依折麦布阿托伐他汀钙片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)5补液体积(ml)5
对照品批号DSMF-387-240606对照品来源自制对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.75对照品水分(%)0对照品稀释倍数5000
标示量(mg)10供试品稀释倍数5系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
111.872042432042042040992042152042752042070.04
211.842041702043662042680.07
单位质量响应值RSD%判断
17203.6217252.360.21数据可信
供试品溶液-X013993批-依折麦布-pH6.8(内含0.2%Tween80)
时间
(分钟)		样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)		平均(%)RSD%
15min1142621-14262174.32076.453.8174.3276.453.81
2142649-14264974.33474.33
3153842-15384280.16780.17
4153935-15393580.21680.22
5143589-14358974.82474.82
6143623-14362374.84274.84
20min1154475-15447580.49775.187.0280.9175.606.98
2154725-15472580.62781.04
3145975-14597576.06876.51
4146082-14608276.12376.57
5132121-13212168.84869.26
6132242-13224268.91169.33
依折麦布阿托伐他汀钙片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)5补液体积(ml)5
对照品批号100590-202005对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)94.9对照品水分(%)0对照品稀释倍数5000
标示量(mg)20供试品稀释倍数5系数0.9671
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
110.923111143112943111253112103114233112330.05
211.013105123109273107200.10
单位质量响应值RSD%判断
28501.1928221.620.70数据可信
供试品溶液-X013993批-阿托伐他汀钙-pH6.8(内含0.2%Tween80)
时间
(分钟)		样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)		平均(%)RSD%
15min1335951-33595148.92345.146.5448.9245.146.54
2335720-33572048.88948.89
3300369-30036943.74143.74
4300636-30063643.78043.78
5293648-29364842.76242.76
6293604-29360442.75642.76
20min1301081-30108143.84542.149.6244.1242.399.58
2301558-30155843.91444.19
3312573-31257345.51845.76
4312795-31279545.55045.79
5253975-25397536.98537.22
6254066-25406636.99837.24
依折麦布阿托伐他汀钙片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)5补液体积(ml)5
对照品批号DSMF-387-240606对照品来源自制对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.75对照品水分(%)0对照品稀释倍数5000
标示量(mg)10供试品稀释倍数5系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
111.872076912081502085482087892086192083590.22
211.842066872076852071860.35
单位质量响应值RSD%判断
17553.4117498.820.23数据可信
供试品溶液-X013993批-依折麦布-pH6.8(内含0.2%Tween80)
时间
(分钟)		样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)		平均(%)RSD%
15min1153308-15330878.53077.808.1778.5377.808.17
2153193-15319378.47178.47
3165017-16501784.52884.53
4165024-16502484.53184.53
5137224-13722470.29170.29
6137570-13757070.46870.47
20min1152718-15271878.22875.174.2178.6675.604.15
2152648-15264878.19278.63
3138965-13896571.18371.65
4139422-13942271.41771.89
5148326-14832675.97876.37
6148430-14843076.03176.42
依折麦布阿托伐他汀钙片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)5补液体积(ml)5
对照品批号100590-202005对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)94.9对照品水分(%)0对照品稀释倍数5000
标示量(mg)20供试品稀释倍数5系数0.9671
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
110.923164103169383174253177753174603172020.17
211.013146463163203154830.38
单位质量响应值RSD%判断
29047.8028654.220.97数据可信
供试品溶液-X013993批-阿托伐他汀钙-pH6.8(内含0.2%Tween80)
时间
(分钟)		样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)		平均(%)RSD%
15min1298055-29805542.66842.285.1742.6742.295.16
2297853-29785342.63942.64
3311044-31104444.52844.53
4310918-31091844.51044.51
5276872-27687239.63639.64
6277507-27750739.72739.73
20min1334196-33419647.84247.124.6948.0847.364.69
2334014-33401447.81648.05
3343029-34302949.10749.35
4343825-34382549.22149.47
5309805-30980544.35044.57
6310236-31023644.41244.63
