依折麦布阿托伐他汀钙片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
5
补液体积(ml)
5
对照品批号
DSMF-387-240606
对照品来源
工作对照品
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.67
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
5000
标示量(mg)
10
供试品稀释倍数
5
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
1
172655
172209
172026
172049
171981
172184
0.17
2
1
173007
173546
173276
0.22
单位质量响应值
RSD%
判断
172184.00
173276.00
0.45
数据可信
供试品溶液-2023121421批-依折麦布-pH4.5
时间
(分钟)
样品
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
累计溶
出量(%)
平均(%)
RSD%
5min
1
11931
11617
11774
0.611
0.77
24.87
0.61
0.78
24.77
2
11228
11335
11282
0.586
0.59
3
11606
11380
11493
0.597
0.60
4
18623
17972
18298
0.950
0.95
5
19219
17629
18424
0.957
0.96
6
17914
18235
18074
0.939
0.94
10min
1
19227
19556
19392
1.007
1.00
1.65
1.01
1.00
1.86
2
18884
18401
18642
0.968
0.97
3
19055
19472
19264
1.000
1.00
4
19648
19273
19460
1.011
1.02
5
18983
19265
19124
0.993
1.00
6
19544
19396
19470
1.011
1.02
15min
1
19173
18813
18993
0.986
0.98
1.25
1.00
0.99
1.28
2
18595
18929
18762
0.974
0.98
3
19671
18799
19235
0.999
1.01
4
18588
18766
18677
0.970
0.98
5
19234
17955
18594
0.966
0.98
6
18716
18806
18761
0.974
0.99
20min
1
17792
18053
17922
0.931
0.97
5.59
0.95
0.98
5.37
2
18647
18143
18395
0.955
0.97
3
18498
18152
18325
0.952
0.97
4
18219
18085
18152
0.943
0.96
5
18239
23192
20716
1.076
1.09
6
18243
18201
18222
0.946
0.96
30min
1
-
0
0.000
0.00
-
0.02
0.02
0.00
2
-
0
0.000
0.02
3
-
0
0.000
0.02
4
-
0
0.000
0.02
5
-
0
0.000
0.02
6
-
0
0.000
0.02
45min
1
-
0
0.000
0.00
-
0.02
0.02
0.00
2
-
0
0.000
0.02
3
-
0
0.000
0.02
4
-
0
0.000
0.02
5
-
0
0.000
0.02
6
-
0
0.000
0.02
60min
1
-
0
0.000
0.00
-
0.02
0.02
0.00
2
-
0
0.000
0.02
3
-
0
0.000
0.02
4
-
0
0.000
0.02
5
-
0
0.000
0.02
6
-
0
0.000
0.02
极限
1
-
0
0.000
0.00
-
0.02
0.02
0.00
2
-
0
0.000
0.02
3
-
0
0.000
0.02
4
-
0
0.000
0.02
5
-
0
0.000
0.02
6
-
0
0.000
0.02
依折麦布阿托伐他汀钙片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
5
补液体积(ml)
5
对照品批号
100590-202005
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
94.9
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
2500
标示量(mg)
20
供试品稀释倍数
5
系数
0.9671
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
1
312214
311314
311235
311187
311098
311410
0.15
2
1
312642
313475
313058
0.19
单位质量响应值
RSD%
判断
311410.00
313058.00
0.38
数据可信
供试品溶液-2023121421批-阿托伐他汀钙-pH4.5
时间
(分钟)
样品
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
累计溶
出量(%)
平均(%)
RSD%
5min
1
123831
155258
139544
3.692
5.21
29.75
3.69
5.21
29.79
2
181240
131275
156258
4.134
4.13
3
137128
142666
139897
3.701
3.70
4
240379
210375
225377
5.962
5.96
5
277292
257823
267558
7.078
7.08
6
255411
251167
253289
6.701
6.70
10min
1
280945
255216
268080
7.092
7.85
5.94
7.11
7.88
6.02
2
305169
291406
298288
7.891
7.91
3
296521
286798
291660
7.716
7.74
4
308426
277872
293149
7.755
7.79
5
319620
316645
318132
8.416
8.46
6
317045
306876
311960
8.253
8.29
15min
1
326279
295778
311028
8.228
8.66
2.98
8.29
8.73
3.05
2
327453
331124
329288
8.711
8.78
3
336092
314775
325434
8.609
8.67
4
333036
315839
324438
8.583
8.66
5
346904
333106
340005
8.995
9.08
6
333167
332467
332817
8.805
8.89
20min
1
333240
317952
325596
8.614
8.86
1.77
8.72
8.98
1.85
2
338906
337214
338060
8.943
9.06
3
337361
328070
332716
8.802
8.91
4
336873
333022
334948
8.861
8.98
5
338013
349058
343536
9.088
9.22
6
336418
334584
335501
8.876
9.01
30min
1
-
0
0.000
0.00
-
0.15
0.17
8.75
2
-
0
0.000
0.16
3
-
0
0.000
0.16
4
-
0
0.000
0.17
5
-
0
0.000
0.19
6
-
0
0.000
0.18
45min
1
-
0
0.000
0.00
-
0.15
0.17
8.75
2
-
0
0.000
0.16
3
-
0
0.000
0.16
4
-
0
0.000
0.17
5
-
0
0.000
0.19
6
-
0
0.000
0.18
60min
1
-
0
0.000
0.00
-
0.15
0.17
8.75
2
-
0
0.000
0.16
3
-
0
0.000
0.16
4
-
0
0.000
0.17
5
-
0
0.000
0.19
6
-
0
0.000
0.18
极限
1
-
0
0.000
0.00
-
0.15
0.17
8.75
2
-
0
0.000
0.16
3
-
0
0.000
0.16
4
-
0
0.000
0.17
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-
0
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0.19
6
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图1 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2023121421批(10mg/20mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转<br>溶剂 图2 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2023121421批(10mg/20mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图3 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2023121421批(10mg/20mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图4 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2023121421批(10mg/20mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图5 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2023121421批(10mg/20mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图6 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2023121421批(10mg/20mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图7 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2023121421批(10mg/20mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-5min-片1<br>供试品溶液-1 图8 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2023121421批(10mg/20mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-5min-片2<br>供试品溶液-1 图9 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2023121421批(10mg/20mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-5min-片3<br>供试品溶液-1 图10 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2023121421批(10mg/20mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-5min-片4<br>供试品溶液-1 图11 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2023121421批(10mg/20mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-5min-片5<br>供试品溶液-1 图12 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2023121421批(10mg/20mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-5min-片6<br>供试品溶液-1 图13 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2023121421批(10mg/20mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-10min-片1<br>供试品溶液-1 图14 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2023121421批(10mg/20mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-10min-片2<br>供试品溶液-1 图15 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2023121421批(10mg/20mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-10min-片3<br>供试品溶液-1 图16 