奥美沙坦酯左氨氯地平片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
100546-202105
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
97.3
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
4000
标示量(mg)
2.5
供试品稀释倍数
1
系数
0.7210
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
14.86
17346
17502
17494
17528
17442
17462
0.42
2
14.94
17640
17628
17634
0.05
单位质量响应值
RSD%
判断
1175.10
1180.32
0.32
数据可信
中间条件24月-供试品溶液-2023060521批-左氨氯地平-盐酸溶液（0.9→1000）
时间
(分钟)
样品
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
累计溶
出量(%)
平均(%)
RSD%
奥美沙坦酯左氨氯地平片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
100864-202205
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.8
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
500
标示量(mg)
20
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
10.74
223625
223731
223619
223848
223635
223692
0.05
2
10.75
226446
226629
226538
0.06
单位质量响应值
RSD%
判断
20827.93
21073.30
0.83
数据可信
中间条件24月-供试品溶液-2023060521批-奥美沙坦酯-盐酸溶液（0.9→1000）
时间
(分钟)
样品
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
累计溶
出量(%)
平均(%)
RSD%
奥美沙坦酯左氨氯地平片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
100546-202105
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
97.3
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
4000
标示量(mg)
2.5
供试品稀释倍数
1
系数
0.7210
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
14.86
17815
17647
17807
17678
17712
17732
0.43
2
14.94
17721
17746
17734
0.10
单位质量响应值
RSD%
判断
1193.27
1187.01
0.38
数据可信
长期24月-供试品溶液-2023060521批-左氨氯地平
时间
(分钟)
样品
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
累计溶
出量(%)
平均(%)
RSD%
奥美沙坦酯左氨氯地平片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
100864-202205
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.8
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
500
标示量(mg)
20
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
10.74
226801
226808
227078
227479
227116
227056
0.13
2
10.75
227352
227865
227608
0.16
单位质量响应值
RSD%
判断
21141.15
21172.84
0.11
数据可信
长期24月-供试品溶液-2023060521批-奥美沙坦酯
时间
(分钟)
样品
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
累计溶
出量(%)
平均(%)
RSD%
奥美沙坦酯左氨氯地平片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
100546-202105
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
97.3
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
4000
标示量(mg)
2.5
供试品稀释倍数
1
系数
0.7210
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
14.86
17634
17622
17723
17824
17828
17726
0.56
2
14.94
17974
17873
17924
0.40
单位质量响应值
RSD%
判断
1192.87
1199.73
0.41
数据可信
长期12月-供试品溶液-8167603批-左氨氯地平
时间
(分钟)
样品
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
累计溶
出量(%)
平均(%)
RSD%
奥美沙坦酯左氨氯地平片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
100864-202205
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.8
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
500
标示量(mg)
20
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
10.74
227413
227673
228330
228147
226670
227647
0.29
2
10.75
229556
229382
229469
0.06
单位质量响应值
RSD%
判断
21196.18
21345.95
0.50
数据可信
长期12月-供试品溶液-8167603批-奥美沙坦酯
时间
(分钟)
样品
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
累计溶
出量(%)
平均(%)
RSD%
奥美沙坦酯左氨氯地平片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
100546-202105
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
97.3
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
4000
标示量(mg)
2.5
供试品稀释倍数
1
系数
0.7210
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
14.86
17865
17857
17757
17658
17804
17788
0.48
2
14.94
18023
18101
18062
0.31
单位质量响应值
RSD%
判断
1197.04
1208.97
0.71
数据可信
长期12月-供试品溶液-SD901YA批-左氨氯地平
时间
(分钟)
样品
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
累计溶
出量(%)
平均(%)
RSD%
奥美沙坦酯左氨氯地平片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
100864-202205
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.8
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
500
标示量(mg)
20
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
10.74
228039
228155
228379
228279
228065
228183
0.07
2
10.75
231529
231982
231756
0.14
单位质量响应值
RSD%
判断
21246.09
21558.70
1.04
数据可信
长期12月-供试品溶液-SD901YA批-奥美沙坦酯
时间
(分钟)
样品
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
累计溶
出量(%)
平均(%)
RSD%
