溶出数据处理

他达拉非达泊西汀片项目信息

介质体积(ml)	900	取样体积(ml)	5	补液体积(ml)	5
对照品批号	DJ832-220225	对照品来源	中检院	对照品使用方法	直接使用
对照品含量(%)	99.86	对照品水分(%)	0	对照品稀释倍数	5000
标示量(mg)	30	供试品稀释倍数	5	系数	0.8934

对照品溶液

序号	称样量(mg)	A₁	A₂	A₃	A₄	A₅	A_平均	RSD%
1	34.45	287756	286999	287368	287272	286821	287243	0.13
2	34.47	290319	290470				290394	0.04

单位质量响应值		RSD%	判断
8337.97	8424.54	0.74	数据可信

中间条件9月-供试品溶液-2023062021批-达泊西汀-pH1.0(内含0.3%SDS)

时间 (分钟)	样品	A₁	A₂	A_平均	溶出量(%)	平均(%)	RSD%	累计溶出量(%)	平均(%)	RSD%
5min	1	194612	-	194612	62.149	67.34	11.10	62.15	67.34	11.10
	2	222616	-	222616	71.091			71.09
	3	217645	-	217645	69.504			69.50
	4	204521	-	204521	65.313			65.31
	5	179383	-	179383	57.285			57.29
	6	246346	-	246346	78.670			78.67
10min	1	260415	-	260415	83.162	88.52	7.78	83.51	88.90	7.79
	2	293738	-	293738	93.804			94.20
	3	284657	-	284657	90.904			91.29
	4	267291	-	267291	85.358			85.72
	5	250182	-	250182	79.895			80.21
	6	306904	-	306904	98.009			98.45
15min	1	283437	-	283437	90.514	95.92	6.78	91.32	96.78	6.80
	2	318016	-	318016	101.557			102.47
	3	309058	-	309058	98.696			99.59
	4	295744	-	295744	94.445			95.28
	5	271816	-	271816	86.803			87.57
	6	324049	-	324049	103.484			104.47
20min	1	294127	-	294127	93.928	98.06	5.32	95.24	99.46	5.36
	2	320930	-	320930	102.488			103.97
	3	310099	-	310099	99.029			100.47
	4	312670	-	312670	99.850			101.21
	5	281242	-	281242	89.813			91.06
	6	323405	-	323405	103.278			104.83
30min	1	298193	-	298193	95.227	99.10	3.45	97.06	101.04	3.51
	2	325262	-	325262	103.871			105.92
	3	311542	-	311542	99.490			101.48
	4	312086	-	312086	99.663			101.58
	5	297916	-	297916	95.138			96.88
	6	316912	-	316912	101.205			103.33
45min	1	313665	-	313665	100.168	101.01	2.52	102.53	103.50	2.61
	2	322763	-	322763	103.073			105.70
	3	319841	-	319841	102.140			104.68
	4	313341	-	313341	100.064			102.53
	5	303198	-	303198	96.825			99.10
	6	324943	-	324943	103.769			106.46
60min	1	309168	-	309168	98.732	100.70	3.33	101.65	103.75	3.40
	2	325079	-	325079	103.813			107.01
	3	317015	-	317015	101.237			104.35
	4	312342	-	312342	99.745			102.77
	5	299948	-	299948	95.787			98.60
	6	328350	-	328350	104.857			108.13
极限	1	312721	-	312721	99.866	99.49	2.28	103.33	103.11	2.35
	2	321758	-	321758	102.752			106.53
	3	313731	-	313731	100.189			103.86
	4	308160	-	308160	98.410			101.99
	5	300212	-	300212	95.871			99.21
	6	312732	-	312732	99.870			103.72

他达拉非达泊西汀片项目信息

介质体积(ml)	900	取样体积(ml)	5	补液体积(ml)	5
对照品批号	D533-190826	对照品来源	中检院	对照品使用方法	直接使用
对照品含量(%)	99.93	对照品水分(%)	0	对照品稀释倍数	5000
标示量(mg)	10	供试品稀释倍数	5	系数	1

