38.666
38.67
5
35202
-
35202
40.201
40.20
6
32892
-
32892
37.563
37.56
10min
1
56987
-
56987
65.080
66.14
1.16
65.50
66.57
1.15
2
57893
-
57893
66.115
66.55
3
58629
-
58629
66.955
67.39
4
58043
-
58043
66.286
66.72
5
57314
-
57314
65.453
65.90
6
58622
-
58622
66.947
67.36
15min
1
66676
-
66676
76.145
76.55
1.19
77.29
77.72
1.18
2
67156
-
67156
76.693
77.86
3
68156
-
68156
77.835
79.02
4
66712
-
66712
76.186
77.35
5
65881
-
65881
75.237
76.41
6
67596
-
67596
77.195
78.36
20min
1
73468
-
73468
83.901
82.31
1.35
85.89
84.32
1.31
2
72594
-
72594
82.903
84.92
3
71314
-
71314
81.441
83.49
4
71408
-
71408
81.549
83.56
5
71003
-
71003
81.086
83.10
6
72651
-
72651
82.968
84.99
30min
1
74710
-
74710
85.320
85.24
1.49
88.24
88.18
1.46
2
74092
-
74092
84.614
87.55
3
75694
-
75694
86.444
89.39
4
74158
-
74158
84.689
87.61
5
73103
-
73103
83.485
86.40
6
76109
-
76109
86.917
89.86
45min
1
77445
-
77445
88.443
88.08
1.68
92.32
91.96
1.64
2
76507
-
76507
87.372
91.25
3
78928
-
78928
90.137
94.05
4
76270
-
76270
87.101
90.96
5
75450
-
75450
86.165
90.00
6
78176
-
78176
89.278
93.18
极限
1
79072
-
79072
90.301
89.80
1.67
95.16
94.66
1.60
2
77048
-
77048
87.990
92.84
3
79419
-
79419
90.698
95.61
4
80137
-
80137
91.517
96.34
5
76995
-
76995
87.929
92.73
6
79151
-
79151
90.391
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图1 培哚普利氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2022081401批(10mg/5mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转<br>溶剂 图2 培哚普利氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2022081401批(10mg/5mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转<br>对照品溶液-1-1 图3 培哚普利氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2022081401批(10mg/5mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转<br>对照品溶液-1-2 图4 培哚普利氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2022081401批(10mg/5mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转<br>对照品溶液-1-3 图5 培哚普利氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2022081401批(10mg/5mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转<br>对照品溶液-1-4 图6 培哚普利氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2022081401批(10mg/5mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转<br>对照品溶液-1-5 图7 培哚普利氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2022081401批(10mg/5mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-5min-片1<br>供试品溶液-1 图8 培哚普利氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2022081401批(10mg/5mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-5min-片2<br>供试品溶液-1 图9 培哚普利氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2022081401批(10mg/5mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-5min-片3<br>供试品溶液-1 图10 培哚普利氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2022081401批(10mg/5mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-5min-片4<br>供试品溶液-1 图11 培哚普利氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2022081401批(10mg/5mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-5min-片5<br>供试品溶液-1 图12 培哚普利氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2022081401批(10mg/5mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-5min-片6<br>供试品溶液-1 图13 培哚普利氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2022081401批(10mg/5mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-10min-片1<br>供试品溶液-1 图14 培哚普利氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2022081401批(10mg/5mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-10min-片2<br>供试品溶液-1 图15 培哚普利氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2022081401批(10mg/5mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-10min-片3<br>供试品溶液-1 图16 培哚普利氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2022081401批(10mg/5mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-10min-片4<br>供试品溶液-1 图17 培哚普利氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2022081401批(10mg/5mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-10min-片5<br>供试品溶液-1 图18 培哚普利氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2022081401批(10mg/5mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-10min-片6<br>供试品溶液-1 图19 培哚普利氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2022081401批(10mg/5mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-15min-片1<br>供试品溶液-1 图20 培哚普利氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2022081401批(10mg/5mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-15min-片2<br>供试品溶液-1 图21 培哚普利氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2022081401批(10mg/5mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-15min-片3<br>供试品溶液-1 图22 培哚普利氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2022081401批(10mg/5mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-15min-片4<br>供试品溶液-1 图23 培哚普利氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2022081401批(10mg/5mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-15min-片5<br>供试品溶液-1 图24 培哚普利氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2022081401批(10mg/5mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-15min-片6<br>供试品溶液-1 图25 培哚普利氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2022081401批(10mg/5mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-20min-片1<br>供试品溶液-1 图26 培哚普利氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2022081401批(10mg/5mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-20min-片2<br>供试品溶液-1 图27 培哚普利氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2022081401批(10mg/5mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-20min-片3<br>供试品溶液-1 图28 培哚普利氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2022081401批(10mg/5mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-20min-片4<br>供试品溶液-1 图29 培哚普利氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2022081401批(10mg/5mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-20min-片5<br>供试品溶液-1 图30 培哚普利氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2022081401批(10mg/5mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-20min-片6<br>供试品溶液-1 图31 培哚普利氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2022081401批(10mg/5mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-30min-片1<br>供试品溶液-1 图32 培哚普利氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2022081401批(10mg/5mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-30min-片2<br>供试品溶液-1 图33 培哚普利氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2022081401批(10mg/5mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-30min-片3<br>供试品溶液-1 图34 培哚普利氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2022081401批(10mg/5mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-30min-片4<br>供试品溶液-1 图35 培哚普利氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2022081401批(10mg/5mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-30min-片5<br>供试品溶液-1 图36 培哚普利氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2022081401批(10mg/5mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-30min-片6<br>供试品溶液-1 图37 培哚普利氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2022081401批(10mg/5mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-45min-片1<br>供试品溶液-1 图38 培哚普利氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2022081401批(10mg/5mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-45min-片2<br>供试品溶液-1 图39 培哚普利氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2022081401批(10mg/5mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-45min-片3<br>供试品溶液-1 图40 培哚普利氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2022081401批(10mg/5mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-45min-片4<br>供试品溶液-1 图41 培哚普利氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2022081401批(10mg/5mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-45min-片5<br>供试品溶液-1 图42 培哚普利氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2022081401批(10mg/5mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-45min-片6<br>供试品溶液-1 图43 培哚普利氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2022081401批(10mg/5mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图44 培哚普利氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2022081401批(10mg/5mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图45 培哚普利氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2022081401批(10mg/5mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图46 培哚普利氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2022081401批(10mg/5mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图47 培哚普利氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2022081401批(10mg/5mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图48 培哚普利氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2022081401批(10mg/5mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图49 培哚普利氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2022081401批(10mg/5mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转<br>对照品溶液-2-1 图50 培哚普利氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2022081401批(10mg/5mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转<br>对照品溶液-2-2
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(王丹 于 2024-04-11 15:44:36 完成)
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