恩格列净二甲双胍片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
101566-202301
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
100
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
2000
标示量(mg)
5
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
10.14
94392
94683
94624
94611
94287
94519
0.19
2
10.14
93634
93562
93598
0.06
单位质量响应值
RSD%
判断
9321.40
9230.57
0.70
数据可信
影响因素30天-供试品溶液-恩格列净-pH6.8
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
F24706批
1
100603
100681
100642
97.65
97.05
0.76
96.28%～97.81%
2
99375
99207
99291
96.34
3
99840
99965
99902
96.93
4
99559
99361
99460
96.50
5
101169
101243
101206
98.20
6
99719
99522
99620
96.66
恩格列净二甲双胍片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
100664-202106
对照品来源
中检所对照品
对照品使用方法
105℃烘干2小时
对照品含量(%)
100
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
10
标示量(mg)
1000
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
9.99
512398
512344
512425
512843
512793
512561
0.05
2
10.06
510125
510472
510298
0.05
单位质量响应值
RSD%
判断
51307.41
50725.45
0.81
数据可信
影响因素30天-供试品溶液-二甲双胍-pH6.8
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
F24706批
1
545306
546178
545742
96.28
96.00
0.59
95.41%～96.60%
2
541063
541062
541062
95.45
3
545102
545527
545314
96.20
4
541704
541948
541826
95.59
5
549267
549436
549352
96.92
6
541751
541960
541856
95.59
恩格列净二甲双胍片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
101566-202301
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
100
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
2000
标示量(mg)
5
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
10.14
94106
94751
95438
95114
95473
94976
0.60
2
10.14
93534
93416
93475
0.09
单位质量响应值
RSD%
判断
9366.47
9218.44
1.13
数据可信
影响因素30天-供试品溶液-恩格列净
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
F24706批
1
100649
100790
100720
97.56
95.82
1.59
94.22%～97.41%
2
95901
96324
96112
93.09
3
99389
99254
99322
96.20
4
98446
98283
98364
95.27
5
99343
99617
99480
96.36
6
99525
99545
99535
96.41
恩格列净二甲双胍片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
100664-202106
对照品来源
中检所对照品
对照品使用方法
105℃烘干2小时
对照品含量(%)
100
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
10
标示量(mg)
1000
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
9.99
940685
941060
946726
949147
950570
945638
0.49
2
10.06
934399
935009
934704
0.05
单位质量响应值
RSD%
判断
94658.46
92912.92
1.32
数据可信
影响因素30天-供试品溶液-二甲双胍
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
F24706批
1
1000554
999943
1000248
96.00
94.80
1.12
93.69%～95.91%
2
968842
969251
969046
93.00
3
992142
992602
992372
95.24
4
981372
983053
982212
94.26
5
995194
994194
994694
95.46
6
987462
989041
988252
94.84
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图1 恩格列净二甲双胍片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>参比制剂(500mg/5mg规格)-pH6.8介质<br>溶剂 图2 恩格列净二甲双胍片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>参比制剂(500mg/5mg规格)-pH6.8介质<br>对照品溶液-1-1 图3 恩格列净二甲双胍片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>参比制剂(500mg/5mg规格)-pH6.8介质<br>对照品溶液-1-2 图4 恩格列净二甲双胍片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>参比制剂(500mg/5mg规格)-pH6.8介质<br>对照品溶液-1-3 图5 恩格列净二甲双胍片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>参比制剂(500mg/5mg规格)-pH6.8介质<br>对照品溶液-1-4 图6 恩格列净二甲双胍片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>参比制剂(500mg/5mg规格)-pH6.8介质<br>对照品溶液-1-5 图7 恩格列净二甲双胍片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>参比制剂(F24706批)(500mg/5mg规格)-pH6.8介质-片1<br>供试品溶液-1 图8 恩格列净二甲双胍片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>参比制剂(F24706批)(500mg/5mg规格)-pH6.8介质-片1<br>供试品溶液-2 图9 恩格列净二甲双胍片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>参比制剂(F24706批)(500mg/5mg规格)-pH6.8介质-片2<br>供试品溶液-1 图10 