对照品溶液

序号	称样量(mg)	A₁	A₂	A₃	A₄	A₅	A_平均	RSD%
1	10.19	77652	74266	77669	77637	77595	76964	1.96
2	10.27	78526	78483				78504	0.04

单位质量响应值		RSD%	判断
7552.89	7644.01	0.85	数据可信

中间条件9月-供试品溶液-2023062021批-他达拉非-pH1.0(内含0.3%SDS)

时间 (分钟)	样品	A₁	A₂	A_平均	溶出量(%)	平均(%)	RSD%	累计溶出量(%)	平均(%)	RSD%
5min	1	37279	-	37279	44.126	46.12	6.28	44.13	46.12	6.27
	2	38514	-	38514	45.588			45.59
	3	37996	-	37996	44.975			44.97
	4	39346	-	39346	46.572			46.57
	5	37010	-	37010	43.807			43.81
	6	43644	-	43644	51.660			51.66
10min	1	62436	-	62436	73.903	75.02	4.10	74.15	75.28	4.10
	2	63393	-	63393	75.036			75.29
	3	62272	-	62272	73.709			73.96
	4	62305	-	62305	73.748			74.01
	5	61366	-	61366	72.637			72.88
	6	68511	-	68511	81.094			81.38
15min	1	70835	-	70835	83.845	86.09	3.81	84.50	86.76	3.81
	2	73561	-	73561	87.072			87.74
	3	71862	-	71862	85.061			85.72
	4	72424	-	72424	85.726			86.39
	5	69939	-	69939	82.784			83.43
	6	77759	-	77759	92.041			92.78
20min	1	74045	-	74045	87.644	90.72	3.70	88.77	91.88	3.70
	2	76943	-	76943	91.075			92.23
	3	74523	-	74523	88.210			89.34
	4	79006	-	79006	93.517			94.66
	5	74444	-	74444	88.117			89.22
	6	80919	-	80919	95.781			97.03
30min	1	75177	-	75177	88.984	93.18	3.06	90.59	94.84	3.04
	2	79326	-	79326	93.895			95.56
	3	76241	-	76241	90.244			91.87
	4	80446	-	80446	95.221			96.89
	5	80735	-	80735	95.563			97.16
	6	80402	-	80402	95.169			96.95
45min	1	79708	-	79708	94.348	96.59	1.96	96.45	98.76	1.95
	2	79934	-	79934	94.615			96.80
	3	81128	-	81128	96.028			98.15
	4	82370	-	82370	97.498			99.69
	5	83515	-	83515	98.854			100.98
	6	82951	-	82951	98.186			100.50
60min	1	79197	-	79197	93.743	96.86	2.55	96.37	99.57	2.55
	2	80327	-	80327	95.080			97.79
	3	81156	-	81156	96.062			98.72
	4	82209	-	82209	97.308			100.04
	5	83013	-	83013	98.260			100.94
	6	85058	-	85058	100.680			103.54
极限	1	80035	-	80035	94.735	95.24	1.80	97.88	98.48	1.71
	2	79552	-	79552	94.163			97.40
	3	80016	-	80016	94.712			97.90
	4	80727	-	80727	95.554			98.83
	5	83214	-	83214	98.497			101.72
	6	79220	-	79220	93.770			97.18

