非布司他片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
101278-202405
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.9
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
250
标示量(mg)
40
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
10.55
4217600
4221245
4212938
4200151
4197312
4209849
0.26
2
10.70
4273677
4271466
4272572
0.04
单位质量响应值
RSD%
判断
399037.82
399305.79
0.05
数据可信
供试品溶液-250603批-pH6.8
时间
(分钟)
样品
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
累计溶
出量(%)
平均(%)
RSD%
5min
1
2631038
-
2631038
59.262
57.00
7.04
59.26
57.00
7.04
2
2608114
-
2608114
58.746
58.75
3
2209810
-
2209810
49.774
49.77
4
2689040
-
2689040
60.568
60.57
5
2606668
-
2606668
58.713
58.71
6
2438710
-
2438710
54.930
54.93
10min
1
3979924
-
3979924
89.644
89.17
2.58
89.74
89.27
2.58
2
3860276
-
3860276
86.949
87.05
3
3867561
-
3867561
87.113
87.20
4
3888636
-
3888636
87.588
87.69
5
4081981
-
4081981
91.943
92.04
6
4075236
-
4075236
91.791
91.88
15min
1
4225760
-
4225760
95.182
95.90
1.47
95.43
96.14
1.46
2
4245329
-
4245329
95.622
95.87
3
4341598
-
4341598
97.791
98.02
4
4162928
-
4162928
93.766
94.01
5
4265601
-
4265601
96.079
96.33
6
4303435
-
4303435
96.931
97.18
20min
1
4248401
-
4248401
95.692
96.72
1.38
96.10
97.12
1.37
2
4313328
-
4313328
97.154
97.56
3
4373087
-
4373087
98.500
98.89
4
4207081
-
4207081
94.761
95.16
5
4293758
-
4293758
96.713
97.12
6
4329394
-
4329394
97.516
97.92
30min
1
4253243
-
4253243
95.801
96.89
1.34
96.37
97.46
1.33
2
4332231
-
4332231
97.580
98.14
3
4372158
-
4372158
98.479
99.03
4
4219303
-
4219303
95.036
95.60
5
4294884
-
4294884
96.739
97.31
6
4338858
-
4338858
97.729
98.30
45min
1
4254718
-
4254718
95.834
97.29
1.40
96.56
98.02
1.39
2
4378207
-
4378207
98.615
99.34
3
4389807
-
4389807
98.877
99.60
4
4250930
-
4250930
95.749
96.47
5
4300468
-
4300468
96.864
97.60
6
4342696
-
4342696
97.815
98.55
60min
1
4242905
-
4242905
95.568
97.03
1.28
96.45
97.92
1.27
2
4323303
-
4323303
97.379
98.27
3
4393510
-
4393510
98.960
99.84
4
4255186
-
4255186
95.844
96.72
5
4302710
-
4302710
96.915
97.81
6
4329587
-
4329587
97.520
98.41
极限
1
4232445
-
4232445
95.332
96.90
1.31
96.38
97.95
1.30
2
4320419
-
4320419
97.314
98.37
3
4381410
-
4381410
98.687
99.74
4
4244709
-
4244709
95.608
96.65
5
4298704
-
4298704
96.825
97.88
6
4334418
-
4334418
97.629
98.69
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图1 非布司他片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-250603批(40mg规格)-均一性2-pH6.8介质-桨法-50转
溶剂 图2 非布司他片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-250603批(40mg规格)-均一性2-pH6.8介质-桨法-50转
对照品溶液-1-1 图3 非布司他片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-250603批(40mg规格)-均一性2-pH6.8介质-桨法-50转
对照品溶液-1-2 图4 非布司他片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-250603批(40mg规格)-均一性2-pH6.8介质-桨法-50转
对照品溶液-1-3 图5 非布司他片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-250603批(40mg规格)-均一性2-pH6.8介质-桨法-50转
对照品溶液-1-4 图6 非布司他片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-250603批(40mg规格)-均一性2-pH6.8介质-桨法-50转
对照品溶液-1-5 图7 非布司他片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-250603批(40mg规格)-均一性2-pH6.8介质-桨法-50转-5min-片1
供试品溶液-1 图8 非布司他片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-250603批(40mg规格)-均一性2-pH6.8介质-桨法-50转-5min-片2
供试品溶液-1 图9 非布司他片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-250603批(40mg规格)-均一性2-pH6.8介质-桨法-50转-5min-片3
供试品溶液-1 图10 非布司他片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-250603批(40mg规格)-均一性2-pH6.8介质-桨法-50转-5min-片4
供试品溶液-1 图11 非布司他片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-250603批(40mg规格)-均一性2-pH6.8介质-桨法-50转-5min-片5
供试品溶液-1 图12 非布司他片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-250603批(40mg规格)-均一性2-pH6.8介质-桨法-50转-5min-片6
供试品溶液-1 图13 非布司他片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-250603批(40mg规格)-均一性2-pH6.8介质-桨法-50转-10min-片1
供试品溶液-1 图14 非布司他片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-250603批(40mg规格)-均一性2-pH6.8介质-桨法-50转-10min-片2
供试品溶液-1 图15 非布司他片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-250603批(40mg规格)-均一性2-pH6.8介质-桨法-50转-10min-片3
供试品溶液-1 图16 非布司他片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-250603批(40mg规格)-均一性2-pH6.8介质-桨法-50转-10min-片4
供试品溶液-1 图17 非布司他片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-250603批(40mg规格)-均一性2-pH6.8介质-桨法-50转-10min-片5
供试品溶液-1 图18 非布司他片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-250603批(40mg规格)-均一性2-pH6.8介质-桨法-50转-10min-片6
供试品溶液-1 图19 非布司他片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-250603批(40mg规格)-均一性2-pH6.8介质-桨法-50转-15min-片1