依折麦布阿托伐他汀钙片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)5补液体积(ml)5
对照品批号DSMF-387-240606对照品来源自制对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.75对照品水分(%)0对照品稀释倍数5000
标示量(mg)10供试品稀释倍数5系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
111.872042252042252042512042472044222042930.05
211.842059962064982062470.18
单位质量响应值RSD%判断
17210.8717419.510.86数据可信
供试品溶液-X027068批-依折麦布-pH6.8(内含0.2%Tween80)
时间
(分钟)		样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)		平均(%)RSD%
15min1140937-14093773.07579.726.6973.0879.726.69
2140896-14089673.05473.05
3157271-15727181.54481.54
4157299-15729981.55981.56
5163043-16304384.53784.54
6163078-16307884.55584.56
20min1151393-15139378.49681.312.7878.9081.752.80
2151326-15132678.46278.87
3158376-15837682.11782.57
4158361-15836182.10982.56
5160784-16078483.36683.84
6160647-16064783.29583.76
依折麦布阿托伐他汀钙片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)5补液体积(ml)5
对照品批号100590-202005对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)94.9对照品水分(%)0对照品稀释倍数5000
标示量(mg)20供试品稀释倍数5系数0.9671
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
110.921563731563731564321564131564221564000.02
211.011578641582501580570.18
单位质量响应值RSD%判断
14322.3414355.770.17数据可信
供试品溶液-X027068批-阿托伐他汀钙-pH6.8(内含0.2%Tween80)
时间
(分钟)		样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)		平均(%)RSD%
15min1163299-16329947.03446.810.4547.0346.800.45
2163064-16306446.96746.97
3161624-16162446.55246.55
4161611-16161146.54846.55
5162676-16267646.85546.85
6162756-16275646.87846.88
20min1159295-15929545.88147.164.3746.1447.424.35
2159206-15920645.85546.12
3158973-15897345.78846.05
4158968-15896845.78746.05
5172979-17297949.82250.08
6172927-17292749.80750.07
依折麦布阿托伐他汀钙片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)5补液体积(ml)5
对照品批号DSMF-387-240606对照品来源自制对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.75对照品水分(%)0对照品稀释倍数5000
标示量(mg)10供试品稀释倍数5系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
111.872044092043552043362044512043742043850.03
211.842041662043622042640.07
单位质量响应值RSD%判断
17218.6217252.030.14数据可信
供试品溶液-X027068批-依折麦布-pH6.8(内含0.2%Tween80)
时间
(分钟)		样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)		平均(%)RSD%
15min1155037-15503780.75579.032.5380.7679.042.53
2155276-15527680.88080.88
3146852-14685276.49276.49
4147018-14701876.57976.58
5153081-15308179.73779.74
6153118-15311879.75679.76
20min1162833-16283384.81683.761.9085.2684.201.88
2162904-16290484.85385.30
3162716-16271684.75585.18
4162623-16262384.70785.13
5156898-15689881.72582.17
6156856-15685681.70382.15
依折麦布阿托伐他汀钙片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)5补液体积(ml)5
对照品批号100590-202005对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)94.9对照品水分(%)0对照品稀释倍数5000
标示量(mg)20供试品稀释倍数5系数0.9671
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
110.921564831561691561361561441561581562180.10
211.011564491566751565620.11
单位质量响应值RSD%判断
14305.6814219.980.43数据可信
供试品溶液-X027068批-阿托伐他汀钙-pH6.8(内含0.2%Tween80)
时间
(分钟)		样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)		平均(%)RSD%
15min1158979-15897946.03546.060.0646.0346.060.06
2159034-15903446.05146.05
3159074-15907446.06346.06
4159019-15901946.04746.05
5159232-15923246.10846.11
6159087-15908746.06646.07
20min1169138-16913848.97747.305.8449.2347.555.81
2169001-16900148.93749.19
3169914-16991449.20149.46
4169935-16993549.20749.46
5151152-15115243.76944.02
6150937-15093743.70643.96
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