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2023121421批(10mg/20mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-10min-片4<br>供试品溶液-1 图17 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2023121421批(10mg/20mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-10min-片5<br>供试品溶液-1 图18 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2023121421批(10mg/20mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-10min-片6<br>供试品溶液-1 图19 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2023121421批(10mg/20mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-15min-片1<br>供试品溶液-1 图20 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2023121421批(10mg/20mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-15min-片2<br>供试品溶液-1 图21 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2023121421批(10mg/20mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-15min-片3<br>供试品溶液-1 图22 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2023121421批(10mg/20mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-15min-片4<br>供试品溶液-1 图23 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2023121421批(10mg/20mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-15min-片5<br>供试品溶液-1 图24 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2023121421批(10mg/20mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-15min-片6<br>供试品溶液-1 图25 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2023121421批(10mg/20mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-20min-片1<br>供试品溶液-1 图26 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2023121421批(10mg/20mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-20min-片2<br>供试品溶液-1 图27 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2023121421批(10mg/20mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-20min-片3<br>供试品溶液-1 图28 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2023121421批(10mg/20mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-20min-片4<br>供试品溶液-1 图29 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2023121421批(10mg/20mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-20min-片5<br>供试品溶液-1 图30 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2023121421批(10mg/20mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-20min-片6<br>供试品溶液-1 图31 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2023121421批(10mg/20mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-30min-片1<br>供试品溶液-1 图32 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2023121421批(10mg/20mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-30min-片2<br>供试品溶液-1 图33 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2023121421批(10mg/20mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-30min-片3<br>供试品溶液-1 图34 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2023121421批(10mg/20mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-30min-片4<br>供试品溶液-1 图35 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2023121421批(10mg/20mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-30min-片5<br>供试品溶液-1 图36 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2023121421批(10mg/20mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-30min-片6<br>供试品溶液-1 图37 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2023121421批(10mg/20mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-45min-片1<br>供试品溶液-1 图38 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2023121421批(10mg/20mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-45min-片2<br>供试品溶液-1 图39 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2023121421批(10mg/20mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-45min-片3<br>供试品溶液-1 图40 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2023121421批(10mg/20mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-45min-片4<br>供试品溶液-1 图41 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2023121421批(10mg/20mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-45min-片5<br>供试品溶液-1 图42 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2023121421批(10mg/20mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-45min-片6<br>供试品溶液-1 图43 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2023121421批(10mg/20mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-60min-片1<br>供试品溶液-1 图44 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2023121421批(10mg/20mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-60min-片2<br>供试品溶液-1 图45 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2023121421批(10mg/20mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-60min-片3<br>供试品溶液-1 图46 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2023121421批(10mg/20mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-60min-片4<br>供试品溶液-1 图47 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2023121421批(10mg/20mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-60min-片5<br>供试品溶液-1 图48 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2023121421批(10mg/20mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-60min-片6<br>供试品溶液-1 图49 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2023121421批(10mg/20mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图50 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2023121421批(10mg/20mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图51 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2023121421批(10mg/20mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图52 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2023121421批(10mg/20mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图53 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2023121421批(10mg/20mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图54 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2023121421批(10mg/20mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图55 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2023121421批(10mg/20mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图56 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2023121421批(10mg/20mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2
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(王丹 于 2025-07-14 17:44:51 完成)
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