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图1　他达拉非达泊西汀片溶出曲线测定稳定性考察中间条件9月HPLC图谱 自制品-2023062021批-pH1.0(内含0.3%SDS)介质-桨法-50转 溶剂
图2　他达拉非达泊西汀片溶出曲线测定稳定性考察中间条件9月HPLC图谱 自制品-2023062021批-pH1.0(内含0.3%SDS)介质-桨法-50转 对照品溶液-1-1
图3　他达拉非达泊西汀片溶出曲线测定稳定性考察中间条件9月HPLC图谱 自制品-2023062021批-pH1.0(内含0.3%SDS)介质-桨法-50转 对照品溶液-1-2
图4　他达拉非达泊西汀片溶出曲线测定稳定性考察中间条件9月HPLC图谱 自制品-2023062021批-pH1.0(内含0.3%SDS)介质-桨法-50转 对照品溶液-1-3
图5　他达拉非达泊西汀片溶出曲线测定稳定性考察中间条件9月HPLC图谱 自制品-2023062021批-pH1.0(内含0.3%SDS)介质-桨法-50转 对照品溶液-1-4
图6　他达拉非达泊西汀片溶出曲线测定稳定性考察中间条件9月HPLC图谱 自制品-2023062021批-pH1.0(内含0.3%SDS)介质-桨法-50转 对照品溶液-1-5
图7　他达拉非达泊西汀片溶出曲线测定稳定性考察中间条件9月HPLC图谱 自制品-2023062021批-pH1.0(内含0.3%SDS)介质-桨法-50转-5min-片1 供试品溶液-1
图8　他达拉非达泊西汀片溶出曲线测定稳定性考察中间条件9月HPLC图谱 自制品-2023062021批-pH1.0(内含0.3%SDS)介质-桨法-50转-5min-片2 供试品溶液-1
图9　他达拉非达泊西汀片溶出曲线测定稳定性考察中间条件9月HPLC图谱 自制品-2023062021批-pH1.0(内含0.3%SDS)介质-桨法-50转-5min-片3 供试品溶液-1
图10　他达拉非达泊西汀片溶出曲线测定稳定性考察中间条件9月HPLC图谱 自制品-2023062021批-pH1.0(内含0.3%SDS)介质-桨法-50转-5min-片4 供试品溶液-1
图11　他达拉非达泊西汀片溶出曲线测定稳定性考察中间条件9月HPLC图谱 自制品-2023062021批-pH1.0(内含0.3%SDS)介质-桨法-50转-5min-片5 供试品溶液-1
图12　他达拉非达泊西汀片溶出曲线测定稳定性考察中间条件9月HPLC图谱 自制品-2023062021批-pH1.0(内含0.3%SDS)介质-桨法-50转-5min-片6 供试品溶液-1
图13　他达拉非达泊西汀片溶出曲线测定稳定性考察中间条件9月HPLC图谱 自制品-2023062021批-pH1.0(内含0.3%SDS)介质-桨法-50转-10min-片1 供试品溶液-1
图14　他达拉非达泊西汀片溶出曲线测定稳定性考察中间条件9月HPLC图谱 自制品-2023062021批-pH1.0(内含0.3%SDS)介质-桨法-50转-10min-片2 供试品溶液-1
图15　他达拉非达泊西汀片溶出曲线测定稳定性考察中间条件9月HPLC图谱 自制品-2023062021批-pH1.0(内含0.3%SDS)介质-桨法-50转-10min-片3 供试品溶液-1
图16　他达拉非达泊西汀片溶出曲线测定稳定性考察中间条件9月HPLC图谱 自制品-2023062021批-pH1.0(内含0.3%SDS)介质-桨法-50转-10min-片4 供试品溶液-1
图17　他达拉非达泊西汀片溶出曲线测定稳定性考察中间条件9月HPLC图谱 自制品-2023062021批-pH1.0(内含0.3%SDS)介质-桨法-50转-10min-片5 供试品溶液-1
图18　他达拉非达泊西汀片溶出曲线测定稳定性考察中间条件9月HPLC图谱 自制品-2023062021批-pH1.0(内含0.3%SDS)介质-桨法-50转-10min-片6 供试品溶液-1
图19　他达拉非达泊西汀片溶出曲线测定稳定性考察中间条件9月HPLC图谱 自制品-2023062021批-pH1.0(内含0.3%SDS)介质-桨法-50转-15min-片1 供试品溶液-1