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图1 奥美沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品-2023060521批-盐酸溶液（0.9→1000）介质<br>溶剂 图2 奥美沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品-2023060521批-盐酸溶液（0.9→1000）介质<br>对照品溶液-1-1 图3 奥美沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品-2023060521批-盐酸溶液（0.9→1000）介质<br>对照品溶液-1-2 图4 奥美沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品-2023060521批-盐酸溶液（0.9→1000）介质<br>对照品溶液-1-3 图5 奥美沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品-2023060521批-盐酸溶液（0.9→1000）介质<br>对照品溶液-1-4 图6 奥美沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品-2023060521批-盐酸溶液（0.9→1000）介质<br>对照品溶液-1-5 图7 奥美沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品-2023060521批-盐酸溶液（0.9→1000）介质-片1<br>供试品溶液-1 图8 奥美沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品-2023060521批-盐酸溶液（0.9→1000）介质-片1<br>供试品溶液-2 图9 奥美沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品-2023060521批-盐酸溶液（0.9→1000）介质-片2<br>供试品溶液-1 图10 奥美沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品-2023060521批-盐酸溶液（0.9→1000）介质-片2<br>供试品溶液-2 图11 奥美沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品-2023060521批-盐酸溶液（0.9→1000）介质-片3<br>供试品溶液-1 图12 奥美沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品-2023060521批-盐酸溶液（0.9→1000）介质-片3<br>供试品溶液-2 图13 奥美沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品-2023060521批-盐酸溶液（0.9→1000）介质-片4<br>供试品溶液-1 图14 奥美沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品-2023060521批-盐酸溶液（0.9→1000）介质-片4<br>供试品溶液-2 图15 奥美沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品-2023060521批-盐酸溶液（0.9→1000）介质-片5<br>供试品溶液-1 图16 奥美沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品-2023060521批-盐酸溶液（0.9→1000）介质-片5<br>供试品溶液-2 图17 奥美沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品-2023060521批-盐酸溶液（0.9→1000）介质-片6<br>供试品溶液-1 图18 奥美沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品-2023060521批-盐酸溶液（0.9→1000）介质-片6<br>供试品溶液-2 图19 奥美沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品-2023060521批-盐酸溶液（0.9→1000）介质<br>对照品溶液-2-1 图20 奥美沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品-2023060521批-盐酸溶液（0.9→1000）介质<br>对照品溶液-2-2 图21 奥美沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品-2023060521批-盐酸溶液（0.9→1000）介质<br>溶剂 图22 奥美沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品-2023060521批-盐酸溶液（0.9→1000）介质<br>对照品溶液-1-1 图23 奥美沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品-2023060521批-盐酸溶液（0.9→1000）介质<br>对照品溶液-1-2 图24 奥美沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品-2023060521批-盐酸溶液（0.9→1000）介质<br>对照品溶液-1-3 图25 奥美沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品-2023060521批-盐酸溶液（0.9→1000）介质<br>对照品溶液-1-4 图26 奥美沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品-2023060521批-盐酸溶液（0.9→1000）介质<br>对照品溶液-1-5 图27 奥美沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品-2023060521批-盐酸溶液（0.9→1000）介质-片1<br>供试品溶液-1 图28 奥美沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品-2023060521批-盐酸溶液（0.9→1000）介质-片1<br>供试品溶液-2 图29 奥美沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品-2023060521批-盐酸溶液（0.9→1000）介质-片2<br>供试品溶液-1 图30 奥美沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品-2023060521批-盐酸溶液（0.9→1000）介质-片2<br>供试品溶液-2 图31 奥美沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品-2023060521批-盐酸溶液（0.9→1000）介质-片3<br>供试品溶液-1 图32 奥美沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品-2023060521批-盐酸溶液（0.9→1000）介质-片3<br>供试品溶液-2 图33 奥美沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品-2023060521批-盐酸溶液（0.9→1000）介质-片4<br>供试品溶液-1 图34 奥美沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品-2023060521批-盐酸溶液（0.9→1000）介质-片4<br>供试品溶液-2 图35 奥美沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品-2023060521批-盐酸溶液（0.9→1000）介质-片5<br>供试品溶液-1 图36 奥美沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品-2023060521批-盐酸溶液（0.9→1000）介质-片5<br>供试品溶液-2 图37 奥美沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品-2023060521批-盐酸溶液（0.9→1000）介质-片6<br>供试品溶液-1 图38 奥美沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品-2023060521批-盐酸溶液（0.9→1000）介质-片6<br>供试品溶液-2 图39 奥美沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品-2023060521批-盐酸溶液（0.9→1000）介质<br>对照品溶液-2-1 图40 奥美沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品-2023060521批-盐酸溶液（0.9→1000）介质<br>对照品溶液-2-2 图41 