恩格列净二甲双胍片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>参比制剂(F24706批)(500mg/5mg规格)-pH6.8介质-片2<br>供试品溶液-2 图11 恩格列净二甲双胍片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>参比制剂(F24706批)(500mg/5mg规格)-pH6.8介质-片3<br>供试品溶液-1 图12 恩格列净二甲双胍片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>参比制剂(F24706批)(500mg/5mg规格)-pH6.8介质-片3<br>供试品溶液-2 图13 恩格列净二甲双胍片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>参比制剂(F24706批)(500mg/5mg规格)-pH6.8介质-片4<br>供试品溶液-1 图14 恩格列净二甲双胍片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>参比制剂(F24706批)(500mg/5mg规格)-pH6.8介质-片4<br>供试品溶液-2 图15 恩格列净二甲双胍片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>参比制剂(F24706批)(500mg/5mg规格)-pH6.8介质-片5<br>供试品溶液-1 图16 恩格列净二甲双胍片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>参比制剂(F24706批)(500mg/5mg规格)-pH6.8介质-片5<br>供试品溶液-2 图17 恩格列净二甲双胍片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>参比制剂(F24706批)(500mg/5mg规格)-pH6.8介质-片6<br>供试品溶液-1 图18 恩格列净二甲双胍片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>参比制剂(F24706批)(500mg/5mg规格)-pH6.8介质-片6<br>供试品溶液-2 图19 恩格列净二甲双胍片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>参比制剂(500mg/5mg规格)-pH6.8介质<br>对照品溶液-2-1 图20 恩格列净二甲双胍片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>参比制剂(500mg/5mg规格)-pH6.8介质<br>对照品溶液-2-2 图21 恩格列净二甲双胍片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>参比制剂(1000mg/5mg规格)-pH6.8介质<br>溶剂 图22 恩格列净二甲双胍片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>参比制剂(1000mg/5mg规格)-pH6.8介质<br>对照品溶液-1-1 图23 恩格列净二甲双胍片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>参比制剂(1000mg/5mg规格)-pH6.8介质<br>对照品溶液-1-2 图24 恩格列净二甲双胍片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>参比制剂(1000mg/5mg规格)-pH6.8介质<br>对照品溶液-1-3 图25 恩格列净二甲双胍片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>参比制剂(1000mg/5mg规格)-pH6.8介质<br>对照品溶液-1-4 图26 恩格列净二甲双胍片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>参比制剂(1000mg/5mg规格)-pH6.8介质<br>对照品溶液-1-5 图27 恩格列净二甲双胍片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>参比制剂(301793A批)(1000mg/5mg规格)-pH6.8介质-片1<br>供试品溶液-1 图28 恩格列净二甲双胍片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>参比制剂(301793A批)(1000mg/5mg规格)-pH6.8介质-片1<br>供试品溶液-2 图29 恩格列净二甲双胍片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>参比制剂(301793A批)(1000mg/5mg规格)-pH6.8介质-片2<br>供试品溶液-1 图30 恩格列净二甲双胍片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>参比制剂(301793A批)(1000mg/5mg规格)-pH6.8介质-片2<br>供试品溶液-2 图31 恩格列净二甲双胍片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>参比制剂(301793A批)(1000mg/5mg规格)-pH6.8介质-片3<br>供试品溶液-1 图32 恩格列净二甲双胍片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>参比制剂(301793A批)(1000mg/5mg规格)-pH6.8介质-片3<br>供试品溶液-2 图33 恩格列净二甲双胍片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>参比制剂(301793A批)(1000mg/5mg规格)-pH6.8介质-片4<br>供试品溶液-1 图34 恩格列净二甲双胍片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>参比制剂(301793A批)(1000mg/5mg规格)-pH6.8介质-片4<br>供试品溶液-2 图35 恩格列净二甲双胍片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>参比制剂(301793A批)(1000mg/5mg规格)-pH6.8介质-片5<br>供试品溶液-1 图36 恩格列净二甲双胍片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>参比制剂(301793A批)(1000mg/5mg规格)-pH6.8介质-片5<br>供试品溶液-2 图37 恩格列净二甲双胍片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>参比制剂(301793A批)(1000mg/5mg规格)-pH6.8介质-片6<br>供试品溶液-1 图38 恩格列净二甲双胍片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>参比制剂(301793A批)(1000mg/5mg规格)-pH6.8介质-片6<br>供试品溶液-2 图39 恩格列净二甲双胍片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>参比制剂(1000mg/5mg规格)-pH6.8介质<br>对照品溶液-2-1 图40 恩格列净二甲双胍片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>参比制剂(1000mg/5mg规格)-pH6.8介质<br>对照品溶液-2-2
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(谢鑫慧 于 2025-07-12 14:16:36 完成)
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