盐酸达泊西汀片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)5补液体积(ml)5
对照品批号420158-202301对照品来源中检所对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.8对照品水分(%)0对照品稀释倍数2000
标示量(mg)30供试品稀释倍数5系数0.8934
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
115.912112162111602111982114892109262111980.10
215.862113352108872111110.16
单位质量响应值RSD%判断
13274.5413310.910.20数据可信
中间条件36月-供试品溶液-0801101批-pH1.0
时间
(分钟)
样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)
平均(%)RSD%
盐酸达泊西汀片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)5补液体积(ml)5
对照品批号420158-202301对照品来源中检所对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.8对照品水分(%)0对照品稀释倍数2000
标示量(mg)30供试品稀释倍数5系数0.8934
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
115.912129172137272133352132942134252133400.14
215.862134742131142132940.12
单位质量响应值RSD%判断
13409.1813448.550.21数据可信
中间条件36月-供试品溶液-1800101批-pH1.0
时间
(分钟)
样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)
平均(%)RSD%
盐酸达泊西汀片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)5补液体积(ml)5
对照品批号420158-202301对照品来源中检所对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.8对照品水分(%)0对照品稀释倍数2000
标示量(mg)30供试品稀释倍数5系数0.8934
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
115.912118102117842119642122842124502120580.14
215.862110532115562113040.17
单位质量响应值RSD%判断
13328.6013323.080.03数据可信
中间条件36月-供试品溶液批-pH1.0
时间
(分钟)
样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)
平均(%)RSD%
盐酸达泊西汀片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)5补液体积(ml)5
对照品批号420158-202301对照品来源中检所对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.8对照品水分(%)0对照品稀释倍数2000
标示量(mg)30供试品稀释倍数5系数0.8934
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
115.912128192130442134782134472129342131440.15
215.862125052119942122500.18
单位质量响应值RSD%判断
13396.8613382.720.08数据可信
中间条件36月-供试品溶液批-pH1.0
时间
(分钟)
样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)
平均(%)RSD%
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