图20　他达拉非达泊西汀片溶出曲线测定稳定性考察中间条件9月HPLC图谱 自制品-2023062021批-pH1.0(内含0.3%SDS)介质-桨法-50转-15min-片2 供试品溶液-1
图21　他达拉非达泊西汀片溶出曲线测定稳定性考察中间条件9月HPLC图谱 自制品-2023062021批-pH1.0(内含0.3%SDS)介质-桨法-50转-15min-片3 供试品溶液-1
图22　他达拉非达泊西汀片溶出曲线测定稳定性考察中间条件9月HPLC图谱 自制品-2023062021批-pH1.0(内含0.3%SDS)介质-桨法-50转-15min-片4 供试品溶液-1
图23　他达拉非达泊西汀片溶出曲线测定稳定性考察中间条件9月HPLC图谱 自制品-2023062021批-pH1.0(内含0.3%SDS)介质-桨法-50转-15min-片5 供试品溶液-1
图24　他达拉非达泊西汀片溶出曲线测定稳定性考察中间条件9月HPLC图谱 自制品-2023062021批-pH1.0(内含0.3%SDS)介质-桨法-50转-15min-片6 供试品溶液-1
图25　他达拉非达泊西汀片溶出曲线测定稳定性考察中间条件9月HPLC图谱 自制品-2023062021批-pH1.0(内含0.3%SDS)介质-桨法-50转-20min-片1 供试品溶液-1
图26　他达拉非达泊西汀片溶出曲线测定稳定性考察中间条件9月HPLC图谱 自制品-2023062021批-pH1.0(内含0.3%SDS)介质-桨法-50转-20min-片2 供试品溶液-1
图27　他达拉非达泊西汀片溶出曲线测定稳定性考察中间条件9月HPLC图谱 自制品-2023062021批-pH1.0(内含0.3%SDS)介质-桨法-50转-20min-片3 供试品溶液-1
图28　他达拉非达泊西汀片溶出曲线测定稳定性考察中间条件9月HPLC图谱 自制品-2023062021批-pH1.0(内含0.3%SDS)介质-桨法-50转-20min-片4 供试品溶液-1
图29　他达拉非达泊西汀片溶出曲线测定稳定性考察中间条件9月HPLC图谱 自制品-2023062021批-pH1.0(内含0.3%SDS)介质-桨法-50转-20min-片5 供试品溶液-1
图30　他达拉非达泊西汀片溶出曲线测定稳定性考察中间条件9月HPLC图谱 自制品-2023062021批-pH1.0(内含0.3%SDS)介质-桨法-50转-20min-片6 供试品溶液-1
图31　他达拉非达泊西汀片溶出曲线测定稳定性考察中间条件9月HPLC图谱 自制品-2023062021批-pH1.0(内含0.3%SDS)介质-桨法-50转-30min-片1 供试品溶液-1
图32　他达拉非达泊西汀片溶出曲线测定稳定性考察中间条件9月HPLC图谱 自制品-2023062021批-pH1.0(内含0.3%SDS)介质-桨法-50转-30min-片2 供试品溶液-1
图33　他达拉非达泊西汀片溶出曲线测定稳定性考察中间条件9月HPLC图谱 自制品-2023062021批-pH1.0(内含0.3%SDS)介质-桨法-50转-30min-片3 供试品溶液-1
图34　他达拉非达泊西汀片溶出曲线测定稳定性考察中间条件9月HPLC图谱 自制品-2023062021批-pH1.0(内含0.3%SDS)介质-桨法-50转-30min-片4 供试品溶液-1
图35　他达拉非达泊西汀片溶出曲线测定稳定性考察中间条件9月HPLC图谱 自制品-2023062021批-pH1.0(内含0.3%SDS)介质-桨法-50转-30min-片5 供试品溶液-1
图36　他达拉非达泊西汀片溶出曲线测定稳定性考察中间条件9月HPLC图谱 自制品-2023062021批-pH1.0(内含0.3%SDS)介质-桨法-50转-30min-片6 供试品溶液-1
图37　他达拉非达泊西汀片溶出曲线测定稳定性考察中间条件9月HPLC图谱 自制品-2023062021批-pH1.0(内含0.3%SDS)介质-桨法-50转-45min-片1 供试品溶液-1
图38　他达拉非达泊西汀片溶出曲线测定稳定性考察中间条件9月HPLC图谱 自制品-2023062021批-pH1.0(内含0.3%SDS)介质-桨法-50转-45min-片2 供试品溶液-1
