达泊西汀他达拉非片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
5
补液体积(ml)
5
对照品批号
DJ832-220225
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.86
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
5000
标示量(mg)
30
供试品稀释倍数
5
系数
0.8934
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
35.24
308285
308189
308318
307084
306532
307682
0.27
2
35.38
304762
304793
304778
0.01
单位质量响应值
RSD%
判断
8731.04
8614.41
0.96
数据可信
中间条件9月-供试品溶液-达泊西汀-0.1mol/L盐酸溶液(内含0.3%SDS)
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2023062021批
1
312982
312049
312516
96.45
97.64
1.81
95.80%～99.49%
2
310406
310508
310457
95.81
3
317596
318287
317942
98.12
4
311658
311774
311716
96.20
5
321486
321486
321486
99.22
6
324206
324313
324260
100.07
达泊西汀他达拉非片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
5
补液体积(ml)
5
对照品批号
D533-190826
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.93
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
5000
标示量(mg)
10
供试品稀释倍数
5
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
10.19
79613
79515
79210
79027
78996
79272
0.36
2
10.17
78770
78862
78816
0.09
单位质量响应值
RSD%
判断
7779.39
7749.85
0.27
数据可信
中间条件9月-供试品溶液-他达拉非-0.1mol/L盐酸溶液(内含0.3%SDS)
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2023062021批
1
77333
77472
77402
89.65
95.61
3.24
92.37%～98.86%
2
83381
83329
83355
96.55
3
82905
82779
82842
95.96
4
84123
84133
84128
97.45
5
84996
84942
84969
98.42
6
82602
82558
82580
95.65
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图1 达泊西汀他达拉非片溶出度测定稳定性考察中间条件9月HPLC图谱<br>自制品-0.1mol/L盐酸溶液(内含0.3%SDS)介质-桨法-50转<br>溶剂 图2 达泊西汀他达拉非片溶出度测定稳定性考察中间条件9月HPLC图谱<br>自制品-0.1mol/L盐酸溶液(内含0.3%SDS)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图3 达泊西汀他达拉非片溶出度测定稳定性考察中间条件9月HPLC图谱<br>自制品-0.1mol/L盐酸溶液(内含0.3%SDS)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图4 达泊西汀他达拉非片溶出度测定稳定性考察中间条件9月HPLC图谱<br>自制品-0.1mol/L盐酸溶液(内含0.3%SDS)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图5 达泊西汀他达拉非片溶出度测定稳定性考察中间条件9月HPLC图谱<br>自制品-0.1mol/L盐酸溶液(内含0.3%SDS)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图6 达泊西汀他达拉非片溶出度测定稳定性考察中间条件9月HPLC图谱<br>自制品-0.1mol/L盐酸溶液(内含0.3%SDS)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图7 达泊西汀他达拉非片溶出度测定稳定性考察中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2023062021批)-0.1mol/L盐酸溶液(内含0.3%SDS)介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图8 达泊西汀他达拉非片溶出度测定稳定性考察中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2023062021批)-0.1mol/L盐酸溶液(内含0.3%SDS)介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图9 达泊西汀他达拉非片溶出度测定稳定性考察中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2023062021批)-0.1mol/L盐酸溶液(内含0.3%SDS)介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图10 达泊西汀他达拉非片溶出度测定稳定性考察中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2023062021批)-0.1mol/L盐酸溶液(内含0.3%SDS)介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图11 达泊西汀他达拉非片溶出度测定稳定性考察中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2023062021批)-0.1mol/L盐酸溶液(内含0.3%SDS)介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图12 达泊西汀他达拉非片溶出度测定稳定性考察中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2023062021批)-0.1mol/L盐酸溶液(内含0.3%SDS)介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图13 达泊西汀他达拉非片溶出度测定稳定性考察中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2023062021批)-0.1mol/L盐酸溶液(内含0.3%SDS)介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图14 达泊西汀他达拉非片溶出度测定稳定性考察中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2023062021批)-0.1mol/L盐酸溶液(内含0.3%SDS)介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图15 达泊西汀他达拉非片溶出度测定稳定性考察中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2023062021批)-0.1mol/L盐酸溶液(内含0.3%SDS)介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图16 达泊西汀他达拉非片溶出度测定稳定性考察中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2023062021批)-0.1mol/L盐酸溶液(内含0.3%SDS)介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图17 达泊西汀他达拉非片溶出度测定稳定性考察中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2023062021批)-0.1mol/L盐酸溶液(内含0.3%SDS)介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图18 达泊西汀他达拉非片溶出度测定稳定性考察中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2023062021批)-0.1mol/L盐酸溶液(内含0.3%SDS)介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图19 达泊西汀他达拉非片溶出度测定稳定性考察中间条件9月HPLC图谱<br>自制品-0.1mol/L盐酸溶液(内含0.3%SDS)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图20 达泊西汀他达拉非片溶出度测定稳定性考察中间条件9月HPLC图谱<br>自制品-0.1mol/L盐酸溶液(内含0.3%SDS)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2
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(谢超君 于 2024-04-11 18:11:16 完成)
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(谢超君 于 2024-04-13 10:30:36 完成)