供试品溶液-1 图20 非布司他片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-250603批(40mg规格)-均一性2-pH6.8介质-桨法-50转-15min-片2
供试品溶液-1 图21 非布司他片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-250603批(40mg规格)-均一性2-pH6.8介质-桨法-50转-15min-片3
供试品溶液-1 图22 非布司他片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-250603批(40mg规格)-均一性2-pH6.8介质-桨法-50转-15min-片4
供试品溶液-1 图23 非布司他片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-250603批(40mg规格)-均一性2-pH6.8介质-桨法-50转-15min-片5
供试品溶液-1 图24 非布司他片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-250603批(40mg规格)-均一性2-pH6.8介质-桨法-50转-15min-片6
供试品溶液-1 图25 非布司他片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-250603批(40mg规格)-均一性2-pH6.8介质-桨法-50转-20min-片1
供试品溶液-1 图26 非布司他片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-250603批(40mg规格)-均一性2-pH6.8介质-桨法-50转-20min-片2
供试品溶液-1 图27 非布司他片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-250603批(40mg规格)-均一性2-pH6.8介质-桨法-50转-20min-片3
供试品溶液-1 图28 非布司他片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-250603批(40mg规格)-均一性2-pH6.8介质-桨法-50转-20min-片4
供试品溶液-1 图29 非布司他片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-250603批(40mg规格)-均一性2-pH6.8介质-桨法-50转-20min-片5
供试品溶液-1 图30 非布司他片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-250603批(40mg规格)-均一性2-pH6.8介质-桨法-50转-20min-片6
供试品溶液-1 图31 非布司他片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-250603批(40mg规格)-均一性2-pH6.8介质-桨法-50转-30min-片1
供试品溶液-1 图32 非布司他片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-250603批(40mg规格)-均一性2-pH6.8介质-桨法-50转-30min-片2
供试品溶液-1 图33 非布司他片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-250603批(40mg规格)-均一性2-pH6.8介质-桨法-50转-30min-片3
供试品溶液-1 图34 非布司他片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-250603批(40mg规格)-均一性2-pH6.8介质-桨法-50转-30min-片4
供试品溶液-1 图35 非布司他片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-250603批(40mg规格)-均一性2-pH6.8介质-桨法-50转-30min-片5
供试品溶液-1 图36 非布司他片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-250603批(40mg规格)-均一性2-pH6.8介质-桨法-50转-30min-片6
供试品溶液-1 图37 非布司他片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-250603批(40mg规格)-均一性2-pH6.8介质-桨法-50转-45min-片1
供试品溶液-1 图38 非布司他片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-250603批(40mg规格)-均一性2-pH6.8介质-桨法-50转-45min-片2
供试品溶液-1 图39 非布司他片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-250603批(40mg规格)-均一性2-pH6.8介质-桨法-50转-45min-片3
供试品溶液-1 图40 非布司他片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-250603批(40mg规格)-均一性2-pH6.8介质-桨法-50转-45min-片4
供试品溶液-1 图41 非布司他片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-250603批(40mg规格)-均一性2-pH6.8介质-桨法-50转-45min-片5
供试品溶液-1 图42 非布司他片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-250603批(40mg规格)-均一性2-pH6.8介质-桨法-50转-45min-片6
供试品溶液-1 图43 非布司他片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-250603批(40mg规格)-均一性2-pH6.8介质-桨法-50转-60min-片1
供试品溶液-1 图44 非布司他片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-250603批(40mg规格)-均一性2-pH6.8介质-桨法-50转-60min-片2
供试品溶液-1 图45 非布司他片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-250603批(40mg规格)-均一性2-pH6.8介质-桨法-50转-60min-片3
供试品溶液-1 图46 非布司他片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-250603批(40mg规格)-均一性2-pH6.8介质-桨法-50转-60min-片4
供试品溶液-1 图47 非布司他片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-250603批(40mg规格)-均一性2-pH6.8介质-桨法-50转-60min-片5
供试品溶液-1 图48 非布司他片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-250603批(40mg规格)-均一性2-pH6.8介质-桨法-50转-60min-片6
供试品溶液-1 图49 非布司他片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-250603批(40mg规格)-均一性2-pH6.8介质-桨法-50转-极限转速-片1
供试品溶液-1 图50 非布司他片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-250603批(40mg规格)-均一性2-pH6.8介质-桨法-50转-极限转速-片2
供试品溶液-1 图51 非布司他片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-250603批(40mg规格)-均一性2-pH6.8介质-桨法-50转-极限转速-片3
供试品溶液-1 图52 非布司他片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-250603批(40mg规格)-均一性2-pH6.8介质-桨法-50转-极限转速-片4
供试品溶液-1 图53 非布司他片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-250603批(40mg规格)-均一性2-pH6.8介质-桨法-50转-极限转速-片5
供试品溶液-1 图54 非布司他片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-250603批(40mg规格)-均一性2-pH6.8介质-桨法-50转-极限转速-片6
供试品溶液-1 图55 非布司他片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-250603批(40mg规格)-均一性2-pH6.8介质-桨法-50转
对照品溶液-2-1 图56 非布司他片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-250603批(40mg规格)-均一性2-pH6.8介质-桨法-50转
对照品溶液-2-2
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(王丹 于 2025-07-11 17:00:47 完成)
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