奥美沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>-8167603批-盐酸溶液（0.9→1000）介质<br>溶剂 图42 奥美沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>-8167603批-盐酸溶液（0.9→1000）介质<br>对照品溶液-1-1 图43 奥美沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>-8167603批-盐酸溶液（0.9→1000）介质<br>对照品溶液-1-2 图44 奥美沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>-8167603批-盐酸溶液（0.9→1000）介质<br>对照品溶液-1-3 图45 奥美沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>-8167603批-盐酸溶液（0.9→1000）介质<br>对照品溶液-1-4 图46 奥美沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>-8167603批-盐酸溶液（0.9→1000）介质<br>对照品溶液-1-5 图47 奥美沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>-8167603批-盐酸溶液（0.9→1000）介质-片1<br>供试品溶液-1 图48 奥美沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>-8167603批-盐酸溶液（0.9→1000）介质-片1<br>供试品溶液-2 图49 奥美沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>-8167603批-盐酸溶液（0.9→1000）介质-片2<br>供试品溶液-1 图50 奥美沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>-8167603批-盐酸溶液（0.9→1000）介质-片2<br>供试品溶液-2 图51 奥美沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>-8167603批-盐酸溶液（0.9→1000）介质-片3<br>供试品溶液-1 图52 奥美沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>-8167603批-盐酸溶液（0.9→1000）介质-片3<br>供试品溶液-2 图53 奥美沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>-8167603批-盐酸溶液（0.9→1000）介质-片4<br>供试品溶液-1 图54 奥美沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>-8167603批-盐酸溶液（0.9→1000）介质-片4<br>供试品溶液-2 图55 奥美沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>-8167603批-盐酸溶液（0.9→1000）介质-片5<br>供试品溶液-1 图56 奥美沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>-8167603批-盐酸溶液（0.9→1000）介质-片5<br>供试品溶液-2 图57 奥美沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>-8167603批-盐酸溶液（0.9→1000）介质-片6<br>供试品溶液-1 图58 奥美沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>-8167603批-盐酸溶液（0.9→1000）介质-片6<br>供试品溶液-2 图59 奥美沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>-8167603批-盐酸溶液（0.9→1000）介质<br>对照品溶液-2-1 图60 奥美沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>-8167603批-盐酸溶液（0.9→1000）介质<br>对照品溶液-2-2 图61 奥美沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>-SD901YA批-盐酸溶液（0.9→1000）介质<br>溶剂 图62 奥美沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>-SD901YA批-盐酸溶液（0.9→1000）介质<br>对照品溶液-1-1 图63 奥美沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>-SD901YA批-盐酸溶液（0.9→1000）介质<br>对照品溶液-1-2 图64 奥美沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>-SD901YA批-盐酸溶液（0.9→1000）介质<br>对照品溶液-1-3 图65 奥美沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>-SD901YA批-盐酸溶液（0.9→1000）介质<br>对照品溶液-1-4 图66 奥美沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>-SD901YA批-盐酸溶液（0.9→1000）介质<br>对照品溶液-1-5 图67 奥美沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>-SD901YA批-盐酸溶液（0.9→1000）介质-片1<br>供试品溶液-1 图68 奥美沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>-SD901YA批-盐酸溶液（0.9→1000）介质-片1<br>供试品溶液-2 图69 奥美沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>-SD901YA批-盐酸溶液（0.9→1000）介质-片2<br>供试品溶液-1 图70 奥美沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>-SD901YA批-盐酸溶液（0.9→1000）介质-片2<br>供试品溶液-2 图71 奥美沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>-SD901YA批-盐酸溶液（0.9→1000）介质-片3<br>供试品溶液-1 图72 奥美沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>-SD901YA批-盐酸溶液（0.9→1000）介质-片3<br>供试品溶液-2 图73 奥美沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>-SD901YA批-盐酸溶液（0.9→1000）介质-片4<br>供试品溶液-1 图74 奥美沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>-SD901YA批-盐酸溶液（0.9→1000）介质-片4<br>供试品溶液-2 图75 奥美沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>-SD901YA批-盐酸溶液（0.9→1000）介质-片5<br>供试品溶液-1 图76 奥美沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>-SD901YA批-盐酸溶液（0.9→1000）介质-片5<br>供试品溶液-2 图77 奥美沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>-SD901YA批-盐酸溶液（0.9→1000）介质-片6<br>供试品溶液-1 图78 奥美沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>-SD901YA批-盐酸溶液（0.9→1000）介质-片6<br>供试品溶液-2 图79 奥美沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>-SD901YA批-盐酸溶液（0.9→1000）介质<br>对照品溶液-2-1 图80 奥美沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>-SD901YA批-盐酸溶液（0.9→1000）介质<br>对照品溶液-2-2
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(姜进硙 于 2025-07-01 16:38:24 完成)
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