图39　他达拉非达泊西汀片溶出曲线测定稳定性考察中间条件9月HPLC图谱 自制品-2023062021批-pH1.0(内含0.3%SDS)介质-桨法-50转-45min-片3 供试品溶液-1
图40　他达拉非达泊西汀片溶出曲线测定稳定性考察中间条件9月HPLC图谱 自制品-2023062021批-pH1.0(内含0.3%SDS)介质-桨法-50转-45min-片4 供试品溶液-1
图41　他达拉非达泊西汀片溶出曲线测定稳定性考察中间条件9月HPLC图谱 自制品-2023062021批-pH1.0(内含0.3%SDS)介质-桨法-50转-45min-片5 供试品溶液-1
图42　他达拉非达泊西汀片溶出曲线测定稳定性考察中间条件9月HPLC图谱 自制品-2023062021批-pH1.0(内含0.3%SDS)介质-桨法-50转-45min-片6 供试品溶液-1
图43　他达拉非达泊西汀片溶出曲线测定稳定性考察中间条件9月HPLC图谱 自制品-2023062021批-pH1.0(内含0.3%SDS)介质-桨法-50转-60min-片1 供试品溶液-1
图44　他达拉非达泊西汀片溶出曲线测定稳定性考察中间条件9月HPLC图谱 自制品-2023062021批-pH1.0(内含0.3%SDS)介质-桨法-50转-60min-片2 供试品溶液-1
图45　他达拉非达泊西汀片溶出曲线测定稳定性考察中间条件9月HPLC图谱 自制品-2023062021批-pH1.0(内含0.3%SDS)介质-桨法-50转-60min-片3 供试品溶液-1
图46　他达拉非达泊西汀片溶出曲线测定稳定性考察中间条件9月HPLC图谱 自制品-2023062021批-pH1.0(内含0.3%SDS)介质-桨法-50转-60min-片4 供试品溶液-1
图47　他达拉非达泊西汀片溶出曲线测定稳定性考察中间条件9月HPLC图谱 自制品-2023062021批-pH1.0(内含0.3%SDS)介质-桨法-50转-60min-片5 供试品溶液-1
图48　他达拉非达泊西汀片溶出曲线测定稳定性考察中间条件9月HPLC图谱 自制品-2023062021批-pH1.0(内含0.3%SDS)介质-桨法-50转-60min-片6 供试品溶液-1
图49　他达拉非达泊西汀片溶出曲线测定稳定性考察中间条件9月HPLC图谱 自制品-2023062021批-pH1.0(内含0.3%SDS)介质-桨法-50转-极限转速-片1 供试品溶液-1
图50　他达拉非达泊西汀片溶出曲线测定稳定性考察中间条件9月HPLC图谱 自制品-2023062021批-pH1.0(内含0.3%SDS)介质-桨法-50转-极限转速-片2 供试品溶液-1
图51　他达拉非达泊西汀片溶出曲线测定稳定性考察中间条件9月HPLC图谱 自制品-2023062021批-pH1.0(内含0.3%SDS)介质-桨法-50转-极限转速-片3 供试品溶液-1
图52　他达拉非达泊西汀片溶出曲线测定稳定性考察中间条件9月HPLC图谱 自制品-2023062021批-pH1.0(内含0.3%SDS)介质-桨法-50转-极限转速-片4 供试品溶液-1
图53　他达拉非达泊西汀片溶出曲线测定稳定性考察中间条件9月HPLC图谱 自制品-2023062021批-pH1.0(内含0.3%SDS)介质-桨法-50转-极限转速-片5 供试品溶液-1
图54　他达拉非达泊西汀片溶出曲线测定稳定性考察中间条件9月HPLC图谱 自制品-2023062021批-pH1.0(内含0.3%SDS)介质-桨法-50转-极限转速-片6 供试品溶液-1
图55　他达拉非达泊西汀片溶出曲线测定稳定性考察中间条件9月HPLC图谱 自制品-2023062021批-pH1.0(内含0.3%SDS)介质-桨法-50转 对照品溶液-2-1
图56　他达拉非达泊西汀片溶出曲线测定稳定性考察中间条件9月HPLC图谱 自制品-2023062021批-pH1.0(内含0.3%SDS)介质-桨法-50转 对照品溶液-2-2

原始图谱下载图谱(谢超君于 2024-04-11 18:05:09 完成)

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